- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01870804
Atorvastatina Versus Rosuvastatina em Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste (PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)
Impacto da alta dose precoce de atorvastatina versus rosuvastatina na lesão renal aguda induzida por contraste em pacientes não selecionados com síndromes coronarianas agudas sem elevação do segmento ST agendadas para estratégia invasiva precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, desenhado para comparar os efeitos nefroprotetores de altas doses de atorvastatina e altas doses de rosuvastatina na incidência de Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste (IC-AKI). Pacientes consecutivos virgens de estatina admitidos na instituição dos investigadores por Síndrome Coronariana Aguda sem elevação ST (SCA-NSTE) e agendados para estratégia invasiva precoce serão elegíveis.
Os pacientes são randomizados em dois grupos: 1) rosuvastatina em alta dose (40 mg na admissão seguida de 20 mg/dia); 2) atorvastatina em alta dose (80 mg na internação seguida de 40 mg/dia). A randomização será realizada na admissão por atribuição computadorizada de rótulo aberto em envelopes cegos usados de forma consecutiva. Todos os pacientes recebem a hidratação pré-procedimento padrão. O ponto final primário é a proporção de pacientes com um aumento na creatinina sérica de ≥ 0,5 mg/dl ou ≥ 25% acima da linha de base dentro de 72 horas após a administração do meio de contraste. Os desfechos secundários são piora persistente do dano renal (redução de eGFR >= 25% em 30 dias) e eventos clínicos adversos cumulativos no acompanhamento. Especificamente: morte, infarto do miocárdio, diálise, acidente vascular cerebral ou dano renal persistente em 30 dias; morte ou infarto do miocárdio em 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Prato, Itália, 59100
- Cardiology Division, Prato Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos virgens de estatina com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST admitidos em nossa instituição e agendados para estratégia invasiva precoce são considerados para inscrição
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com estatina
- Características de alto risco que justificam angiografia coronária de emergência (dentro de 2 horas)
- Insuficiência renal aguda ou insuficiência renal terminal requerendo diálise ou creatinina sérica ≥ 3 mg/dl
- Comorbidades graves que impediram a estratégia invasiva precoce
- Contra-indicações ao tratamento com estatinas
- Administração de meio de contraste nos últimos 10 dias
- Gravidez
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Rosuvastatina
Rosuvastatina (40 mg na internação seguido de 20 mg/dia) até a alta; então 20 mg/dia (10 mg/dia se depuração de creatinina < 30 ml/min)
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Comparador Ativo: Atorvastatina
atorvastatina (80 mg na internação seguida de 40 mg/dia antes e após a alta)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste
Prazo: 72 horas
|
Aumento da creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl ou ≥ 25% em 72 horas após a exposição ao meio de contraste
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
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Estimativa da taxa de filtração glomerular em todos os pacientes em 30 dias
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30 dias após a alta
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Desfecho cardiovascular e renal
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
|
Eventos cardiovasculares e renais compostos no acompanhamento, incluindo insuficiência renal aguda que requer diálise, dano renal persistente, mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Efeito anti-inflamatório de rosuvastatina e atorvastatina
Prazo: Na admissão (baseline), na alta (após 5 dias) e aos 30 dias
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-us) será dosada na admissão, na alta e aos 30 dias.
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Na admissão (baseline), na alta (após 5 dias) e aos 30 dias
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Efeitos lipídico-moduladores da atorvastatina e rosuvastatina
Prazo: Na admissão (baseline), na alta (após 5 dias) e aos 30 dias
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Os níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL) serão determinados na admissão, na alta e em 30 dias.
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Na admissão (baseline), na alta (após 5 dias) e aos 30 dias
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Dano Miocárdico
Prazo: Durante a internação (média de 5 dias)
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Liberação total de biomarcadores cardíacos durante o evento índice
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Durante a internação (média de 5 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Toso, MD, Prato Hospital, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Insuficiência renal
- Síndrome
- Lesão Renal Aguda
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 472013
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