NATRELLE® 410 X-Style és L-Style mellimplantátumok folyamatos hozzáférési vizsgálata
2020. június 3. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem véletlenszerű vizsgálat, amely hozzáférést biztosít a NATRELLE® 410 erősen kohéziós, anatómiailag formázott szilikonnal töltött X-stílusú és L-stílusú mellimplantátumokhoz, és ezek biztonságosságát és hatékonyságát értékeli mellnagyobbításhoz, -rekonstrukcióhoz vagy -felülvizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1951
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Anthony Griffin
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Laurence Berkowitz
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Mary Powers
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
- Roy Hong
-
Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94566
- Eric Bachelor
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
- Douglas Reavie
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Steven Teitelbaum
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Tad Heinz
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Gary Snider
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Terrence Murphy
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
- Orlando De Lucia
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Lewis Berger
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33647
- Gerard Mosiello
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- James Namnoum
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60016
- Peter Johnson
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Stephen Madry
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Janet Turkle
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Bruce Van Natta
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Christine Kelley-Patteson
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
- Brad Storm
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Timothy Mickel
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Paul Davis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Bradley Bengtson
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- John Renucci
-
Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Herluf Lund Jr.
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Patricia McGuire
-
Hannibal, Missouri, Egyesült Államok, 63401
- Schuyler Meltis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68102
- Perry Johnson
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
- Perry Johnson
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07922
- Peter Hyans
-
Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
- Isaac Starker
-
Little Silver, New Jersey, Egyesült Államok, 07739
- Peter Hetzler
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Marc Alan Drimmer
-
Sea Girt, New Jersey, Egyesült Államok, 08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Lloyd Gayle
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- John Sherman
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Tracy Pfeifer
-
Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
- Robert Jacobs
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10306
- John Decorato
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Raymond Isakov
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
- Craig Colville
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Frank Barone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73134
- Derek Shadid
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73134
- Robert Hein
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Mark Jewell
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- John Lettieri
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Kristina D. O'Shaughnessy
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Patrick Maxwell
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- William Carpenter
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Jeffrey Friedman
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Natan Yaker
-
University Park, Texas, Egyesült Államok, 75205
- William Adams
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22101
- Gloria Duda
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98005
- Gavin Dry
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- Allen Gabriel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a résztvevőknek részt kell venniük a 410 CA Clinical Study vagy a 410 CARE Clinical Studyban az alábbi felvételi kritériumok szerint, és NATRELLE® 410 nagyon összetartó, anatómiailag formázott szilikonnal töltött X- vagy L-stílusú mellimplantátumot kell kapniuk. vagy mindkét mell; vagy azt tervezi, hogy NATRELLE® 410 nagy kohéziós, anatómiailag formázott, szilikonnal töltött X- vagy L-stílusú mellimplantátumot ültet be 1 vagy mindkét mellébe, és megfelel az alábbi felvételi kritériumoknak:
- Nő, 18 éves vagy idősebb (22 éves vagy idősebb a 410CAXL-001 protokoll szerint beültetett mellnagyobbításban résztvevők számára)
Az alábbi feltételek közül egy vagy több jelenléte esetén:
- Elsődleges mellnagyobbítás (azaz nem volt korábban mellimplantátum-műtét) a résztvevők emlő méretével vagy alakjával (pl. emlőhipoplázia), aszimmetriával, ptosisszal vagy aplasiával való elégedetlensége esetén.
- Elsődleges emlőrekonstrukció (azaz nem történt korábbi emlőimplantációs műtét, kivéve a szövettágítók beültetését vagy az aszimmetria miatti ellenoldali megnagyobbodást) az érintett emlőben rák miatti mastectomiára, profilaktikus mastectomiára vagy emlősérülésre javasoltak (melynek eredményeként mastectomia történt) és sértetlen emlő, ellenoldali aszimmetria (a mastectomia időpontjában, vagy a rekonstruált emlőbe a maradandó implantátum behelyezésének időpontjában végezhető)
- Mellimplantátum revíziós műtét (azaz emlőimplantátumok eltávolítása és cseréje), amelyet szilikonnal vagy sóoldattal töltött mellimplantátummal történő korábbi megnagyobbításra vagy rekonstrukcióra javasolnak
- Megfelelő szövet áll rendelkezésre az implantátumok lefedéséhez
Kizárási kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a résztvevőknek részt kell venniük a 410 CA Clinical Study vagy a 410 CARE Clinical Study vizsgálatban, és nem feleltek meg az alább felsorolt kizárási kritériumoknak, vagy nem tervezik a NATRELLE® 410 erősen kohéziós anatómiai formájú szilikonnal töltött X-beültetést. vagy L-Style mellimplantátum 1 vagy mindkét mellben, és nem felel meg az alább felsorolt kizárási kritériumoknak:
- Előrehaladott fibrocisztás betegsége van, amely premalignusnak tekinthető anélkül, hogy szubkután mastectomiát kísért volna
- Meglévő emlőrákja van, mastectomia nélkül
- A beiratkozáskor tályog vagy fertőzés van a szervezetben
- Terhes vagy szoptat
- Bármilyen betegsége van, beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget (pl. hemoglobin A1c (HbA1c) > 8%), amelyről klinikailag ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást
- Olyan szöveti jellemzőket mutat, amelyek klinikailag összeegyeztethetetlenek az emlőplasztikával, például sugárzásból eredő szövetkárosodást, nem megfelelő szövetet, károsodott érrendszert vagy fekélyesedést
- Bármilyen olyan állapota van, vagy olyan kezelés alatt áll, amely indokolatlan műtéti kockázatot jelenthet (pl. instabil szív- vagy tüdőproblémák)
- Olyan pszichológiai jellemzőket mutat, amelyek összeegyeztethetetlenek lehetnek a műtéti eljárással és a protézissel, mint például a nem megfelelő attitűd vagy motiváció (pl. testdiszmorfiás rendellenesség)
- Nem hajlandó további műtéti beavatkozásra, ha orvosilag szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Augmentáció
Nők, akik mellnagyobbításon estek át NATRELLE® 410 implantátummal.
|
Sebészeti implantátum
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Újjáépítés
Nők, akiknek emlőrekonstrukciót végeztek NATRELLE® 410 implantátumokkal.
|
Sebészeti implantátum
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Revízió-kiegészítés
Nők, akiknek felülvizsgálták korábbi mellnagyobbításukat NATRELLE® 410 implantátumokkal.
|
Sebészeti implantátum
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Revízió-Rekonstrukció
Nők, akiknek NATRELLE® 410 implantátummal végzett korábbi emlőrekonstrukciójuk felülvizsgálata történt.
|
Sebészeti implantátum
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya a vizsgáló implantátumokkal való elégedettsége szerint
Időkeret: 5 év (2008. május 6. és 2015. január 8. között történt beültetés utáni követés)
|
A vizsgáló 5-fokú skálán értékelte a résztvevők mellimplantátumával kapcsolatos elégedettségét minden emlő esetében (1 = határozottan elégedetlen, 2 = kissé elégedetlen, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = valamennyire elégedett, 5 = határozottan elégedett).
Ha eltérő volt a válasz a bal és a jobb mellre, a legrosszabb választ használtuk.
A jelentés azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát jelenti, akiknél a vizsgáló azt válaszolta: „Határozottan elégedett” vagy „Valamennyire elégedett”.
|
5 év (2008. május 6. és 2015. január 8. között történt beültetés utáni követés)
|
|
A résztvevők százalékos aránya a résztvevők implantátumokkal való elégedettsége szerint
Időkeret: 5 év (2008. május 6. és 2015. január 8. között történt beültetés utáni követés)
|
A résztvevő 5 fokú skálán értékelte a mellimplantátummal való elégedettségét minden emlő esetében (1=egyértelműen elégedetlen, 2=valamelyest elégedetlen, 3=nem elégedett vagy elégedetlen, 4=valamelyest elégedett, 5=határozottan elégedett).
Ha eltérő volt a válasz a bal és a jobb mellre, a legrosszabb választ használtuk.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik így válaszoltak: „Határozottan elégedett” vagy „Valamennyire elégedett”.
|
5 év (2008. május 6. és 2015. január 8. között történt beültetés utáni követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi szövődményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5 év (2008. május 6. és 2015. január 8. között történt beültetés utáni követés)
|
Bemutatjuk a helyi szövődmények kialakulásának Kaplan-Meier kockázati arányait (a résztvevők százalékos arányának becslése).
A vizsgálat során összegyűjtött helyi szövődmények a következők voltak: aszimmetria, mellfájdalom, kapszula kontraktúra, késleltetett sebgyógyulás, folyadék felhalmozódás/szérum, hematóma, hipertrófiás hegesedés/egyéb kóros hegesedés, implantátum kihúzása, beültetés helytelen elhelyezkedése, implantátum tapinthatósága/láthatósága, implantátum ruptura, fertőzés Vörösség, bőrkiütés, duzzanat, szövetek/bőrelhalás, felső pólus teltség, ráncosodás/hullámzás és egyéb szövődmények.
|
5 év (2008. május 6. és 2015. január 8. között történt beültetés utáni követés)
|
|
Az újraoperált résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5 év (2008. május 6. és 2015. január 8. között történt beültetés utáni követés)
|
Beszámoltak az újraműtétek Kaplan-Meier kockázati arányairól (a résztvevők százalékos arányának becslése).
|
5 év (2008. május 6. és 2015. január 8. között történt beültetés utáni követés)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél implantátumot eltávolítottak cserével vagy anélkül
Időkeret: 5 év (2008. május 6. és 2015. január 8. között történt beültetés utáni követés)
|
Beszámoltak a Kaplan-Meier kockázati arányokról (a résztvevők százalékos arányának becslése) az implantátum cserével vagy anélkül történő eltávolításakor.
|
5 év (2008. május 6. és 2015. január 8. között történt beültetés utáni követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrew Schumacher, Allergan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 410CAXL-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .