Atorvastatiini versus rosuvastatiini kontrastin aiheuttamassa akuutissa munuaisvauriossa (PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)
Varhaisen suuren annoksen atorvastatiinin ja rosuvastatiinin vaikutus kontrastin aiheuttamaan akuuttiin munuaisvaurioon valitsemattomilla potilailla, joilla on varhaisen invasiivisen strategian mukainen akuutti sepelvaltimosyndrooma, jolla ei ole ST-korkeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla suuriannoksisen atorvastatiinin ja suurten rosuvastatiinin munuaisia suojaavia vaikutuksia kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CI-AKI) ilmaantuvuuteen. Peräkkäiset potilaat, jotka eivät ole saaneet statiinia aikaisemmin, otetaan tutkijalaitokseen akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (NSTE-ACS) vuoksi, joilla ei ole ST-nousua ja joille on suunniteltu varhainen invasiivinen strategia.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) suuriannoksinen rosuvastatiini (40 mg vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen 20 mg/vrk); 2) suuriannoksinen atorvastatiini (80 mg vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen 40 mg/vrk). Satunnaistaminen suoritetaan sisäänpääsyn yhteydessä tietokoneistetun avoimen merkinnän avulla sokkoutetuissa kirjekuorissa, joita käytetään peräkkäin. Kaikki potilaat saavat normaalin toimenpiteen edeltävän nesteytyksen. Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, joiden seerumin kreatiniiniarvo on kohonnut ≥ 0,5 mg/dl tai ≥ 25 % lähtötason yläpuolelle 72 tunnin sisällä varjoaineen annon jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat munuaisvaurion jatkuva paheneminen (eGFR:n lasku >= 25 % 30 päivän kohdalla) ja kumulatiiviset kliiniset haittatapahtumat seurannassa. Erityisesti: kuolema, sydäninfarkti, dialyysi, aivohalvaus tai jatkuva munuaisvaurio 30 päivän kohdalla; kuolema tai sydäninfarkti 6 ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prato, Italia, 59100
- Cardiology Division, Prato Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset statiinia aiemmin saaneet potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä ilman ST-kohotusta ja jotka on otettu laitokseemme ja joille on suunniteltu varhainen invasiivinen strategia, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen statiinihoito
- Korkean riskin piirteet oikeuttavat sepelvaltimon angiografian (2 tunnin sisällä)
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai seerumin kreatiniiniarvoa ≥ 3 mg/dl
- Vakavat rinnakkaissairaudet, jotka estivät varhaisen invasiivisen strategian
- Vasta-aiheet statiinihoidolle
- Varjoainehallinta viimeisen 10 päivän aikana
- Raskaus
- Suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini (40 mg vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen 20 mg/vrk) kotiutukseen asti; sitten 20 mg/vrk (10 mg/vrk, jos kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
|
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini
atorvastatiini (80 mg vastaanoton yhteydessä ja 40 mg/vrk ennen ja jälkeen kotiutuksen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 0,5 mg/dl tai ≥ 25 % 72 tunnin sisällä varjoainealtistuksesta
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Arvio glomerulussuodatuksen nopeudesta kaikilla potilailla 30 päivän kohdalla
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaariset ja munuaiset
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhdistelmät kardiovaskulaariset ja munuaistapahtumat seurannassa, mukaan lukien dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta, jatkuva munuaisvaurio, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydäninfarkti tai aivohalvaus.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Rosuvastatiinin ja atorvastatiinin tulehdusta ehkäisevä vaikutus
Aikaikkuna: Saapumisen yhteydessä (perustilanne), kotiutuksen yhteydessä (5 päivän kuluttua) ja 30 päivän kuluttua
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) mitataan vastaanoton yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivän kuluttua.
|
Saapumisen yhteydessä (perustilanne), kotiutuksen yhteydessä (5 päivän kuluttua) ja 30 päivän kuluttua
|
|
Atorvastatiinin ja rosuvastatiinin lipidejä säätelevät vaikutukset
Aikaikkuna: Saapumisen yhteydessä (perustilanne), kotiutuksen yhteydessä (5 päivän kuluttua) ja 30 päivän kuluttua
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tasot määritetään vastaanoton yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivän kuluttua.
|
Saapumisen yhteydessä (perustilanne), kotiutuksen yhteydessä (5 päivän kuluttua) ja 30 päivän kuluttua
|
|
Sydänlihaksen vaurio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 5 päivää)
|
Sydämen kokonaisbiomarkkerien vapautuminen indeksitapahtuman aikana
|
Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Toso, MD, Prato Hospital, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Oireyhtymä
- Akuutti munuaisvaurio
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 472013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .