Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NATRELLE® 410 X-Style og L-Style brystimplantater Fortsat adgangsundersøgelse

3. juni 2020 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse for at give adgang til og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NATRELLE® 410 højkohæsive anatomisk formede silikonefyldte X-Style og L-Style brystimplantater til brystforstørrelse, rekonstruktion eller revision.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1951

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Anthony Griffin
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Laurence Berkowitz
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Mary Powers
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Roy Hong
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94566
        • Eric Bachelor
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Douglas Reavie
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Steven Teitelbaum
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Tad Heinz
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Gary Snider
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Terrence Murphy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Orlando De Lucia
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Lewis Berger
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • Gerard Mosiello
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • James Namnoum
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
        • Peter Johnson
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Stephen Madry
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Janet Turkle
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Bruce Van Natta
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Christine Kelley-Patteson
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Brad Storm
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Julene Samuels
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Timothy Mickel
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Paul Davis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Bradley Bengtson
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • John Renucci
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48640
        • Steven Morris
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Charles Nathan
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Herluf Lund Jr.
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Patricia McGuire
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Schuyler Meltis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68102
        • Perry Johnson
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Perry Johnson
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Peter Hyans
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Isaac Starker
      • Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
        • Peter Hetzler
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Marc Alan Drimmer
      • Sea Girt, New Jersey, Forenede Stater, 08750
        • Caroline Glicksman
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lloyd Gayle
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • John Sherman
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Tracy Pfeifer
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Robert Jacobs
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
        • John Decorato
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Raymond Isakov
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • Craig Colville
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Frank Barone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Derek Shadid
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Robert Hein
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Mark Jewell
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • John Lettieri
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Kristina D. O'Shaughnessy
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Patrick Maxwell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • William Carpenter
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Jeffrey Friedman
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Natan Yaker
      • University Park, Texas, Forenede Stater, 75205
        • William Adams
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
        • Gloria Duda
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98005
        • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Allen Gabriel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal deltagerne enten have været tilmeldt 410 CA Clinical Study eller 410 CARE Clinical Study under inklusionskriterierne nedenfor og modtaget NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Filled X- eller L-Style brystimplantater i 1 eller begge bryster; eller planlægger at blive implanteret med NATRELLE® 410 højkohæsive anatomisk formede silikonefyldte X- eller L-brystimplantater i 1 eller begge bryster og opfylder inklusionskriterierne nedenfor:

  • Kvinde, 18 år eller ældre (alder 22 eller ældre for deltagere i brystforstørrelse, der er implanteret i henhold til protokol 410CAXL-001)

  • Til stede med 1 eller flere af følgende betingelser:

    • Primær brystforstørrelse (dvs. ingen tidligere brystimplantatoperation) indiceret for deltagernes utilfredshed med størrelsen eller formen af ​​brystet (f.eks. brysthypoplasi), asymmetri, ptosis eller aplasi
    • Primær brystrekonstruktion (dvs. ingen tidligere brystimplantatoperation udover implantation af vævsudvidelser eller kontralateral forstærkning for asymmetri) indiceret, i det berørte bryst, til mastektomi for cancer, profylaktisk mastektomi eller brysttraume (som resulterer i mastektomi) og for upåvirket bryst, kontralateral asymmetri (kan udføres på datoen for mastektomi eller den dato, hvor permanente implantater placeres i det rekonstruerede bryst)
    • Brystimplantatrevisionskirurgi (dvs. fjernelse og udskiftning af brystimplantater) indiceret til tidligere forstørrelse eller rekonstruktion med silikonefyldte eller saltvandsfyldte brystimplantater
  • Har tilstrækkeligt væv til rådighed til at dække implantater

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal deltagerne enten have været tilmeldt 410 CA Clinical Study eller 410 CARE Clinical Study og ikke opfylde eksklusionskriterierne nedenfor eller planlægge at gennemgå implantation med NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Filled X- eller L-Style brystimplantater i 1 eller begge bryster og opfylder ikke eksklusionskriterierne nedenfor:

  • Har en fremskreden fibrocystisk sygdom, der anses for at være præmalign uden ledsagende subkutan mastektomi
  • Har et eksisterende karcinom i brystet uden mastektomi
  • Har en byld eller infektion i kroppen på tidspunktet for tilmeldingen
  • Er gravid eller ammer
  • Har nogen sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes (f.eks. hæmoglobin A1c (HbA1c) > 8%), som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen
  • Viser vævskarakteristika, der er klinisk uforenelige med mammaplastik, såsom vævsskade som følge af stråling, utilstrækkeligt væv, kompromitteret vaskularitet eller ulceration
  • Har eller er under behandling for enhver tilstand, der kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. ustabile hjerte- eller lungeproblemer)
  • Viser psykologiske karakteristika, der kan være uforenelige med den kirurgiske procedure og protesen, såsom uhensigtsmæssig holdning eller motivation (f.eks. kropsdysmorf lidelse)
  • Er ikke villig til at gennemgå yderligere operation til revision, hvis det er medicinsk nødvendigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Augmentation
Kvinder, der fik foretaget brystforstørrelse med NATRELLE® 410-implantater.
Enhed: Anatomisk formede, silikonefyldte brystimplantater med lav højde/fremspring eller ekstra fuld fremspring
Kirurgisk implantat
Andre navne:
  • NATRELLE® 410 meget sammenhængende anatomisk formede silikonefyldte brystimplantater (stile FX, MX, LX, FL, ML, LL, LM og LF)
Eksperimentel: Rekonstruktion
Kvinder, der fik brystrekonstruktion med NATRELLE® 410 implantater.
Enhed: Anatomisk formede, silikonefyldte brystimplantater med lav højde/fremspring eller ekstra fuld fremspring
Kirurgisk implantat
Andre navne:
  • NATRELLE® 410 meget sammenhængende anatomisk formede silikonefyldte brystimplantater (stile FX, MX, LX, FL, ML, LL, LM og LF)
Eksperimentel: Revision-Augmentation
Kvinder, der havde revision af tidligere brystforstørrelse med NATRELLE® 410 implantater.
Enhed: Anatomisk formede, silikonefyldte brystimplantater med lav højde/fremspring eller ekstra fuld fremspring
Kirurgisk implantat
Andre navne:
  • NATRELLE® 410 meget sammenhængende anatomisk formede silikonefyldte brystimplantater (stile FX, MX, LX, FL, ML, LL, LM og LF)
Eksperimentel: Revision-Rekonstruktion
Kvinder, der havde revision af tidligere brystrekonstruktion med NATRELLE® 410 implantater.
Enhed: Anatomisk formede, silikonefyldte brystimplantater med lav højde/fremspring eller ekstra fuld fremspring
Kirurgisk implantat
Andre navne:
  • NATRELLE® 410 meget sammenhængende anatomisk formede silikonefyldte brystimplantater (stile FX, MX, LX, FL, ML, LL, LM og LF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere ifølge efterforskerens tilfredshed med implantater
Tidsramme: 5 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 06. maj 2008 og 8. januar 2015)
Investigatoren vurderede deres tilfredshed med deltagerens brystimplantat for hvert bryst på en 5-punkts skala (1 = Absolut utilfreds, 2 = Noget utilfreds, 3 = Hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = Nogenlunde tilfreds, 5 = Absolut tilfreds). Hvis der var forskellig respons for venstre og højre bryst, blev den værste respons brugt. Procentdelen af ​​deltagere, hvor efterforskeren svarede: "Absolut tilfreds" eller "nogenlunde tilfreds" er rapporteret.
5 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 06. maj 2008 og 8. januar 2015)
Procentdel af deltagere ifølge deltagertilfredshed med implantater
Tidsramme: 5 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 06. maj 2008 og 8. januar 2015)
Deltageren vurderede deres tilfredshed med brystimplantatet for hvert bryst på en 5-punkts skala (1=Absolut utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 4=noget tilfreds, 5=definitivt tilfreds). Hvis der var forskellig respons for venstre og højre bryst, blev den værste respons brugt. Procentdelen af ​​deltagere, der har svaret: "Absolut tilfreds" eller "noget tilfreds" er rapporteret.
5 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 06. maj 2008 og 8. januar 2015)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale komplikationer
Tidsramme: 5 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 06. maj 2008 og 8. januar 2015)
Kaplan-Meier risikorater (estimering af procentdelen af ​​deltagere) for at udvikle lokale komplikationer er præsenteret. Lokale komplikationer indsamlet i undersøgelsen var: Asymmetri, Brystsmerter, Kapselkontraktur, Forsinket sårheling, Væskeophobning/seroma, Hæmatom, Hypertrofisk ardannelse/andre unormale ardannelser, Implantatekstrudering, Implantat forkert position, Implantatpalpabilitet/synlighed, Implantatbrud, Infektion, Rødme, hududslæt, hævelse, væv/hudnekrose, fylde i den øvre pol, rynker/riss og andre komplikationer.
5 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 06. maj 2008 og 8. januar 2015)
Procentdel af deltagere med genoperationer
Tidsramme: 5 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 06. maj 2008 og 8. januar 2015)
Kaplan-Meier risikorater (estimering af procentdelen af ​​deltagere) for reoperation er rapporteret.
5 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 06. maj 2008 og 8. januar 2015)
Procentdel af deltagere med implantatfjernelse med eller uden udskiftning
Tidsramme: 5 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 06. maj 2008 og 8. januar 2015)
Kaplan-Meier risikorater (estimering af procentdelen af ​​deltagere) for implantatfjernelse med eller uden udskiftning rapporteres.
5 år (opfølgning efter implantation, der fandt sted mellem 06. maj 2008 og 8. januar 2015)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Schumacher, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 410CAXL-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystforstørrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner