阿托伐他汀对比瑞舒伐他汀对比剂诱导的急性肾损伤 (PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)
2016年10月5日 更新者：Anna Toso、Centro Cardiopatici Toscani
早期大剂量阿托伐他汀与瑞舒伐他汀对未经选择的非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征患者造影剂急性肾损伤的影响，计划采用早期侵入性策略。
该项目的目的是比较大剂量阿托伐他汀和大剂量瑞舒伐他汀对非 ST 段抬高急性冠脉综合征患者的对比剂急性肾损伤发生率的肾保护作用。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、随机研究，旨在比较高剂量阿托伐他汀和高剂量瑞舒伐他汀对对比剂诱发的急性肾损伤 (CI-AKI) 发生率的肾脏保护作用。 在研究机构因非 ST 抬高急性冠状动脉综合征 (NSTE-ACS) 入院并计划接受早期侵入性治疗的连续未使用他汀类药物的患者将符合条件。
患者被随机分为两组：1) 高剂量瑞舒伐他汀（入院时 40 mg，随后 20 mg/天）； 2) 高剂量阿托伐他汀（入院时 80 毫克，随后 40 毫克/天）。 随机化将在入院时通过计算机化的开放标签分配在连续使用的盲信封中进行。 所有患者均接受标准的术前水化。 主要终点是对比剂给药后 72 小时内血清肌酐升高 ≥ 0.5 mg/dl 或高于基线 ≥ 25% 的患者比例。 次要终点是肾损伤持续恶化（30 天时 eGFR 降低 >= 25%）和随访时累积的不良临床事件。 特别是：30 天时死亡、心肌梗塞、透析、中风或持续性肾损伤；在 6 个月和 12 个月时死亡或心肌梗塞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
760
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prato、意大利、59100
- Cardiology Division, Prato Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有连续接受他汀类药物治疗的非 ST 段抬高急性冠脉综合征患者均被纳入我们的机构并计划接受早期侵入性治疗
排除标准：
- 目前他汀类药物治疗
- 需要紧急冠状动脉造影的高危特征（2 小时内）
- 需要透析或血清肌酐 ≥ 3 mg/dl 的急性肾功能衰竭或终末期肾功能衰竭
- 排除早期侵入性策略的严重合并症
- 他汀类药物治疗的禁忌症
- 最近 10 天内使用对比剂
- 怀孕
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀（入院时 40 毫克，随后 20 毫克/天）直至出院；然后 20 毫克/天（如果肌酐清除率 < 30 毫升/分钟，则为 10 毫克/天）
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有源比较器：阿托伐他汀
阿托伐他汀（入院时 80 毫克，出院前后每天 40 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影剂诱发的急性肾损伤
大体时间：72小时
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暴露于造影剂后 72 小时内血清肌酐增加 ≥ 0.5 mg/dl 或 ≥ 25 %
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天肾功能
大体时间：出院后30天
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所有患者 30 天肾小球滤过率的估计
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出院后30天
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心血管和肾脏结局
大体时间：30天、6个月、12个月
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随访时的复合心血管和肾脏事件包括需要透析的急性肾功能衰竭、持续性肾损伤、全因死亡率、心肌梗塞或中风。
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30天、6个月、12个月
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瑞舒伐他汀和阿托伐他汀的抗炎作用
大体时间：入院时（基线）、出院时（5 天后）和 30 天时
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将在入院时、出院时和 30 天时测量高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)。
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入院时（基线）、出院时（5 天后）和 30 天时
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阿托伐他汀和瑞舒伐他汀的调脂作用
大体时间：入院时（基线）、出院时（5 天后）和 30 天时
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将在入院时、出院时和 30 天时测定低密度脂蛋白 (LDL) 水平。
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入院时（基线）、出院时（5 天后）和 30 天时
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心肌损伤
大体时间：住院期间（平均5天）
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指数事件期间心脏生物标志物的总释放量
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住院期间（平均5天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Toso, MD、Prato Hospital, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月5日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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