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Atorvastatina vs rosuvastatina sul danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)

5 ottobre 2016 aggiornato da: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Impatto precoce di atorvastatina ad alte dosi rispetto a rosuvastatina sul danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto in pazienti non selezionati con sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST programmate per una strategia invasiva precoce.

Lo scopo del progetto è confrontare gli effetti nefroprotettivi di atorvastatina ad alte dosi e di rosuvastatina ad alte dosi sull'incidenza del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto in pazienti con sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST in attesa di strategia invasiva precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, progettato per confrontare gli effetti nefroprotettivi di atorvastatina ad alto dosaggio e rosuvastatina ad alto dosaggio sull'incidenza del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI). Saranno ammissibili pazienti consecutivi naïve alle statine ricoverati nell'istituto dello sperimentatore per sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) e programmati per una strategia invasiva precoce.

I pazienti sono randomizzati in due gruppi: 1) rosuvastatina ad alto dosaggio (40 mg al momento del ricovero seguiti da 20 mg/die); 2) atorvastatina ad alte dosi (80 mg al momento del ricovero seguiti da 40 mg/die). La randomizzazione verrà eseguita al momento del ricovero mediante assegnazione computerizzata in etichetta aperta in buste cieche utilizzate in modo consecutivo. Tutti i pazienti ricevono l'idratazione pre-procedurale standard. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con un aumento della creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dl o ≥ 25% sopra il basale entro 72 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto. Gli endpoint secondari sono il persistente peggioramento del danno renale (riduzione di eGFR >= 25% a 30 giorni) e gli eventi clinici avversi cumulativi al follow-up. Nello specifico: morte, infarto del miocardio, dialisi, ictus o danno renale persistente a 30 giorni; morte o infarto del miocardio a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

760

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Cardiology Division, Prato Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi naive alle statine con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST ricoverati nel nostro istituto e programmati per una strategia invasiva precoce sono considerati per l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Attuale trattamento con statine
  • Caratteristiche ad alto rischio che richiedono un'angiografia coronarica di emergenza (entro 2 ore)
  • Insufficienza renale acuta o insufficienza renale allo stadio terminale che richiede dialisi o creatinina sierica ≥ 3 mg/dl
  • Gravi comorbidità che hanno precluso una strategia invasiva precoce
  • Controindicazioni al trattamento con statine
  • Somministrazione di mezzi di contrasto negli ultimi 10 giorni
  • Gravidanza
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosuvastatina
Rosuvastatina (40 mg al momento del ricovero seguiti da 20 mg/die) fino alla dimissione; poi 20 mg/die (10 mg/die se clearance della creatinina < 30 ml/min)
Droga: Rosuvastatina
Comparatore attivo: Atorvastatina
atorvastatina (80 mg al momento del ricovero seguiti da 40 mg/die prima e dopo la dimissione)
Droga: Atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 72 ore
Aumento della creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dl o ≥ 25 % entro 72 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità renale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Stima della velocità di filtrazione glomerulare in tutti i pazienti a 30 giorni
30 giorni dopo la dimissione
Outcome cardiovascolare e renale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Eventi cardiovascolari e renali compositi al follow-up inclusa insufficienza renale acuta che richiede dialisi, danno renale persistente, mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio o ictus.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Effetto antinfiammatorio di rosuvastatina e atorvastatina
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (basale), alla dimissione (dopo 5 giorni) e a 30 giorni
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) sarà misurata all'ingresso, alla dimissione ea 30 giorni.
Al momento del ricovero (basale), alla dimissione (dopo 5 giorni) e a 30 giorni
Effetti modulatori dei lipidi di atorvastatina e rosuvastatina
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (basale), alla dimissione (dopo 5 giorni) e a 30 giorni
I livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) saranno determinati al momento del ricovero, alla dimissione ea 30 giorni.
Al momento del ricovero (basale), alla dimissione (dopo 5 giorni) e a 30 giorni
Danno miocardico
Lasso di tempo: Durante il ricovero (in media 5 giorni)
Rilascio totale di biomarcatori cardiaci durante l'evento indice
Durante il ricovero (in media 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiopatici Toscani

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Toso, MD, Prato Hospital, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 472013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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