- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01870804
Atorvastatina versus rosuvastatina en lesión renal aguda inducida por contraste (PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)
Impacto de la dosis temprana de atorvastatina frente a la rosuvastatina en la lesión renal aguda inducida por contraste en pacientes no seleccionados con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST programados para una estrategia invasiva temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, diseñado para comparar los efectos nefroprotectores de la atorvastatina en dosis altas y la rosuvastatina en dosis altas en la incidencia de lesión renal aguda inducida por contraste (CI-AKI). Serán elegibles los pacientes consecutivos sin tratamiento previo con estatinas admitidos en la institución de investigadores por síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) y programados para una estrategia invasiva temprana.
Los pacientes se aleatorizan en dos grupos: 1) rosuvastatina en dosis altas (40 mg al ingreso seguidos de 20 mg/día); 2) atorvastatina en dosis altas (80 mg al ingreso seguidos de 40 mg/día). La aleatorización se realizará al ingreso mediante asignación abierta computarizada en sobres ciegos utilizados de forma consecutiva. Todos los pacientes reciben la hidratación estándar previa al procedimiento. El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con un aumento de la creatinina sérica de ≥ 0,5 mg/dl o ≥ 25 % por encima del valor basal dentro de las 72 horas posteriores a la administración del medio de contraste. Los criterios de valoración secundarios son el empeoramiento persistente del daño renal (reducción de la TFGe >= 25 % a los 30 días) y eventos clínicos adversos acumulativos durante el seguimiento. En concreto: muerte, infarto de miocardio, diálisis, ictus o daño renal persistente a los 30 días; muerte o infarto de miocardio a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prato, Italia, 59100
- Cardiology Division, Prato Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos sin tratamiento previo con estatinas con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST admitidos en nuestra institución y programados para una estrategia invasiva temprana se consideran para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con estatinas
- Características de alto riesgo que justifican una angiografía coronaria de emergencia (dentro de las 2 horas)
- Insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal terminal que requiere diálisis o creatinina sérica ≥ 3 mg/dl
- Comorbilidades graves que impidieron una estrategia invasiva temprana
- Contraindicaciones del tratamiento con estatinas
- Administración de medios de contraste en los últimos 10 días
- El embarazo
- Denegación del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Rosuvastatina
Rosuvastatina (40 mg al ingreso seguidos de 20 mg/día) hasta el alta; luego 20 mg/día (10 mg/día si aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
|
|
Comparador activo: Atorvastatina
atorvastatina (80 mg al ingreso seguidos de 40 mg/día antes y después del alta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Aumento de la creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl o ≥ 25 % en las 72 horas siguientes a la exposición al medio de contraste
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función renal a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Estimación de la tasa de filtración glomerular en todos los pacientes a los 30 días
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30 días después del alta
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Resultado cardiovascular y renal
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
|
Eventos cardiovasculares y renales compuestos durante el seguimiento, que incluyen insuficiencia renal aguda que requiere diálisis, daño renal persistente, mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
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30 días, 6 meses, 12 meses
|
Efecto antiinflamatorio de rosuvastatina y atorvastatina
Periodo de tiempo: Al ingreso (basal), al alta (después de 5 días) y a los 30 días
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Se medirá la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-hs) al ingreso, al alta ya los 30 días.
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Al ingreso (basal), al alta (después de 5 días) y a los 30 días
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Efectos moduladores de lípidos de atorvastatina y rosuvastatina
Periodo de tiempo: Al ingreso (basal), al alta (después de 5 días) y a los 30 días
|
Los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se determinarán al ingreso, al alta ya los 30 días.
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Al ingreso (basal), al alta (después de 5 días) y a los 30 días
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Daño al miocardio
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (promedio de 5 días)
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Liberación total de biomarcadores cardíacos durante el evento índice
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Durante la hospitalización (promedio de 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Toso, MD, Prato Hospital, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- Insuficiencia renal
- Síndrome
- Lesión renal aguda
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 472013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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