NATRELLE® 410 X-Style ja L-Style rintaimplanttien jatkuva käyttötutkimus
keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Allergan
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota pääsy ja arvioida NATRELLE® 410 erittäin kohesiivisten anatomisesti muotoiltujen silikonilla täytettyjen X-Style- ja L-Style-rintaimplanttien turvallisuutta ja tehokkuutta rintojen suurentamiseen, rekonstruktioon tai tarkistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1951
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Anthony Griffin
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Laurence Berkowitz
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Mary Powers
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Roy Hong
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94566
- Eric Bachelor
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Douglas Reavie
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Steven Teitelbaum
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Tad Heinz
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Gary Snider
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Terrence Murphy
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Orlando De Lucia
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Lewis Berger
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
- Gerard Mosiello
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- James Namnoum
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60016
- Peter Johnson
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Stephen Madry
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Janet Turkle
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Bruce Van Natta
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Christine Kelley-Patteson
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
- Brad Storm
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Timothy Mickel
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Paul Davis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Bradley Bengtson
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- John Renucci
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Herluf Lund Jr.
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Patricia McGuire
-
Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
- Schuyler Meltis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68102
- Perry Johnson
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
- Perry Johnson
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
- Peter Hyans
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Isaac Starker
-
Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
- Peter Hetzler
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Marc Alan Drimmer
-
Sea Girt, New Jersey, Yhdysvallat, 08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lloyd Gayle
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- John Sherman
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Tracy Pfeifer
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- Robert Jacobs
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10306
- John Decorato
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Raymond Isakov
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- Craig Colville
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Frank Barone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Derek Shadid
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Robert Hein
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Mark Jewell
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- John Lettieri
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Kristina D. O'Shaughnessy
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Patrick Maxwell
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- William Carpenter
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Jeffrey Friedman
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Natan Yaker
-
University Park, Texas, Yhdysvallat, 75205
- William Adams
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22101
- Gloria Duda
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98005
- Gavin Dry
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- Allen Gabriel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on oltava joko ilmoittautuneet 410 CA Clinical Study - tai 410 CARE Clinical Study -tutkimukseen alla olevien kriteerien mukaisesti ja heidän on täytynyt saada NATRELLE® 410 erittäin kohesiivisia anatomisesti muotoiltuja silikonitäyteisiä X- tai L-tyylisiä rintaimplantteja yhdessä. tai molemmat rinnat; tai aiot implantoida NATRELLE® 410 erittäin kohesiivisia anatomisesti muotoiltuja silikonitäyteisiä X- tai L-tyyppisiä rintaimplantteja yhteen tai molempiin rintoihin ja jotka täyttävät alla luetellut sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-vuotias tai vanhempi (vähintään 22-vuotiaat rintojen suurentamisen osallistujille, jotka on implantoitu protokollan 410CAXL-001 mukaisesti)
Esiintyy yhdellä tai useammalla seuraavista ehdoista:
- Ensisijainen rintojen suurentaminen (eli ei aikaisempaa rintaimplanttileikkausta), joka on tarkoitettu osallistujan tyytymättömyyteen rintojen kokoon tai muotoon (esim. rintarauhasen hypoplasia), epäsymmetriaa, ptoosia tai aplasiaa
- Primaarinen rintojen rekonstruktio (eli ei aikaisempaa rintaimplanttileikkausta, paitsi kudoslaajentajien implantointi tai vastapuolinen lisäys epäsymmetrian vuoksi) on osoitettu sairastuneelle rinnalle syövän mastektomialle, profylaktiselle rinnanpoistoleikkaukselle tai rintatraumalle (joka johtaa rinnanpoistoon) ja vahingoittumaton rinta, vastapuolen epäsymmetria (voidaan tehdä rinnanpoistopäivänä tai päivänä, jolloin pysyvät implantit asetetaan rekonstruoituun rintaan)
- Rintaimplanttien korjausleikkaus (eli rintaimplanttien poisto ja vaihto), joka on tarkoitettu aikaisempaan suurennus- tai rekonstruktioon silikonilla tai suolaliuoksella täytetyillä rintaimplanteilla
- Käytettävissä on riittävästi kudosta implanttien peittämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on täytynyt olla joko 410 CA Clinical Study tai 410 CARE Clinical Study -tutkimuksessa eivätkä he täytä alla lueteltuja poissulkemiskriteerejä tai he aikovat suorittaa implantaation NATRELLE® 410 erittäin kohesiivisen anatomisesti muotoillun silikonilla täytetty X- tai L-Style Breast Implantteja yhdessä tai molemmissa rinnassa, eivätkä ne täytä alla lueteltuja poissulkemiskriteerejä:
- hänellä on edennyt fibrokystinen sairaus, jota pidetään pahanlaatuisena ilman mukana ihonalaista rinnanpoistoa
- Hänellä on olemassa oleva rintasyöpä ilman rinnanpoistoa
- Hänellä on paise tai infektio kehossa ilmoittautumishetkellä
- On raskaana tai imettää
- Onko hänellä jokin sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes (esim. hemoglobiini A1c (HbA1c) > 8 %), jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn
- Näyttää kudosten ominaisuuksia, jotka eivät ole kliinisesti yhteensopivia nisäkäsplastian kanssa, kuten säteilystä johtuvat kudosvauriot, riittämätön kudos, heikentynyt vaskulaarisuus tai haavauma
- Hänellä on tai on hoidossa minkä tahansa sairauden vuoksi, joka voi muodostaa aiheettoman kirurgisen riskin (esim. epävakaat sydän- tai keuhko-ongelmat)
- Näyttää psykologisia ominaisuuksia, jotka saattavat olla yhteensopimattomia kirurgisen toimenpiteen ja proteesin kanssa, kuten sopimaton asenne tai motivaatio (esim. kehon dysmorfinen häiriö)
- Ei ole halukas menemään lisäleikkaukseen uudelleentarkastelun vuoksi, jos lääketieteellisesti sitä tarvitaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäys
Naiset, joille on tehty rintojen suurentaminen NATRELLE® 410 -implanteilla.
|
Kirurginen implantti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jälleenrakennus
Naiset, joille tehtiin rintojen rekonstruktio NATRELLE® 410 -implanteilla.
|
Kirurginen implantti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Versio-lisäys
Naiset, joille on tarkistettu aikaisempi rintojen suurennus NATRELLE® 410 -implanteilla.
|
Kirurginen implantti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Revisio-rekonstruktio
Naiset, joille on tehty rintaremontti uudelleen NATRELLE® 410 -implanteilla.
|
Kirurginen implantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus tutkijan tyytyväisyyden mukaan implantteihin
Aikaikkuna: 5 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 06.5.2008 ja 8.1.2015 välisenä aikana)
|
Tutkija arvioi heidän tyytyväisyytensä osallistujan rintaimplanttiin jokaiselle rinnalle 5 pisteen asteikolla (1 = ehdottomasti tyytymätön, 2 = jokseenkin tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = jokseenkin tyytyväinen, 5 = ehdottomasti tyytyväinen).
Jos vasemmalle ja oikealle rinnalle oli erilainen vaste, käytettiin huonointa vastetta.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joihin tutkija vastasi: "Ehdottomasti tyytyväinen" tai "Jonkin verran tyytyväinen".
|
5 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 06.5.2008 ja 8.1.2015 välisenä aikana)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus osallistujien tyytyväisyyden mukaan implantteihin
Aikaikkuna: 5 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 06.5.2008 ja 8.1.2015 välisenä aikana)
|
Osallistuja arvioi tyytyväisyytensä kummankin rinnan rintaimplantiin 5 pisteen asteikolla (1 = ehdottomasti tyytymätön, 2 = jokseenkin tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = jokseenkin tyytyväinen, 5 = ehdottomasti tyytyväinen).
Jos vasemmalle ja oikealle rinnalle oli erilainen vaste, käytettiin huonointa vastetta.
Ilmoitettu prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat: "Ehdottomasti tyytyväinen" tai "Jonkin verran tyytyväinen".
|
5 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 06.5.2008 ja 8.1.2015 välisenä aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 06.5.2008 ja 8.1.2015 välisenä aikana)
|
Kaplan-Meier riskitasot (arvio osallistujien prosenttiosuudesta) paikallisten komplikaatioiden kehittymiseen esitetään.
Tutkimuksessa kerätyt paikalliset komplikaatiot olivat: epäsymmetria, rintakipu, kapselin kontraktuuri, viivästynyt haavan paraneminen, nesteen kertyminen/serooma, hematooma, hypertrofinen arpeutuminen/muu epänormaali arpeutuminen, implantin pursotus, implantin väärä asento, implantin palpaatio/näkyvyys, implantin repeämä, infektio Punoitus, ihottuma, turvotus, kudos/ihon nekroosi, ylemmän navan täyteys, ryppyjä/värinää ja muita komplikaatioita.
|
5 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 06.5.2008 ja 8.1.2015 välisenä aikana)
|
|
Uusintaleikkauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 06.5.2008 ja 8.1.2015 välisenä aikana)
|
Uusintaleikkauksen Kaplan-Meier riskitasot (arvio osallistuneiden prosenttiosuudesta) raportoidaan.
|
5 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 06.5.2008 ja 8.1.2015 välisenä aikana)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille implantti on poistettu vaihdolla tai ilman
Aikaikkuna: 5 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 06.5.2008 ja 8.1.2015 välisenä aikana)
|
Kaplan-Meierin riskitasot (osallistujien prosenttiosuuden arvio) implantin poistamisesta korvaamalla tai ilman.
|
5 vuotta (seuranta implantaation jälkeen, joka tapahtui 06.5.2008 ja 8.1.2015 välisenä aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew Schumacher, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 410CAXL-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen suurennus leikkaus
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja