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NATRELLE® 410 X-Style- und L-Style-Brustimplantate Studie zum fortgesetzten Zugang

3. Juni 2020 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie, um den Zugang zu und die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NATRELLE® 410 hoch kohäsiven, anatomisch geformten, silikongefüllten Brustimplantaten der X- und L-Form zur Brustvergrößerung, -rekonstruktion oder -revision zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1951

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Anthony Griffin
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Laurence Berkowitz
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Mary Powers
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Roy Hong
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94566
        • Eric Bachelor
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Douglas Reavie
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Steven Teitelbaum
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Tad Heinz
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Gary Snider
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Terrence Murphy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Orlando De Lucia
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Lewis Berger
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Gerard Mosiello
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • James Namnoum
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Peter Johnson
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Stephen Madry
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Janet Turkle
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Bruce Van Natta
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Christine Kelley-Patteson
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Brad Storm
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Julene Samuels
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Timothy Mickel
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Paul Davis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Bradley Bengtson
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • John Renucci
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48640
        • Steven Morris
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Charles Nathan
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Herluf Lund Jr.
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Patricia McGuire
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Schuyler Meltis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68102
        • Perry Johnson
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Perry Johnson
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Peter Hyans
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Isaac Starker
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Peter Hetzler
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Marc Alan Drimmer
      • Sea Girt, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08750
        • Caroline Glicksman
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lloyd Gayle
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • John Sherman
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Tracy Pfeifer
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Robert Jacobs
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
        • John Decorato
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Raymond Isakov
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Craig Colville
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Frank Barone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Derek Shadid
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Robert Hein
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Mark Jewell
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • John Lettieri
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Kristina D. O'Shaughnessy
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Patrick Maxwell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • William Carpenter
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Jeffrey Friedman
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Natan Yaker
      • University Park, Texas, Vereinigte Staaten, 75205
        • William Adams
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Gloria Duda
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98005
        • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Allen Gabriel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Teilnahme an dieser Studie müssen die Teilnehmer entweder in die klinische Studie 410 CA oder die klinische Studie 410 CARE gemäß den nachstehenden Einschlusskriterien aufgenommen worden sein und NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Filled X- oder L-Style Brustimplantate in 1 erhalten haben oder beide Brüste; oder planen, NATRELLE® 410 hochkohäsive, anatomisch geformte, silikongefüllte X- oder L-Brustimplantate in 1 oder beide Brüste implantiert zu werden und die unten aufgeführten Einschlusskriterien zu erfüllen:

  • Weiblich, 18 Jahre oder älter (22 Jahre oder älter für Brustvergrößerungsteilnehmerinnen, die gemäß Protokoll 410CAXL-001 implantiert wurden)

  • Vorhanden mit 1 oder mehr der folgenden Bedingungen:

    • Primäre Brustvergrößerung (d. h. keine vorherige Brustimplantatoperation) indiziert bei Unzufriedenheit der Teilnehmerin mit der Größe oder Form der Brust (z. B. Mammahypoplasie), Asymmetrie, Ptosis oder Aplasie
    • Primäre Brustrekonstruktion (d. h. keine vorherige Brustimplantatoperation außer der Implantation von Gewebeexpandern oder kontralateraler Augmentation wegen Asymmetrie) indiziert in der betroffenen Brust eine Mastektomie wegen Krebs, eine prophylaktische Mastektomie oder ein Brusttrauma (was zu einer Mastektomie führt) und für die nicht betroffene Brust, kontralaterale Asymmetrie (kann am Datum der Mastektomie oder am Datum durchgeführt werden, an dem dauerhafte Implantate in die rekonstruierte Brust eingesetzt werden)
    • Brustimplantat-Revisionschirurgie (d. h. Entfernung und Ersatz von Brustimplantaten), die für eine frühere Augmentation oder Rekonstruktion mit silikongefüllten oder mit Kochsalzlösung gefüllten Brustimplantaten indiziert ist
  • Hat ausreichend Gewebe zur Verfügung, um Implantate zu bedecken

Ausschlusskriterien:

Für die Teilnahme an dieser Studie müssen die Teilnehmer entweder in die klinische Studie 410 CA oder die klinische Studie 410 CARE aufgenommen worden sein und die unten aufgeführten Ausschlusskriterien nicht erfüllt haben oder eine Implantation mit NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Filled X- oder L-Style-Brustimplantate in 1 oder beiden Brüsten und erfüllt nicht die unten aufgeführten Ausschlusskriterien:

  • Hat eine fortgeschrittene fibrozystische Erkrankung, die als prämaligne angesehen wird, ohne begleitende subkutane Mastektomie
  • Hat ein bestehendes Karzinom der Brust, ohne Mastektomie
  • Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung einen Abszess oder eine Infektion im Körper
  • Ist schwanger oder stillt
  • Hat eine Krankheit, einschließlich unkontrollierter Diabetes (z. B. Hämoglobin A1c (HbA1c) > 8%), von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt
  • Weist Gewebemerkmale auf, die klinisch mit einer Mammaplastik nicht vereinbar sind, wie z. B. Gewebeschäden durch Bestrahlung, unzureichendes Gewebe, beeinträchtigte Vaskularität oder Ulzeration
  • Hat oder wird wegen einer Erkrankung behandelt, die ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellen könnte (z. B. instabile Herz- oder Lungenprobleme)
  • Zeigt psychologische Merkmale, die mit dem chirurgischen Eingriff und der Prothese möglicherweise nicht vereinbar sind, wie z. B. unangemessene Einstellung oder Motivation (z. B. körperdysmorphe Störung)
  • Ist nicht bereit, sich einer weiteren Revisionsoperation zu unterziehen, wenn dies medizinisch erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augmentation
Frauen, die eine Brustvergrößerung mit NATRELLE® 410 Implantaten hatten.
Gerät: Anatomisch geformte, silikongefüllte Brustimplantate mit geringer Höhe/Überstand oder extra voller Überstand
Chirurgisches Implantat
Andere Namen:
  • NATRELLE® 410 Hochkohäsive, anatomisch geformte, mit Silikon gefüllte Brustimplantate (Typen FX, MX, LX, FL, ML, LL, LM und LF)
Experimental: Wiederaufbau
Frauen, die eine Brustrekonstruktion mit NATRELLE® 410-Implantaten hatten.
Gerät: Anatomisch geformte, silikongefüllte Brustimplantate mit geringer Höhe/Überstand oder extra voller Überstand
Chirurgisches Implantat
Andere Namen:
  • NATRELLE® 410 Hochkohäsive, anatomisch geformte, mit Silikon gefüllte Brustimplantate (Typen FX, MX, LX, FL, ML, LL, LM und LF)
Experimental: Revision-Augmentation
Frauen, die eine Revision einer früheren Brustvergrößerung mit NATRELLE® 410-Implantaten hatten.
Gerät: Anatomisch geformte, silikongefüllte Brustimplantate mit geringer Höhe/Überstand oder extra voller Überstand
Chirurgisches Implantat
Andere Namen:
  • NATRELLE® 410 Hochkohäsive, anatomisch geformte, mit Silikon gefüllte Brustimplantate (Typen FX, MX, LX, FL, ML, LL, LM und LF)
Experimental: Revisions-Rekonstruktion
Frauen, die eine Revision einer früheren Brustrekonstruktion mit NATRELLE® 410-Implantaten hatten.
Gerät: Anatomisch geformte, silikongefüllte Brustimplantate mit geringer Höhe/Überstand oder extra voller Überstand
Chirurgisches Implantat
Andere Namen:
  • NATRELLE® 410 Hochkohäsive, anatomisch geformte, mit Silikon gefüllte Brustimplantate (Typen FX, MX, LX, FL, ML, LL, LM und LF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer gemäß der Zufriedenheit des Prüfarztes mit Implantaten
Zeitfenster: 5 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 06.05.2008 und dem 08.01.2015 erfolgte)
Der Untersucher bewertete ihre Zufriedenheit mit dem Brustimplantat der Teilnehmerin für jede Brust auf einer 5-Punkte-Skala (1 = absolut unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = etwas zufrieden, 5 = absolut zufrieden). Wenn es eine unterschiedliche Reaktion für die linke und rechte Brust gab, wurde die schlechteste Reaktion verwendet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der Prüfer geantwortet hat: „Vollkommen zufrieden“ oder „Eher zufrieden“.
5 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 06.05.2008 und dem 08.01.2015 erfolgte)
Prozentsatz der Teilnehmer nach Zufriedenheit der Teilnehmer mit Implantaten
Zeitfenster: 5 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 06.05.2008 und dem 08.01.2015 erfolgte)
Die Teilnehmerin bewertete ihre Zufriedenheit mit dem Brustimplantat für jede Brust auf einer 5-Punkte-Skala (1 = absolut unzufrieden, 2 = eher unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = eher zufrieden, 5 = absolut zufrieden). Wenn es eine unterschiedliche Reaktion für die linke und rechte Brust gab, wurde die schlechteste Reaktion verwendet. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die geantwortet haben: „Vollkommen zufrieden“ oder „Eher zufrieden“.
5 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 06.05.2008 und dem 08.01.2015 erfolgte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 06.05.2008 und dem 08.01.2015 erfolgte)
Kaplan-Meier-Risikoraten (Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer) für die Entwicklung lokaler Komplikationen werden vorgestellt. Lokale Komplikationen, die in der Studie erfasst wurden, waren: Asymmetrie, Brustschmerzen, Kapselkontraktur, verzögerte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung/Serom, Hämatom, hypertrophe Narbenbildung/andere anormale Narbenbildung, Implantatextrusion, Implantatfehlposition, Tastbarkeit/Sichtbarkeit des Implantats, Implantatbruch, Infektion, Rötung, Hautausschlag, Schwellung, Gewebe-/Hautnekrose, Völlegefühl am oberen Pol, Faltenbildung/Welligkeit und andere Komplikationen.
5 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 06.05.2008 und dem 08.01.2015 erfolgte)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reoperationen
Zeitfenster: 5 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 06.05.2008 und dem 08.01.2015 erfolgte)
Kaplan-Meier-Risikoraten (Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer) einer Reoperation werden berichtet.
5 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 06.05.2008 und dem 08.01.2015 erfolgte)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Implantatentfernung mit oder ohne Ersatz
Zeitfenster: 5 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 06.05.2008 und dem 08.01.2015 erfolgte)
Kaplan-Meier-Risikoraten (Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer) der Implantatentfernung mit oder ohne Ersatz werden berichtet.
5 Jahre (Nachsorge nach Implantation, die zwischen dem 06.05.2008 und dem 08.01.2015 erfolgte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Schumacher, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 410CAXL-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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