Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NATRELLE® 410 X-Style en L-Style Borstimplantaten Continue Access Study

3 juni 2020 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie om toegang te bieden tot en de veiligheid en effectiviteit van NATRELLE® 410 sterk cohesieve, anatomisch gevormde, met siliconen gevulde X-stijl en L-stijl borstimplantaten voor borstvergroting, reconstructie of revisie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1951

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Anthony Griffin
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Laurence Berkowitz
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Mary Powers
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Roy Hong
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94566
        • Eric Bachelor
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Douglas Reavie
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Steven Teitelbaum
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Tad Heinz
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Gary Snider
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Terrence Murphy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Orlando De Lucia
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Lewis Berger
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
        • Gerard Mosiello
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • James Namnoum
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60016
        • Peter Johnson
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Stephen Madry
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Janet Turkle
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Bruce Van Natta
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Christine Kelley-Patteson
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Brad Storm
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Julene Samuels
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Timothy Mickel
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Paul Davis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Bradley Bengtson
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • John Renucci
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48640
        • Steven Morris
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Charles Nathan
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Herluf Lund Jr.
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Patricia McGuire
      • Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
        • Schuyler Meltis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68102
        • Perry Johnson
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Perry Johnson
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
        • Peter Hyans
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Isaac Starker
      • Little Silver, New Jersey, Verenigde Staten, 07739
        • Peter Hetzler
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Marc Alan Drimmer
      • Sea Girt, New Jersey, Verenigde Staten, 08750
        • Caroline Glicksman
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Lloyd Gayle
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • John Sherman
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Tracy Pfeifer
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • Robert Jacobs
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10306
        • John Decorato
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Raymond Isakov
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
        • Craig Colville
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Frank Barone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
        • Derek Shadid
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
        • Robert Hein
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Mark Jewell
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • John Lettieri
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Kristina D. O'Shaughnessy
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Patrick Maxwell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • William Carpenter
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Jeffrey Friedman
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Natan Yaker
      • University Park, Texas, Verenigde Staten, 75205
        • William Adams
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
        • Gloria Duda
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98005
        • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Allen Gabriel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deelname aan dit onderzoek moeten deelnemers ofwel zijn ingeschreven in de 410 CA klinische studie of 410 CARE klinische studie onder de onderstaande inclusiecriteria en NATRELLE® 410 zeer cohesieve anatomisch gevormde, met siliconen gevulde borstimplantaten in X- of L-stijl hebben ontvangen in 1 of beide borsten; of van plan bent om geïmplanteerd te worden met NATRELLE® 410 sterk cohesieve anatomisch gevormde siliconen gevulde X- of L-stijl borstimplantaten in 1 of beide borsten en voldoen aan de onderstaande opnamecriteria:

  • Vrouw, 18 jaar of ouder (22 jaar of ouder voor deelnemers aan borstvergroting die zijn geïmplanteerd volgens protocol 410CAXL-001)

  • Aanwezig met 1 of meer van de volgende aandoeningen:

    • Primaire borstvergroting (d.w.z. geen eerdere borstimplantaatoperatie) geïndiceerd voor ontevredenheid van deelnemers over de grootte of vorm van de borst (bijv. borsthypoplasie), asymmetrie, ptosis of aplasie
    • Primaire borstreconstructie (d.w.z. geen eerdere borstimplantaatoperatie anders dan implantatie van weefselvergroters of contralaterale augmentatie voor asymmetrie) geïndiceerd, in de aangedane borst, voor borstamputatie voor kanker, profylactische borstamputatie of borsttrauma (resulterend in borstamputatie) en voor de onaangetaste borst, contralaterale asymmetrie (kan worden uitgevoerd op de datum van de mastectomie of de datum waarop permanente implantaten in de gereconstrueerde borst worden geplaatst)
    • Revisiechirurgie voor borstimplantaten (d.w.z. verwijdering en vervanging van borstimplantaten) geïndiceerd voor eerdere augmentatie of reconstructie met met siliconen gevulde of met zoutoplossing gevulde borstimplantaten
  • Heeft voldoende weefsel beschikbaar om implantaten te bedekken

Uitsluitingscriteria:

Voor deelname aan dit onderzoek moeten deelnemers ofwel zijn ingeschreven in de 410 CA klinische studie of 410 CARE klinische studie en niet voldoen aan de onderstaande uitsluitingscriteria of van plan zijn om implantatie te ondergaan met NATRELLE® 410 zeer cohesieve anatomisch gevormde siliconen gevulde X- of L-stijl borstimplantaten in 1 of beide borsten en voldoet niet aan de onderstaande uitsluitingscriteria:

  • Heeft een gevorderde fibrocystische ziekte die als premaligne wordt beschouwd zonder bijbehorende subcutane borstamputatie
  • Heeft een bestaand borstcarcinoom, zonder mastectomie
  • Heeft een abces of infectie in het lichaam op het moment van inschrijving
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Heeft een ziekte, inclusief ongecontroleerde diabetes (bijv. hemoglobine A1c (HbA1c)> 8%), waarvan klinisch bekend is dat deze het vermogen tot wondgenezing beïnvloedt
  • Vertoont weefselkenmerken die klinisch onverenigbaar zijn met mammaplastiek, zoals weefselbeschadiging als gevolg van bestraling, ontoereikend weefsel, aangetaste vasculariteit of ulceratie
  • Heeft of wordt behandeld voor een aandoening die een ongerechtvaardigd chirurgisch risico kan vormen (bijv. onstabiele hart- of longproblemen)
  • Vertoont psychologische kenmerken die onverenigbaar kunnen zijn met de chirurgische ingreep en de prothese, zoals een ongepaste houding of motivatie (bijv. lichaamsdysmorfe stoornis)
  • Is niet bereid om verdere operaties te ondergaan voor revisie, indien medisch vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vergroting
Vrouwen die een borstvergroting hebben ondergaan met NATRELLE® 410-implantaten.
Apparaat: Anatomisch gevormde, met siliconen gevulde borstimplantaten met lage hoogte/projectie of extra volledige projectie
Chirurgisch implantaat
Andere namen:
  • NATRELLE® 410 Anatomisch gevormde, met siliconen gevulde borstimplantaten met hoge cohesie (stijlen FX, MX, LX, FL, ML, LL, LM en LF)
Experimenteel: Wederopbouw
Vrouwen die een borstreconstructie hebben ondergaan met NATRELLE® 410-implantaten.
Apparaat: Anatomisch gevormde, met siliconen gevulde borstimplantaten met lage hoogte/projectie of extra volledige projectie
Chirurgisch implantaat
Andere namen:
  • NATRELLE® 410 Anatomisch gevormde, met siliconen gevulde borstimplantaten met hoge cohesie (stijlen FX, MX, LX, FL, ML, LL, LM en LF)
Experimenteel: Revisie-Augmentatie
Vrouwen die een eerdere borstvergroting hebben herzien met NATRELLE® 410-implantaten.
Apparaat: Anatomisch gevormde, met siliconen gevulde borstimplantaten met lage hoogte/projectie of extra volledige projectie
Chirurgisch implantaat
Andere namen:
  • NATRELLE® 410 Anatomisch gevormde, met siliconen gevulde borstimplantaten met hoge cohesie (stijlen FX, MX, LX, FL, ML, LL, LM en LF)
Experimenteel: Revisie-Reconstructie
Vrouwen die een eerdere borstreconstructie hebben herzien met NATRELLE® 410-implantaten.
Apparaat: Anatomisch gevormde, met siliconen gevulde borstimplantaten met lage hoogte/projectie of extra volledige projectie
Chirurgisch implantaat
Andere namen:
  • NATRELLE® 410 Anatomisch gevormde, met siliconen gevulde borstimplantaten met hoge cohesie (stijlen FX, MX, LX, FL, ML, LL, LM en LF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers volgens onderzoekertevredenheid met implantaten
Tijdsspanne: 5 jaar (follow-up na implantatie die plaatsvond tussen 06 mei 2008 en 08 januari 2015)
De onderzoeker beoordeelde hun tevredenheid met het borstimplantaat van de deelnemer voor elke borst op een 5-puntsschaal (1=absoluut ontevreden, 2=enigszins ontevreden, 3=niet tevreden of ontevreden, 4=enigszins tevreden, 5=absoluut tevreden). Als er een verschillende respons was voor de linker- en rechterborst, werd de slechtste respons gebruikt. Het percentage deelnemers waarbij de onderzoeker antwoordde: "Zeker tevreden" of "Enigszins tevreden" wordt gerapporteerd.
5 jaar (follow-up na implantatie die plaatsvond tussen 06 mei 2008 en 08 januari 2015)
Percentage deelnemers volgens tevredenheid van deelnemers met implantaten
Tijdsspanne: 5 jaar (follow-up na implantatie die plaatsvond tussen 06 mei 2008 en 08 januari 2015)
De deelnemer beoordeelde zijn tevredenheid met het borstimplantaat voor elke borst op een 5-puntsschaal (1=Zeer ontevreden, 2=Enigszins ontevreden, 3=Niet tevreden of ontevreden, 4=Enigszins tevreden, 5=Zeer tevreden). Als er een verschillende respons was voor de linker- en rechterborst, werd de slechtste respons gebruikt. Het percentage deelnemers dat antwoordde: "Zeker tevreden" of "Enigszins tevreden" wordt gerapporteerd.
5 jaar (follow-up na implantatie die plaatsvond tussen 06 mei 2008 en 08 januari 2015)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar (follow-up na implantatie die plaatsvond tussen 06 mei 2008 en 08 januari 2015)
Kaplan-Meier-risicopercentages (schatting van het percentage deelnemers) voor het ontwikkelen van lokale complicaties worden gepresenteerd. Lokale complicaties die in het onderzoek werden verzameld, waren: asymmetrie, borstpijn, kapselcontractuur, vertraagde wondgenezing, vochtophoping/seroom, hematoom, hypertrofische littekens/andere abnormale littekens, extrusie van implantaten, verkeerde plaatsing van implantaten, voelbaarheid/zichtbaarheid van implantaten, scheuren van implantaten, infectie, Roodheid, huiduitslag, zwelling, weefsel-/huidnecrose, volheid van de bovenpool, rimpeling/rimpeling en andere complicaties.
5 jaar (follow-up na implantatie die plaatsvond tussen 06 mei 2008 en 08 januari 2015)
Percentage deelnemers met heroperaties
Tijdsspanne: 5 jaar (follow-up na implantatie die plaatsvond tussen 06 mei 2008 en 08 januari 2015)
Kaplan-Meier-risicopercentages (schatting van het percentage deelnemers) van heroperatie worden gerapporteerd.
5 jaar (follow-up na implantatie die plaatsvond tussen 06 mei 2008 en 08 januari 2015)
Percentage deelnemers met implantaatverwijdering met of zonder vervanging
Tijdsspanne: 5 jaar (follow-up na implantatie die plaatsvond tussen 06 mei 2008 en 08 januari 2015)
Kaplan-Meier-risicopercentages (schatting van het percentage deelnemers) van implantaatverwijdering met of zonder vervanging wordt gerapporteerd.
5 jaar (follow-up na implantatie die plaatsvond tussen 06 mei 2008 en 08 januari 2015)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrew Schumacher, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 410CAXL-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvergroting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren