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Atorvastatina versus rosuvastatina en lesión renal aguda inducida por contraste (PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)

5 de octubre de 2016 actualizado por: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Impacto de la dosis temprana de atorvastatina frente a la rosuvastatina en la lesión renal aguda inducida por contraste en pacientes no seleccionados con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST programados para una estrategia invasiva temprana.

El objetivo del proyecto es comparar los efectos nefroprotectores de altas dosis de atorvastatina y altas dosis de rosuvastatina sobre la incidencia de lesión renal aguda inducida por contraste en pacientes con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST programados para estrategia invasiva temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, diseñado para comparar los efectos nefroprotectores de la atorvastatina en dosis altas y la rosuvastatina en dosis altas en la incidencia de lesión renal aguda inducida por contraste (CI-AKI). Serán elegibles los pacientes consecutivos sin tratamiento previo con estatinas admitidos en la institución de investigadores por síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) y programados para una estrategia invasiva temprana.

Los pacientes se aleatorizan en dos grupos: 1) rosuvastatina en dosis altas (40 mg al ingreso seguidos de 20 mg/día); 2) atorvastatina en dosis altas (80 mg al ingreso seguidos de 40 mg/día). La aleatorización se realizará al ingreso mediante asignación abierta computarizada en sobres ciegos utilizados de forma consecutiva. Todos los pacientes reciben la hidratación estándar previa al procedimiento. El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con un aumento de la creatinina sérica de ≥ 0,5 mg/dl o ≥ 25 % por encima del valor basal dentro de las 72 horas posteriores a la administración del medio de contraste. Los criterios de valoración secundarios son el empeoramiento persistente del daño renal (reducción de la TFGe >= 25 % a los 30 días) y eventos clínicos adversos acumulativos durante el seguimiento. En concreto: muerte, infarto de miocardio, diálisis, ictus o daño renal persistente a los 30 días; muerte o infarto de miocardio a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

760

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prato, Italia, 59100
        • Cardiology Division, Prato Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes consecutivos sin tratamiento previo con estatinas con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST admitidos en nuestra institución y programados para una estrategia invasiva temprana se consideran para la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con estatinas
  • Características de alto riesgo que justifican una angiografía coronaria de emergencia (dentro de las 2 horas)
  • Insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal terminal que requiere diálisis o creatinina sérica ≥ 3 mg/dl
  • Comorbilidades graves que impidieron una estrategia invasiva temprana
  • Contraindicaciones del tratamiento con estatinas
  • Administración de medios de contraste en los últimos 10 días
  • El embarazo
  • Denegación del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rosuvastatina
Rosuvastatina (40 mg al ingreso seguidos de 20 mg/día) hasta el alta; luego 20 mg/día (10 mg/día si aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
Comparador activo: Atorvastatina
atorvastatina (80 mg al ingreso seguidos de 40 mg/día antes y después del alta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: 72 horas
Aumento de la creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl o ≥ 25 % en las 72 horas siguientes a la exposición al medio de contraste
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Estimación de la tasa de filtración glomerular en todos los pacientes a los 30 días
30 días después del alta
Resultado cardiovascular y renal
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
Eventos cardiovasculares y renales compuestos durante el seguimiento, que incluyen insuficiencia renal aguda que requiere diálisis, daño renal persistente, mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
30 días, 6 meses, 12 meses
Efecto antiinflamatorio de rosuvastatina y atorvastatina
Periodo de tiempo: Al ingreso (basal), al alta (después de 5 días) y a los 30 días
Se medirá la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-hs) al ingreso, al alta ya los 30 días.
Al ingreso (basal), al alta (después de 5 días) y a los 30 días
Efectos moduladores de lípidos de atorvastatina y rosuvastatina
Periodo de tiempo: Al ingreso (basal), al alta (después de 5 días) y a los 30 días
Los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se determinarán al ingreso, al alta ya los 30 días.
Al ingreso (basal), al alta (después de 5 días) y a los 30 días
Daño al miocardio
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (promedio de 5 días)
Liberación total de biomarcadores cardíacos durante el evento índice
Durante la hospitalización (promedio de 5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Toso, MD, Prato Hospital, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rosuvastatina

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