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Atorvastatina Versus Rosuvastatina em Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste (PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)

5 de outubro de 2016 atualizado por: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Impacto da alta dose precoce de atorvastatina versus rosuvastatina na lesão renal aguda induzida por contraste em pacientes não selecionados com síndromes coronarianas agudas sem elevação do segmento ST agendadas para estratégia invasiva precoce.

O objetivo do projeto é comparar os efeitos nefroprotetores de altas doses de atorvastatina e altas doses de rosuvastatina na incidência de Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste em pacientes com síndromes coronarianas agudas sem elevação do segmento ST agendadas para estratégia invasiva precoce.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, desenhado para comparar os efeitos nefroprotetores de altas doses de atorvastatina e altas doses de rosuvastatina na incidência de Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste (IC-AKI). Pacientes consecutivos virgens de estatina admitidos na instituição dos investigadores por Síndrome Coronariana Aguda sem elevação ST (SCA-NSTE) e agendados para estratégia invasiva precoce serão elegíveis.

Os pacientes são randomizados em dois grupos: 1) rosuvastatina em alta dose (40 mg na admissão seguida de 20 mg/dia); 2) atorvastatina em alta dose (80 mg na internação seguida de 40 mg/dia). A randomização será realizada na admissão por atribuição computadorizada de rótulo aberto em envelopes cegos usados ​​de forma consecutiva. Todos os pacientes recebem a hidratação pré-procedimento padrão. O ponto final primário é a proporção de pacientes com um aumento na creatinina sérica de ≥ 0,5 mg/dl ou ≥ 25% acima da linha de base dentro de 72 horas após a administração do meio de contraste. Os desfechos secundários são piora persistente do dano renal (redução de eGFR >= 25% em 30 dias) e eventos clínicos adversos cumulativos no acompanhamento. Especificamente: morte, infarto do miocárdio, diálise, acidente vascular cerebral ou dano renal persistente em 30 dias; morte ou infarto do miocárdio em 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

760

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prato, Itália, 59100
        • Cardiology Division, Prato Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos virgens de estatina com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST admitidos em nossa instituição e agendados para estratégia invasiva precoce são considerados para inscrição

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual com estatina
  • Características de alto risco que justificam angiografia coronária de emergência (dentro de 2 horas)
  • Insuficiência renal aguda ou insuficiência renal terminal requerendo diálise ou creatinina sérica ≥ 3 mg/dl
  • Comorbidades graves que impediram a estratégia invasiva precoce
  • Contra-indicações ao tratamento com estatinas
  • Administração de meio de contraste nos últimos 10 dias
  • Gravidez
  • Recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rosuvastatina
Rosuvastatina (40 mg na internação seguido de 20 mg/dia) até a alta; então 20 mg/dia (10 mg/dia se depuração de creatinina < 30 ml/min)
Comparador Ativo: Atorvastatina
atorvastatina (80 mg na internação seguida de 40 mg/dia antes e após a alta)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste
Prazo: 72 horas
Aumento da creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl ou ≥ 25% em 72 horas após a exposição ao meio de contraste
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
Estimativa da taxa de filtração glomerular em todos os pacientes em 30 dias
30 dias após a alta
Desfecho cardiovascular e renal
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
Eventos cardiovasculares e renais compostos no acompanhamento, incluindo insuficiência renal aguda que requer diálise, dano renal persistente, mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
30 dias, 6 meses, 12 meses
Efeito anti-inflamatório de rosuvastatina e atorvastatina
Prazo: Na admissão (baseline), na alta (após 5 dias) e aos 30 dias
Proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-us) será dosada na admissão, na alta e aos 30 dias.
Na admissão (baseline), na alta (após 5 dias) e aos 30 dias
Efeitos lipídico-moduladores da atorvastatina e rosuvastatina
Prazo: Na admissão (baseline), na alta (após 5 dias) e aos 30 dias
Os níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL) serão determinados na admissão, na alta e em 30 dias.
Na admissão (baseline), na alta (após 5 dias) e aos 30 dias
Dano Miocárdico
Prazo: Durante a internação (média de 5 dias)
Liberação total de biomarcadores cardíacos durante o evento índice
Durante a internação (média de 5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Toso, MD, Prato Hospital, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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