Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine versus Rosuvastatine op door contrast geïnduceerd acuut nierletsel (PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)

5 oktober 2016 bijgewerkt door: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Impact van vroege hoge dosis atorvastatine versus rosuvastatine op door contrast geïnduceerd acuut nierletsel bij niet-geselecteerde patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie gepland voor vroege invasieve strategie.

Het doel van het project is om de nefroprotectieve effecten van hooggedoseerde atorvastatine en hoge dosis rosuvastatine te vergelijken op de incidentie van contrastgeïnduceerde acute nierbeschadiging bij patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie gepland voor vroege invasieve strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde studie, ontworpen om de nefro-beschermende effecten van hooggedoseerde atorvastatine en hoge dosis rosuvastatine te vergelijken op de incidentie van Contrast Induced-Acute Kidney Injury (CI-AKI). Opeenvolgende statine-naïeve patiënten die zijn opgenomen in de onderzoeksinstelling voor acuut coronair syndroom (NSTE-ACS) zonder ST-elevatie en gepland voor een vroege invasieve strategie komen in aanmerking.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: 1) hoge dosis rosuvastatine (40 mg bij opname gevolgd door 20 mg/dag); 2) hoge dosis atorvastatine (80 mg bij opname gevolgd door 40 mg/dag). Randomisatie zal bij opname worden uitgevoerd door geautomatiseerde open-label toewijzing in geblindeerde enveloppen die opeenvolgend worden gebruikt. Alle patiënten krijgen de standaard pre-procedurele hydratatie. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met een verhoging van het serumcreatinine van ≥ 0,5 mg/dl of ≥ 25% boven de uitgangswaarde binnen 72 uur na toediening van het contrastmiddel. De secundaire eindpunten zijn aanhoudende verergering van nierbeschadiging (eGFR-reductie >= 25% na 30 dagen) en cumulatieve klinische bijwerkingen bij follow-up. Concreet: overlijden, hartinfarct, dialyse, beroerte of aanhoudende nierbeschadiging na 30 dagen; overlijden of hartinfarct na 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

760

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Prato, Italië, 59100
        • Cardiology Division, Prato Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende statine-naïeve patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie die zijn opgenomen in onze instelling en gepland zijn voor een vroege invasieve strategie, komen in aanmerking voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met statines
  • Kenmerken met een hoog risico die dringende coronaire angiografie rechtvaardigen (binnen 2 uur)
  • Acuut nierfalen of nierfalen in het eindstadium waarvoor dialyse of serumcreatinine ≥ 3 mg/dl nodig is
  • Ernstige comorbiditeiten die een vroege invasieve strategie onmogelijk maakten
  • Contra-indicaties voor behandeling met statines
  • Toediening van contrastmiddelen in de afgelopen 10 dagen
  • Zwangerschap
  • Weigering van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rosuvastatine
Rosuvastatine (40 mg bij opname gevolgd door 20 mg/dag) tot ontslag; daarna 20 mg/dag (10 mg/dag als creatinineklaring < 30 ml/min)
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Actieve vergelijker: Atorvastatine
atorvastatine (80 mg bij opname gevolgd door 40 mg/dag voor en na ontslag)
Geneesmiddel: Atorvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast geïnduceerde acute nierbeschadiging
Tijdsspanne: 72 uur
Stijging van serumcreatinine ≥ 0,5 mg/dl of ≥ 25% binnen 72 uur na blootstelling aan contrastmiddel
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid bij alle patiënten na 30 dagen
30 dagen na ontslag
Cardiovasculaire en nieruitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
Samengestelde cardiovasculaire en renale voorvallen bij follow-up, waaronder acuut nierfalen dat dialyse vereist, aanhoudende nierbeschadiging, mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct of beroerte.
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
Ontstekingsremmend effect van rosuvastatine en atorvastatine
Tijdsspanne: Bij opname (baseline), bij ontslag (na 5 dagen) en na 30 dagen
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) wordt gemeten bij opname, bij ontslag en na 30 dagen.
Bij opname (baseline), bij ontslag (na 5 dagen) en na 30 dagen
Lipide-modulerende effecten van atorvastatine en rosuvastatine
Tijdsspanne: Bij opname (baseline), bij ontslag (na 5 dagen) en na 30 dagen
Low-density-lipoproteïne (LDL)-waarden worden bepaald bij opname, bij ontslag en na 30 dagen.
Bij opname (baseline), bij ontslag (na 5 dagen) en na 30 dagen
Myocardiale schade
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 5 dagen)
Totale cardiale biomarkers komen vrij tijdens de indexgebeurtenis
Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Cardiopatici Toscani

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Toso, MD, Prato Hospital, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 472013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren