Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аторвастатин в сравнении с розувастатином при контраст-индуцированном остром повреждении почек (PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)

5 октября 2016 г. обновлено: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Влияние раннего введения высоких доз аторвастатина по сравнению с розувастатином на контраст-индуцированное острое повреждение почек у неотобранных пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST, которым назначена ранняя инвазивная стратегия.

Целью проекта является сравнение нефропротективных эффектов высоких доз аторвастатина и высоких доз розувастатина на частоту острого повреждения почек, индуцированного контрастом, у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST, которым запланирована ранняя инвазивная стратегия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения нефропротективного действия высоких доз аторвастатина и высоких доз розувастатина на частоту острого повреждения почек, индуцированного контрастом (КИ-ОПП). Пациенты, последовательно не принимавшие статины, госпитализированные в исследовательское учреждение по поводу острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (NSTE-ACS) и которым назначена ранняя инвазивная стратегия, будут иметь право на участие.

Пациенты рандомизированы на две группы: 1) высокие дозы розувастатина (40 мг при поступлении, затем 20 мг/день); 2) высокие дозы аторвастатина (80 мг при поступлении, затем 40 мг/сут). Рандомизация будет проводиться при поступлении путем компьютеризированного открытого распределения в слепых конвертах, используемых последовательно. Все пациенты получают стандартную предпроцедурную гидратацию. Первичной конечной точкой является доля пациентов с повышением сывороточного креатинина на ≥ 0,5 мг/дл или на ≥ 25% выше исходного уровня в течение 72 часов после введения контрастного вещества. Вторичными конечными точками являются стойкое ухудшение почечного повреждения (снижение рСКФ >= 25% через 30 дней) и кумулятивные нежелательные клинические явления при последующем наблюдении. В частности: смерть, инфаркт миокарда, диализ, инсульт или стойкое повреждение почек в течение 30 дней; смерть или инфаркт миокарда в 6 и 12 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

760

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Prato, Италия, 59100
        • Cardiology Division, Prato Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все последовательно не получавшие статины пациенты с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST, поступившие в наше учреждение и запланированные для ранней инвазивной стратегии, рассматриваются для зачисления.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение статинами
  • Признаки высокого риска, требующие экстренной коронарографии (в течение 2 часов)
  • Острая почечная недостаточность или терминальная почечная недостаточность, требующая диализа, или уровень креатинина в сыворотке ≥ 3 мг/дл
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, исключающие раннюю инвазивную стратегию
  • Противопоказания к лечению статинами
  • Введение контрастного вещества в течение последних 10 дней
  • Беременность
  • Отказ в согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Розувастатин
Розувастатин (40 мг при поступлении, затем 20 мг/сут) до выписки; затем 20 мг/сут (10 мг/сут, если клиренс креатинина < 30 мл/мин)
Лекарство: Розувастатин
Активный компаратор: Аторвастатин
аторвастатин (80 мг при поступлении, затем по 40 мг/сут до и после выписки)
Лекарство: Аторвастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контраст-индуцированное острое повреждение почек
Временное ограничение: 72 часа
Увеличение сывороточного креатинина ≥ 0,5 мг/дл или ≥ 25 % в течение 72 часов после воздействия контрастного вещества
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция почек через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Оценка скорости клубочковой фильтрации у всех пациентов через 30 дней
30 дней после выписки
Сердечно-сосудистые и почечные исходы
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Смешанные сердечно-сосудистые и почечные явления при последующем наблюдении, включая острую почечную недостаточность, требующую диализа, стойкое повреждение почек, смертность от всех причин, инфаркт миокарда или инсульт.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Противовоспалительное действие розувастатина и аторвастатина
Временное ограничение: При поступлении (исходный уровень), при выписке (через 5 дней) и через 30 дней
Высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ) будет измеряться при поступлении, при выписке и через 30 дней.
При поступлении (исходный уровень), при выписке (через 5 дней) и через 30 дней
Гипидмодулирующие эффекты аторвастатина и розувастатина
Временное ограничение: При поступлении (исходный уровень), при выписке (через 5 дней) и через 30 дней
Уровни липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) будут определяться при поступлении, при выписке и через 30 дней.
При поступлении (исходный уровень), при выписке (через 5 дней) и через 30 дней
Повреждение миокарда
Временное ограничение: Во время госпитализации (в среднем 5 дней)
Общее высвобождение сердечных биомаркеров во время индексного события
Во время госпитализации (в среднем 5 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Cardiopatici Toscani

Следователи

  • Главный следователь: Anna Toso, MD, Prato Hospital, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 472013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться