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Atorvastatine versus rosuvastatine dans l'insuffisance rénale aiguë induite par un produit de contraste (PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)

5 octobre 2016 mis à jour par: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Impact de l'atorvastatine précoce à forte dose par rapport à la rosuvastatine sur les lésions rénales aiguës induites par le contraste chez des patients non sélectionnés présentant des syndromes coronariens aigus sans élévation du ST programmés pour une stratégie invasive précoce.

L'objectif du projet est de comparer les effets néphroprotecteurs de l'atorvastatine à forte dose et de la rosuvastatine à forte dose sur l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë induite par contraste chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST programmés pour une stratégie invasive précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et randomisée, conçue pour comparer les effets néphroprotecteurs de l'atorvastatine à forte dose et de la rosuvastatine à forte dose sur l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë induite par le contraste (CI-AKI). Les patients consécutifs naïfs de statine admis dans l'établissement des investigateurs pour un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (SCA-NSTE) et programmés pour une stratégie invasive précoce seront éligibles.

Les patients sont randomisés en deux groupes : 1) rosuvastatine à forte dose (40 mg à l'admission suivis de 20 mg/jour) ; 2) atorvastatine à forte dose (80 mg à l'admission suivis de 40 mg/jour). La randomisation sera effectuée à l'admission par affectation ouverte informatisée dans des enveloppes en aveugle utilisées de manière consécutive. Tous les patients reçoivent l'hydratation pré-opératoire standard. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients présentant une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl ou ≥ 25 % au-dessus de la valeur initiale dans les 72 heures suivant l'administration du produit de contraste. Les critères d'évaluation secondaires sont l'aggravation persistante des lésions rénales (réduction du DFGe >= 25 % à 30 jours) et les événements cliniques indésirables cumulés au suivi. Plus précisément : décès, infarctus du myocarde, dialyse, accident vasculaire cérébral ou atteinte rénale persistante à 30 jours ; décès ou infarctus du myocarde à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

760

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Prato, Italie, 59100
        • Cardiology Division, Prato Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs naïfs aux statines atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST admis dans notre établissement et programmés pour une stratégie invasive précoce sont pris en compte pour l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel aux statines
  • Caractéristiques à haut risque justifiant une coronarographie d'urgence (dans les 2 heures)
  • Insuffisance rénale aiguë ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ou une créatininémie ≥ 3 mg/dl
  • Comorbidités sévères qui ont empêché une stratégie invasive précoce
  • Contre-indications au traitement par statine
  • Administration de produit de contraste au cours des 10 derniers jours
  • Grossesse
  • Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rosuvastatine
Rosuvastatine (40 mg à l'admission suivis de 20 mg/jour) jusqu'à la sortie ; puis 20 mg/jour (10 mg/jour si clairance de la créatinine < 30 ml/min)
Médicament: Rosuvastatine
Comparateur actif: Atorvastatine
atorvastatine (80 mg à l'admission suivis de 40 mg/jour avant et après la sortie)
Médicament: Atorvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions rénales aiguës induites par contraste
Délai: 72 heures
Augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl ou ≥ 25 % dans les 72 heures suivant l'exposition au produit de contraste
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
Estimation du débit de filtration glomérulaire chez tous les patients à 30 jours
30 jours après la sortie
Résultat cardiovasculaire et rénal
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
Événements cardiovasculaires et rénaux composites lors du suivi, y compris insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse, lésions rénales persistantes, mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral.
30 jours, 6 mois, 12 mois
Effet anti-inflammatoire de la rosuvastatine et de l'atorvastatine
Délai: À l'admission (de base), à ​​la sortie (après 5 jours) et à 30 jours
La protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) sera mesurée à l'admission, à la sortie et à 30 jours.
À l'admission (de base), à ​​la sortie (après 5 jours) et à 30 jours
Effets modulateurs des lipides de l'atorvastatine et de la rosuvastatine
Délai: À l'admission (de base), à ​​la sortie (après 5 jours) et à 30 jours
Les taux de lipoprotéines de basse densité (LDL) seront déterminés à l'admission, à la sortie et à 30 jours.
À l'admission (de base), à ​​la sortie (après 5 jours) et à 30 jours
Dommages myocardiques
Délai: Pendant l'hospitalisation (5 jours en moyenne)
Libération totale de biomarqueurs cardiaques pendant l'événement index
Pendant l'hospitalisation (5 jours en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Cardiopatici Toscani

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Toso, MD, Prato Hospital, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 472013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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