Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna kontra rozuwastatyna w ostrym uszkodzeniu nerek wywołanym kontrastem (PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)

5 października 2016 zaktualizowane przez: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Wpływ wczesnej dużej dawki atorwastatyny w porównaniu z rozuwastatyną na ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem u niewyselekcjonowanych pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST, u których zaplanowano strategię wczesnej inwazyjności.

Celem projektu jest porównanie nefroprotekcyjnego działania atorwastatyny w dużych dawkach i rozuwastatyny w dużych dawkach na częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST zakwalifikowanych do wczesnej strategii inwazyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu porównanie ochronnego działania nerki atorwastatyny w dużych dawkach i rozuwastatyny w dużych dawkach na częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem (CI-AKI). Kwalifikują się kolejni pacjenci nieleczeni wcześniej statyną, przyjmowani do instytucji prowadzącej badanie z powodu ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) i zakwalifikowani do wczesnej strategii inwazyjnej.

Pacjentów losowo przydziela się do dwóch grup: 1) duża dawka rozuwastatyny (40 mg przy przyjęciu, a następnie 20 mg/dobę); 2) duża dawka atorwastatyny (80 mg przy przyjęciu, a następnie 40 mg/dobę). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy przyjęciu za pomocą skomputeryzowanego otwartego przydziału w zaślepionych kopertach używanych w sposób sekwencyjny. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe nawodnienie przed zabiegiem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl lub ≥ 25% powyżej wartości wyjściowej w ciągu 72 godzin po podaniu środka kontrastowego. Drugorzędowymi punktami końcowymi są utrzymujące się pogorszenie uszkodzenia nerek (zmniejszenie eGFR >= 25% po 30 dniach) i skumulowane niepożądane zdarzenia kliniczne podczas obserwacji. W szczególności: zgon, zawał mięśnia sercowego, dializa, udar lub trwałe uszkodzenie nerek po 30 dniach; zgon lub zawał mięśnia sercowego w wieku 6 i 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

760

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Prato, Włochy, 59100
        • Cardiology Division, Prato Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci nieleczeni wcześniej statyną z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST przyjęci do naszego ośrodka i zakwalifikowani do wczesnej strategii inwazyjnej są brani pod uwagę przy włączaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie statynami
  • Cechy wysokiego ryzyka uzasadniające pilną koronarografię (w ciągu 2 godzin)
  • Ostra niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy lub stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 3 mg/dl
  • Ciężkie choroby współistniejące, które wykluczały wczesną strategię inwazyjną
  • Przeciwwskazania do leczenia statynami
  • Podawanie środków kontrastowych w ciągu ostatnich 10 dni
  • Ciąża
  • Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna (40 mg przy przyjęciu, a następnie 20 mg/dobę) do wypisu; następnie 20 mg/dobę (10 mg/dobę, jeśli klirens kreatyniny < 30 ml/min)
Lek: Rozuwastatyna
Aktywny komparator: Atorwastatyna
atorwastatyna (80 mg przy przyjęciu, a następnie 40 mg/dobę przed i po wypisaniu ze szpitala)
Lek: Atorwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
Ramy czasowe: 72 godziny
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,5 mg/dl lub ≥ 25% w ciągu 72 godzin od ekspozycji na środek kontrastowy
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Oszacowanie wskaźnika przesączania kłębuszkowego u wszystkich pacjentów po 30 dniach
30 dni po wypisie
Wynik sercowo-naczyniowy i nerkowy
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe i nerkowe podczas obserwacji, w tym ostra niewydolność nerek wymagająca dializy, przetrwałe uszkodzenie nerek, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub udar.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Działanie przeciwzapalne rozuwastatyny i atorwastatyny
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (poziom wyjściowy), przy wypisie (po 5 dniach) i po 30 dniach
Białko C-reaktywne (hs-CRP) o wysokiej czułości zostanie zmierzone przy przyjęciu, przy wypisie i po 30 dniach.
Przy przyjęciu (poziom wyjściowy), przy wypisie (po 5 dniach) i po 30 dniach
Efekty modulujące lipidy atorwastatyny i rozuwastatyny
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (poziom wyjściowy), przy wypisie (po 5 dniach) i po 30 dniach
Poziomy lipoprotein o małej gęstości (LDL) będą oznaczane przy przyjęciu, przy wypisie i po 30 dniach.
Przy przyjęciu (poziom wyjściowy), przy wypisie (po 5 dniach) i po 30 dniach
Uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (średnio 5 dni)
Całkowite uwalnianie biomarkerów sercowych podczas zdarzenia indeksu
Podczas hospitalizacji (średnio 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiopatici Toscani

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Toso, MD, Prato Hospital, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 472013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj