Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin és a rozuvasztatin kontrasztanyag által kiváltott akut vesesérülésről (PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)

2016. október 5. frissítette: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

A korai, nagy dózisú atorvasztatin kontra rosuvasztatin hatása a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodásra nem kiválasztott, korai invazív stratégiára tervezett, nem ST-elevációs akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél.

A projekt célja a nagy dózisú atorvasztatin és a nagy dózisú rozuvasztatin nephroprotektív hatásának összehasonlítása a kontrasztanyag által kiváltott akut vesesérülések gyakoriságára vonatkozóan korai invazív stratégiára tervezett, ST-elvációt nem mutató akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált vizsgálat, amelynek célja a nagy dózisú atorvasztatin és a nagy dózisú rozuvasztatin nephroprotektív hatásának összehasonlítása a kontrasztanyag által kiváltott akut vesesérülés (CI-AKI) előfordulásával kapcsolatban. A nem ST-elevációval járó akut koszorúér-szindróma (NSTE-ACS) miatt a vizsgálóintézetbe felvett, és korai invazív stratégiára tervezett, egymást követő sztatinkezelésben nem részesülő betegek jogosultak.

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: 1) nagy dózisú rozuvasztatin (40 mg felvételkor, majd 20 mg/nap); 2) nagy dózisú atorvasztatin (80 mg felvételkor, majd 40 mg/nap). A véletlenszerű besorolást a belépéskor, számítógépes, nyílt címkés hozzárendeléssel, egymást követő módon használt vak borítékokban hajtják végre. Minden beteg megkapja a szokásos eljárás előtti hidratálást. Az elsődleges végpont azon betegek aránya, akiknél a szérum kreatininszintje ≥ 0,5 mg/dl-rel vagy ≥ 25%-kal a kiindulási értékhez képest emelkedett a kontrasztanyag beadását követő 72 órán belül. A másodlagos végpontok a vesekárosodás tartós romlása (eGFR csökkenés >= 25% a 30. napon) és a halmozott nemkívánatos klinikai események a követés során. Pontosabban: halál, szívinfarktus, dialízis, stroke vagy tartós vesekárosodás 30 napon belül; halál vagy szívinfarktus 6 és 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

760

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Cardiology Division, Prato Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden, ST-elevációval nem járó akut koronária szindrómában szenvedő, egymást követő sztatinnal nem kezelt, intézetünkbe felvett és korai invazív stratégiára tervezett beteg felvételét figyelembe vesszük.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi sztatin kezelés
  • A magas kockázatú jellemzők sürgősségi koszorúér angiográfiát tesznek szükségessé (2 órán belül)
  • Akut veseelégtelenség vagy végstádiumú veseelégtelenség, amely dialízist igényel, vagy szérum kreatinin ≥ 3 mg/dl
  • Súlyos társbetegségek, amelyek kizárták a korai invazív stratégiát
  • A statin kezelés ellenjavallatai
  • Kontrasztanyag-adminisztráció az elmúlt 10 napban
  • Terhesség
  • A beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin
Rosuvastatin (40 mg felvételkor, majd 20 mg/nap) az elbocsátásig; majd 20 mg/nap (10 mg/nap, ha a kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
Drog: Rosuvastatin
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin
atorvasztatin (80 mg felvételkor, majd 40 mg/nap elbocsátás előtt és után)
Drog: Atorvasztatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontraszt okozta akut vesekárosodás
Időkeret: 72 óra
A szérum kreatininszint ≥ 0,5 mg/dl vagy ≥ 25%-os emelkedése a kontrasztanyag expozíciót követő 72 órán belül
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos veseműködés
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
A glomeruláris filtrációs ráta becslése minden betegnél 30 nap után
30 nappal az elbocsátás után
Kardiovaszkuláris és vese kimenetel
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
Kompozit kardiovaszkuláris és vese események a nyomon követés során, beleértve a dialízist igénylő akut veseelégtelenséget, a tartós vesekárosodást, az összes halálozást, a szívinfarktust vagy a stroke-ot.
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
A rosuvastatin és az atorvastatin gyulladáscsökkentő hatása
Időkeret: Felvételkor (alapállapotban), elbocsátáskor (5 nap után) és 30 nap után
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hs-CRP) mérik a felvételkor, a távozáskor és 30 napon belül.
Felvételkor (alapállapotban), elbocsátáskor (5 nap után) és 30 nap után
Az atorvasztatin és a rozuvasztatin lipidmoduláló hatásai
Időkeret: Felvételkor (alapállapotban), elbocsátáskor (5 nap után) és 30 nap után
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjét a felvételkor, a távozáskor és a 30. napon határozzák meg.
Felvételkor (alapállapotban), elbocsátáskor (5 nap után) és 30 nap után
Szívizom károsodás
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (átlagosan 5 nap)
Összes szív biomarker felszabadulása az indexesemény során
Kórházi kezelés alatt (átlagosan 5 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Cardiopatici Toscani

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Toso, MD, Prato Hospital, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 472013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel