Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin versus Rosuvastatin på kontrastindusert akutt nyreskade (PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)

5. oktober 2016 oppdatert av: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Innvirkning av tidlig høydose atorvastatin versus rosuvastatin på kontrastindusert akutt nyreskade hos ikke-selekterte pasienter med ikke-ST elevasjon akutte koronare syndromer planlagt for tidlig invasiv strategi.

Målet med prosjektet er å sammenligne de nefrobeskyttende effektene av høydose atorvastatin og høydose rosuvastatin på forekomsten av kontrastindusert-akutt nyreskade hos pasienter med akutte koronare syndromer uten ST-elevasjon planlagt for tidlig invasiv strategi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert studie, designet for å sammenligne de nefrobeskyttende effektene av høydose atorvastatin og høydose rosuvastatin på forekomsten av kontrastindusert akutt nyreskade (CI-AKI). Påfølgende statin-naive pasienter innlagt i etterforskerens institusjon for ikke-ST-elevasjon Akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) og planlagt for tidlig invasiv strategi vil være kvalifisert.

Pasientene er randomisert i to grupper: 1) høydose rosuvastatin (40 mg ved innleggelse etterfulgt av 20 mg/dag); 2) høydose atorvastatin (80 mg ved innleggelse etterfulgt av 40 mg/dag). Randomisering vil bli utført ved opptak ved datastyrt åpen oppgave i blindede konvolutter brukt på en fortløpende måte. Alle pasienter får standard hydrering før prosedyren. Det primære endepunktet er andelen pasienter med en økning i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller ≥ 25 % over baseline innen 72 timer etter administrering av kontrastmiddel. De sekundære endepunktene er vedvarende forverring av nyreskade (eGFR-reduksjon >= 25 % etter 30 dager) og kumulative uønskede kliniske hendelser ved oppfølging. Spesielt: død, hjerteinfarkt, dialyse, hjerneslag eller vedvarende nyreskade etter 30 dager; død eller hjerteinfarkt ved 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

760

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Cardiology Division, Prato Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende statin-naive pasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon som er innlagt på vår institusjon og planlagt for tidlig invasiv strategi vurderes for påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende statinbehandling
  • Høyrisikofunksjoner som garanterer akutt koronar angiografi (innen 2 timer)
  • Akutt nyresvikt eller nyresvikt i sluttstadiet som krever dialyse eller serumkreatinin ≥ 3 mg/dl
  • Alvorlige komorbiditeter som utelukket tidlig invasiv strategi
  • Kontraindikasjoner for statinbehandling
  • Administrasjon av kontrastmedier i løpet av de siste 10 dagene
  • Svangerskap
  • Avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin (40 mg ved innleggelse etterfulgt av 20 mg/dag) frem til utskrivning; deretter 20 mg/dag (10 mg/dag hvis kreatininclearance < 30 ml/min)
Legemiddel: Rosuvastatin
Aktiv komparator: Atorvastatin
atorvastatin (80 mg ved innleggelse etterfulgt av 40 mg/dag før og etter utskrivning)
Legemiddel: Atorvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-indusert-akutt nyreskade
Tidsramme: 72 timer
Økning i serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller ≥ 25 % innen 72 timer etter eksponering for kontrastmiddel
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Estimering av glomerulær filtrasjonshastighet hos alle pasienter etter 30 dager
30 dager etter utskrivning
Kardiovaskulær og renal utfall
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Sammensatte kardiovaskulære og renale hendelser ved oppfølging inkludert akutt nyresvikt som krever dialyse, vedvarende nyreskade, dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt eller hjerneslag.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Anti-inflammatorisk effekt av rosuvastatin og atorvastatin
Tidsramme: Ved innleggelse (baseline), ved utskrivning (etter 5 dager) og ved 30 dager
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) vil bli målt ved innleggelse, ved utskrivning og ved 30 dager.
Ved innleggelse (baseline), ved utskrivning (etter 5 dager) og ved 30 dager
Lipidmodulerende effekter av atorvastatin og rosuvastatin
Tidsramme: Ved innleggelse (baseline), ved utskrivning (etter 5 dager) og ved 30 dager
Low density lipoprotein (LDL) nivåer vil bli bestemt ved innleggelse, ved utskrivning og ved 30 dager.
Ved innleggelse (baseline), ved utskrivning (etter 5 dager) og ved 30 dager
Myokardskade
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 5 dager)
Totalt frigjøring av hjertebiomarkører under indekshendelsen
Under sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Cardiopatici Toscani

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Toso, MD, Prato Hospital, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 472013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere