NATRELLE® 410 X 型和 L 型乳房植入物继续访问研究
2020年6月3日 更新者：Allergan
本研究是一项前瞻性、多中心、非随机研究，旨在提供并评估 NATRELLE® 410 高粘性解剖形状硅胶填充 X 型和 L 型乳房植入物用于隆胸、重建或修复的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1951
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Anthony Griffin
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Campbell、California、美国、95008
- Laurence Berkowitz
-
Long Beach、California、美国、90806
- Mary Powers
-
Palo Alto、California、美国、94301
- Roy Hong
-
Pleasanton、California、美国、94566
- Eric Bachelor
-
San Diego、California、美国、92128
- Douglas Reavie
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Steven Teitelbaum
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Tad Heinz
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Gary Snider
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Terrence Murphy
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06032
- Orlando De Lucia
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Lewis Berger
-
Tampa、Florida、美国、33647
- Gerard Mosiello
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- James Namnoum
-
-
Illinois
-
Des Plaines、Illinois、美国、60016
- Peter Johnson
-
Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Stephen Madry
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、46290
- Janet Turkle
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Bruce Van Natta
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Christine Kelley-Patteson
-
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Kansas
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Olathe、Kansas、美国、66061
- Brad Storm
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- Julene Samuels
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、美国、71201
- Timothy Mickel
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Paul Davis
-
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Bradley Bengtson
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- John Renucci
-
Midland、Michigan、美国、48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield、Missouri、美国、63005
- Herluf Lund Jr.
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Patricia McGuire
-
Hannibal、Missouri、美国、63401
- Schuyler Meltis
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68102
- Perry Johnson
-
Omaha、Nebraska、美国、68118
- Perry Johnson
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-
New Jersey
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Berkeley Heights、New Jersey、美国、07922
- Peter Hyans
-
Florham Park、New Jersey、美国、07932
- Isaac Starker
-
Little Silver、New Jersey、美国、07739
- Peter Hetzler
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Marc Alan Drimmer
-
Sea Girt、New Jersey、美国、08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Lloyd Gayle
-
New York、New York、美国、10028
- John Sherman
-
New York、New York、美国、10028
- Tracy Pfeifer
-
Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- Robert Jacobs
-
Staten Island、New York、美国、10306
- John Decorato
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Raymond Isakov
-
Toledo、Ohio、美国、43615
- Craig Colville
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- Frank Barone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
- Derek Shadid
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
- Robert Hein
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-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Mark Jewell
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- John Lettieri
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Kristina D. O'Shaughnessy
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Patrick Maxwell
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- William Carpenter
-
Houston、Texas、美国、77030
- Jeffrey Friedman
-
Plano、Texas、美国、75093
- Natan Yaker
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University Park、Texas、美国、75205
- William Adams
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-
Virginia
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McLean、Virginia、美国、22101
- Gloria Duda
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98005
- Gavin Dry
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Vancouver、Washington、美国、98664
- Allen Gabriel
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
要参加本研究，参与者必须已根据以下纳入标准参加 410 CA 临床研究或 410 CARE 临床研究，并在 1或双侧乳房；或计划在一侧或双侧乳房植入 NATRELLE® 410 高粘性解剖形状硅胶填充 X 型或 L 型乳房植入物，并满足下列纳入标准：
- 女性，18 岁或以上（根据协议 410CAXL-001 植入的隆胸参与者年龄在 22 岁或以上）
存在以下一种或多种情况：
- 如果参与者对乳房的大小或形状（例如，乳房发育不全）、不对称、上睑下垂或发育不全不满意，则可以进行初次隆胸（即，之前没有进行过乳房植入手术）
- 原发性乳房重建（即，除了植入组织扩张器或对侧不对称性隆胸外，之前没有做过乳房植入手术）表明，在受影响的乳房中，用于癌症乳房切除术、预防性乳房切除术或乳房外伤（导致乳房切除术）和用于未受影响的乳房，对侧不对称（可以在乳房切除术的日期或在重建乳房中放置永久性植入物的日期进行）
- 乳房植入物翻修手术（即移除和更换乳房植入物）适用于先前使用硅胶填充或盐水填充的乳房植入物进行的隆胸或重建
- 有足够的组织覆盖植入物
排除标准：
要参加本研究，参与者必须已参加 410 CA 临床研究或 410 CARE 临床研究并且不符合下面列出的排除标准或计划接受 NATRELLE® 410 高粘性解剖形状硅胶填充 X-或 L 型乳房植入物在 1 个或两个乳房中并且不符合下面列出的排除标准：
- 患有被认为是癌前病变的晚期纤维囊性疾病，没有伴随皮下乳房切除术
- 患有乳腺癌，未进行乳房切除术
- 入学时身体有脓肿或感染
- 怀孕或哺乳
- 患有临床上已知会影响伤口愈合能力的任何疾病，包括不受控制的糖尿病（例如，血红蛋白 A1c (HbA1c) > 8%）
- 显示临床上与乳房成形术不相容的组织特征，例如辐射引起的组织损伤、组织不足、血管受损或溃疡
- 已经或正在接受任何可能构成不必要的手术风险的情况（例如，不稳定的心脏或肺部问题）
- 显示可能与外科手术和假体不相容的心理特征，例如不适当的态度或动机（例如，身体变形障碍）
- 如果医疗需要，不愿意接受进一步的翻修手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化
使用 NATRELLE® 410 植入物进行隆胸手术的女性。
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外科植入物
其他名称：
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实验性的：重建
使用 NATRELLE® 410 植入物进行乳房重建的女性。
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外科植入物
其他名称：
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实验性的：修正增强
使用 NATRELLE® 410 植入物对之前的隆胸手术进行过翻修的女性。
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外科植入物
其他名称：
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实验性的：修订重建
使用 NATRELLE® 410 植入物对之前的乳房重建进行过翻修的女性。
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外科植入物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究者对植入物的满意度，参与者的百分比
大体时间：5 年（2008 年 5 月 6 日至 2015 年 1 月 8 日植入后的随访）
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研究者以 5 分制（1=非常不满意，2=有点不满意，3=既不满意也不满意，4=有点满意，5=非常满意）对每个乳房的乳房植入物的满意度进行评分。
如果左右乳房有不同的反应，则使用最差的反应。
报告调查员回答“绝对满意”或“有点满意”的参与者百分比。
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5 年（2008 年 5 月 6 日至 2015 年 1 月 8 日植入后的随访）
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根据参与者对植入物的满意度划分的参与者百分比
大体时间：5 年（2008 年 5 月 6 日至 2015 年 1 月 8 日植入后的随访）
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参与者对每个乳房的乳房植入物的满意度采用 5 分制评分（1=非常不满意，2=有点不满意，3=既不满意也不满意，4=有点满意，5=非常满意）。
如果左右乳房有不同的反应，则使用最差的反应。
报告了回答“绝对满意”或“有点满意”的参与者的百分比。
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5 年（2008 年 5 月 6 日至 2015 年 1 月 8 日植入后的随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有局部并发症的参与者的百分比
大体时间：5 年（2008 年 5 月 6 日至 2015 年 1 月 8 日植入后的随访）
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介绍了发生局部并发症的 Kaplan-Meier 风险率（参与者百分比的估计）。
研究中收集的局部并发症有：不对称性、乳房疼痛、包膜挛缩、伤口愈合延迟、积液/血清肿、血肿、增生性疤痕/其他异常疤痕、植入物挤压、植入物错位、植入物可触及/可见、植入物破裂、感染、发红、皮疹、肿胀、组织/皮肤坏死、上极丰满、起皱/起皱和其他并发症。
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5 年（2008 年 5 月 6 日至 2015 年 1 月 8 日植入后的随访）
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再手术参与者的百分比
大体时间：5 年（2008 年 5 月 6 日至 2015 年 1 月 8 日植入后的随访）
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报告了再手术的 Kaplan-Meier 风险率（参与者百分比的估计）。
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5 年（2008 年 5 月 6 日至 2015 年 1 月 8 日植入后的随访）
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移除植入物并更换或不更换植入物的参与者百分比
大体时间：5 年（2008 年 5 月 6 日至 2015 年 1 月 8 日植入后的随访）
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报告了有或没有更换植入物移除的 Kaplan-Meier 风险率（参与者百分比的估计）。
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5 年（2008 年 5 月 6 日至 2015 年 1 月 8 日植入后的随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Andrew Schumacher、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月29日
初级完成 (实际的)
2015年11月30日
研究完成 (实际的)
2015年11月30日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月3日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 410CAXL-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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