Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin versus rosuvastatin při akutním poškození ledvin vyvolaném kontrastem (PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)

5. října 2016 aktualizováno: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Vliv časné vysoké dávky atorvastatinu versus rosuvastatin na kontrastem indukované akutní poškození ledvin u neselektovaných pacientů s akutními koronárními syndromy bez ST elevace plánovanými pro časnou invazivní strategii.

Cílem projektu je porovnat nefroprotektivní účinky vysokých dávek atorvastatinu a vysokých dávek rosuvastatinu na výskyt kontrastně indukovaného akutního poškození ledvin u pacientů s akutními koronárními syndromy bez elevace ST plánovaných pro časnou invazivní strategii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii zaměřenou na jedno centrum, jejímž cílem je porovnat nefroprotektivní účinky vysokých dávek atorvastatinu a rosuvastatinu na incidenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem (CI-AKI). Po sobě jdoucí pacienti dosud neléčení statiny přijatí do zkoušejícího zařízení pro akutní koronární syndrom bez ST elevace (NSTE-ACS) a plánovaní pro časnou invazivní strategii budou způsobilí.

Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin: 1) vysoká dávka rosuvastatinu (40 mg při přijetí a následně 20 mg/den); 2) vysoká dávka atorvastatinu (80 mg při příjmu a následně 40 mg/den). Randomizace bude prováděna při přijetí pomocí počítačového otevřeného přidělení v zaslepených obálkách používaných postupně. Všichni pacienti dostávají standardní předprocedurální hydrataci. Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů se zvýšením sérového kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl nebo o ≥ 25 % nad výchozí hodnotu během 72 hodin po podání kontrastní látky. Sekundárními cílovými body jsou trvalé zhoršování poškození ledvin (snížení eGFR >= 25 % po 30 dnech) a kumulativní nežádoucí klinické příhody při sledování. Konkrétně: smrt, infarkt myokardu, dialýza, mrtvice nebo přetrvávající poškození ledvin po 30 dnech; smrt nebo infarkt myokardu v 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

760

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Prato, Itálie, 59100
        • Cardiology Division, Prato Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti dosud neléčení statiny s akutním koronárním syndromem bez ST elevace přijatí na naše pracoviště a plánovaní pro časnou invazivní strategii jsou zvažováni pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba statiny
  • Vysoce rizikové funkce zaručující nouzovou koronarografii (do 2 hodin)
  • Akutní selhání ledvin nebo konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo sérový kreatinin ≥ 3 mg/dl
  • Závažné komorbidity, které vylučovaly časnou invazivní strategii
  • Kontraindikace léčby statiny
  • Administrace kontrastních médií za posledních 10 dní
  • Těhotenství
  • Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
Rosuvastatin (40 mg při příjmu a následně 20 mg/den) až do propuštění; poté 20 mg/den (10 mg/den, pokud clearance kreatininu < 30 ml/min)
Lék: Rosuvastatin
Aktivní komparátor: Atorvastatin
atorvastatin (80 mg při příjmu následovaných 40 mg/den před a po propuštění)
Lék: Atorvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem
Časové okno: 72 hodin
Zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo ≥ 25 % během 72 hodin po expozici kontrastní látce
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po propuštění
Odhad rychlosti glomerulární filtrace u všech pacientů po 30 dnech
30 dní po propuštění
Kardiovaskulární a renální výsledek
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Složené kardiovaskulární a renální příhody při sledování včetně akutního selhání ledvin vyžadující dialýzu, přetrvávající poškození ledvin, mortalitu ze všech příčin, infarkt myokardu nebo mrtvici.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Protizánětlivý účinek rosuvastatinu a atorvastatinu
Časové okno: Při přijetí (základní stav), při propuštění (po 5 dnech) a ve 30 dnech
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) bude měřen při přijetí, při propuštění a po 30 dnech.
Při přijetí (základní stav), při propuštění (po 5 dnech) a ve 30 dnech
Lipid-modulační účinky atorvastatinu a rosuvastatinu
Časové okno: Při přijetí (základní stav), při propuštění (po 5 dnech) a ve 30 dnech
Hladiny lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) budou stanoveny při přijetí, při propuštění a po 30 dnech.
Při přijetí (základní stav), při propuštění (po 5 dnech) a ve 30 dnech
Poškození myokardu
Časové okno: Během hospitalizace (průměrně 5 dní)
Celkové uvolnění srdečních biomarkerů během indexové události
Během hospitalizace (průměrně 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiopatici Toscani

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Toso, MD, Prato Hospital, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 472013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit