Estudio de acceso continuo sobre los implantes mamarios NATRELLE® 410 X-Style y L-Style
3 de junio de 2020 actualizado por: Allergan
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado para proporcionar acceso y evaluar la seguridad y eficacia de los implantes mamarios NATRELLE® 410 de forma anatómica altamente cohesiva rellenos de silicona estilo X y estilo L para el aumento, la reconstrucción o la revisión mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1951
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Anthony Griffin
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Laurence Berkowitz
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Mary Powers
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Roy Hong
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94566
- Eric Bachelor
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Douglas Reavie
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Steven Teitelbaum
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Tad Heinz
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Gary Snider
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Terrence Murphy
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Orlando De Lucia
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Lewis Berger
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Gerard Mosiello
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- James Namnoum
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Peter Johnson
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Stephen Madry
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Janet Turkle
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Bruce Van Natta
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Christine Kelley-Patteson
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Brad Storm
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Timothy Mickel
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Paul Davis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Bradley Bengtson
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- John Renucci
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Herluf Lund Jr.
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Patricia McGuire
-
Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Schuyler Meltis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68102
- Perry Johnson
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Perry Johnson
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Peter Hyans
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Isaac Starker
-
Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
- Peter Hetzler
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Marc Alan Drimmer
-
Sea Girt, New Jersey, Estados Unidos, 08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lloyd Gayle
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- John Sherman
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Tracy Pfeifer
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- Robert Jacobs
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
- John Decorato
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Raymond Isakov
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Craig Colville
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Frank Barone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Derek Shadid
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Robert Hein
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Mark Jewell
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- John Lettieri
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Kristina D. O'Shaughnessy
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Patrick Maxwell
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- William Carpenter
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Jeffrey Friedman
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Natan Yaker
-
University Park, Texas, Estados Unidos, 75205
- William Adams
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Gloria Duda
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
- Gavin Dry
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Allen Gabriel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en este estudio, las participantes deben haberse inscrito en el estudio clínico 410 CA o en el estudio clínico 410 CARE según los criterios de inclusión a continuación y haber recibido NATRELLE® 410 implantes mamarios de estilo L o X rellenos de silicona con forma anatómica altamente cohesiva en 1 o ambos senos; o está planeando implantarse implantes mamarios NATRELLE® 410 de forma anatómica altamente cohesiva rellenos de silicona estilo X o L en 1 o en ambos senos y cumple con los criterios de inclusión que se enumeran a continuación:
- Mujer, de 18 años o más (22 años o más para participantes de aumento de senos que se implantan según el Protocolo 410CAXL-001)
Presente con 1 o más de las siguientes condiciones:
- Aumento mamario primario (es decir, sin cirugía previa de implante mamario) indicado para la insatisfacción del participante con el tamaño o la forma del seno (por ejemplo, hipoplasia mamaria), asimetría, ptosis o aplasia
- Reconstrucción mamaria primaria (es decir, sin cirugía previa de implante mamario que no sea la implantación de expansores de tejido o aumento contralateral por asimetría) indicada, en el seno afectado, para mastectomía por cáncer, mastectomía profiláctica o traumatismo mamario (que resultó en mastectomía) y para la mama no afectada, asimetría contralateral (se puede realizar en la fecha de la mastectomía o en la fecha en que se colocan los implantes permanentes en la mama reconstruida)
- Cirugía de revisión de implantes mamarios (es decir, extracción y reemplazo de implantes mamarios) indicada para un aumento o reconstrucción anterior con implantes mamarios rellenos de silicona o solución salina
- Tiene suficiente tejido disponible para cubrir los implantes.
Criterio de exclusión:
Para participar en este estudio, los participantes deben haberse inscrito en el estudio clínico 410 CA o en el estudio clínico 410 CARE y no cumplir con los criterios de exclusión que se enumeran a continuación o planear someterse a una implantación con NATRELLE® 410 X relleno de silicona con forma anatómica altamente cohesiva. o implantes mamarios estilo L en 1 o ambos senos y no cumple con los criterios de exclusión que se enumeran a continuación:
- Tiene una enfermedad fibroquística avanzada considerada premaligna sin mastectomía subcutánea acompañante
- Tiene un carcinoma de mama existente, sin mastectomía.
- Tiene un absceso o infección en el cuerpo al momento de la inscripción
- Está embarazada o amamantando
- Tiene alguna enfermedad, incluida la diabetes no controlada (p. ej., hemoglobina A1c (HbA1c) > 8 %), que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas
- Muestra características del tejido que son clínicamente incompatibles con la mamoplastia, como daño tisular resultante de la radiación, tejido inadecuado, vascularidad comprometida o ulceración.
- Tiene o está bajo tratamiento por cualquier condición que pueda constituir un riesgo quirúrgico injustificado (por ejemplo, problemas cardíacos o pulmonares inestables)
- Muestra características psicológicas que pueden ser incompatibles con el procedimiento quirúrgico y la prótesis, como actitud o motivación inadecuada (p. ej., trastorno dismórfico corporal)
- No está dispuesto a someterse a una nueva cirugía de revisión, si es médicamente necesario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aumento
Mujeres que se sometieron a un aumento de senos con implantes NATRELLE® 410.
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Implante quirúrgico
Otros nombres:
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Experimental: Reconstrucción
Mujeres que se sometieron a reconstrucción mamaria con implantes NATRELLE® 410.
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Implante quirúrgico
Otros nombres:
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Experimental: Revisión-Aumento
Mujeres que se sometieron a revisión de un aumento mamario previo con implantes NATRELLE® 410.
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Implante quirúrgico
Otros nombres:
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Experimental: Revisión-Reconstrucción
Mujeres que se sometieron a revisión de reconstrucción mamaria previa con implantes NATRELLE® 410.
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Implante quirúrgico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes según la satisfacción del investigador con los implantes
Periodo de tiempo: 5 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 06 de mayo de 2008 y el 08 de enero de 2015)
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El investigador calificó su satisfacción con el implante mamario de la participante para cada seno en una escala de 5 puntos (1=Definitivamente insatisfecha, 2=Algo insatisfecha, 3=Ni satisfecha o insatisfecha, 4=Algo satisfecha, 5=Definitivamente satisfecha).
Si hubo una respuesta diferente para los senos izquierdo y derecho, se utilizó la peor respuesta.
Se informa el porcentaje de participantes en los que el investigador respondió: "Definitivamente satisfecho" o "Algo satisfecho".
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5 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 06 de mayo de 2008 y el 08 de enero de 2015)
|
|
Porcentaje de participantes según la satisfacción de los participantes con los implantes
Periodo de tiempo: 5 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 06 de mayo de 2008 y el 08 de enero de 2015)
|
La participante calificó su satisfacción con el implante mamario para cada seno en una escala de 5 puntos (1=Definitivamente insatisfecha, 2=Algo insatisfecha, 3=Ni satisfecha o insatisfecha, 4=Algo satisfecha, 5=Definitivamente satisfecha).
Si hubo una respuesta diferente para los senos izquierdo y derecho, se utilizó la peor respuesta.
Se informa el porcentaje de participantes que respondieron: "Definitivamente satisfecho" o "Algo satisfecho".
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5 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 06 de mayo de 2008 y el 08 de enero de 2015)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con complicaciones locales
Periodo de tiempo: 5 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 06 de mayo de 2008 y el 08 de enero de 2015)
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Se presentan las tasas de riesgo de Kaplan-Meier (estimación del porcentaje de participantes) de desarrollar complicaciones locales.
Las complicaciones locales recogidas en el estudio fueron: Asimetría, Dolor mamario, Contractura capsular, Retraso en la cicatrización de heridas, Acumulación de líquido/seroma, Hematoma, Cicatrización hipertrófica/otra cicatrización anormal, Extrusión del implante, Malposición del implante, Palpabilidad/visibilidad del implante, Rotura del implante, Infección, Enrojecimiento, erupción cutánea, hinchazón, necrosis de tejido/piel, plenitud del polo superior, arrugas/ondulaciones y otras complicaciones.
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5 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 06 de mayo de 2008 y el 08 de enero de 2015)
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Porcentaje de participantes con reoperaciones
Periodo de tiempo: 5 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 06 de mayo de 2008 y el 08 de enero de 2015)
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Se informan las tasas de riesgo de Kaplan-Meier (estimación del porcentaje de participantes) de reoperación.
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5 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 06 de mayo de 2008 y el 08 de enero de 2015)
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Porcentaje de participantes con extracción de implante con o sin reemplazo
Periodo de tiempo: 5 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 06 de mayo de 2008 y el 08 de enero de 2015)
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Se informan las tasas de riesgo de Kaplan-Meier (estimación del porcentaje de participantes) de la extracción del implante con o sin reemplazo.
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5 años (seguimiento después de la implantación que ocurrió entre el 06 de mayo de 2008 y el 08 de enero de 2015)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrew Schumacher, Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 410CAXL-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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