NATRELLE® 410 X-Style och L-Style Bröstimplantat Fortsatt tillgångsstudie
3 juni 2020 uppdaterad av: Allergan
Denna studie är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie för att ge tillgång till och utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NATRELLE® 410 högkohesiva anatomiskt formade silikonfyllda X-Style och L-Style bröstimplantat för bröstförstoring, rekonstruktion eller revision.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1951
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Anthony Griffin
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Laurence Berkowitz
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Mary Powers
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Roy Hong
-
Pleasanton, California, Förenta staterna, 94566
- Eric Bachelor
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92128
- Douglas Reavie
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Steven Teitelbaum
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Tad Heinz
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Gary Snider
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Terrence Murphy
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
- Orlando De Lucia
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Lewis Berger
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33647
- Gerard Mosiello
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- James Namnoum
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60016
- Peter Johnson
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Stephen Madry
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Janet Turkle
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Bruce Van Natta
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Christine Kelley-Patteson
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
- Brad Storm
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Timothy Mickel
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Paul Davis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Bradley Bengtson
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- John Renucci
-
Midland, Michigan, Förenta staterna, 48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Herluf Lund Jr.
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Patricia McGuire
-
Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401
- Schuyler Meltis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68102
- Perry Johnson
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
- Perry Johnson
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
- Peter Hyans
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
- Isaac Starker
-
Little Silver, New Jersey, Förenta staterna, 07739
- Peter Hetzler
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Marc Alan Drimmer
-
Sea Girt, New Jersey, Förenta staterna, 08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Lloyd Gayle
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- John Sherman
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Tracy Pfeifer
-
Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
- Robert Jacobs
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10306
- John Decorato
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Raymond Isakov
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
- Craig Colville
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Frank Barone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
- Derek Shadid
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
- Robert Hein
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Mark Jewell
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- John Lettieri
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Kristina D. O'Shaughnessy
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Patrick Maxwell
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- William Carpenter
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Jeffrey Friedman
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Natan Yaker
-
University Park, Texas, Förenta staterna, 75205
- William Adams
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Förenta staterna, 22101
- Gloria Duda
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98005
- Gavin Dry
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- Allen Gabriel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta i denna studie måste deltagarna antingen ha varit inskrivna i 410 CA Clinical Study eller 410 CARE Clinical Study under inklusionskriterierna nedan och fått NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silikonfyllda X- eller L-stil bröstimplantat i 1 eller båda brösten; eller planerar att implanteras med NATRELLE® 410 mycket kohesiva anatomiskt formade silikonfyllda bröstimplantat i X- eller L-stil i ett eller båda brösten och uppfyller inklusionskriterierna nedan:
- Kvinna, 18 år eller äldre (ålder 22 eller äldre för deltagare i bröstförstoring som är implanterade enligt protokoll 410CAXL-001)
Presentera med 1 eller flera av följande villkor:
- Primär bröstförstoring (dvs ingen tidigare bröstimplantatoperation) indikerad för deltagares missnöje med storleken eller formen på bröstet (t.ex. brösthypoplasi), asymmetri, ptos eller aplasi
- Primär bröstrekonstruktion (d.v.s. ingen tidigare bröstimplantatoperation förutom implantation av vävnadsexpanderare eller kontralateral förstärkning för asymmetri) indicerat, i det drabbade bröstet, för mastektomi för cancer, profylaktisk mastektomi eller brösttrauma (som resulterar i mastektomi) och för opåverkat bröst, kontralateral asymmetri (kan utföras vid datumet för mastektomi eller det datum då permanenta implantat placeras i det rekonstruerade bröstet)
- Revisionskirurgi för bröstimplantat (d.v.s. avlägsnande och utbyte av bröstimplantat) indicerat för tidigare förstärkning eller rekonstruktion med silikonfyllda eller saltlösningsfyllda bröstimplantat
- Har tillräcklig vävnad tillgänglig för att täcka implantat
Exklusions kriterier:
För att delta i denna studie måste deltagarna antingen ha varit inskrivna i 410 CA Clinical Study eller 410 CARE Clinical Study och inte uppfyllt uteslutningskriterierna nedan eller planerat att genomgå implantation med NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silikonfylld X- eller bröstimplantat i L-stil i ett eller båda brösten och uppfyller inte uteslutningskriterierna nedan:
- Har en avancerad fibrocystisk sjukdom som anses vara premaligna utan åtföljande subkutan mastektomi
- Har ett befintligt bröstkarcinom, utan mastektomi
- Har en böld eller infektion i kroppen vid tidpunkten för inskrivningen
- Är gravid eller ammar
- Har någon sjukdom, inklusive okontrollerad diabetes (t.ex. hemoglobin A1c (HbA1c) > 8%), som är kliniskt känd för att påverka sårläkningsförmågan
- Visar vävnadsegenskaper som är kliniskt oförenliga med mammaplastik, såsom vävnadsskada till följd av strålning, otillräcklig vävnad, försämrad vaskularitet eller sårbildning
- Har eller är under behandling för något tillstånd som kan utgöra en obefogad kirurgisk risk (t.ex. instabila hjärt- eller lungproblem)
- Visar psykologiska egenskaper som kan vara oförenliga med det kirurgiska ingreppet och protesen, såsom olämplig attityd eller motivation (t.ex. kroppsdysmorfisk störning)
- Är inte villig att genomgå ytterligare operation för revision, om det behövs medicinskt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstärkning
Kvinnor som genomgått bröstförstoring med NATRELLE® 410-implantat.
|
Kirurgiskt implantat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rekonstruktion
Kvinnor som genomgått bröstrekonstruktion med NATRELLE® 410-implantat.
|
Kirurgiskt implantat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Revision-Augmentation
Kvinnor som genomgått revision av tidigare bröstförstoring med NATRELLE® 410-implantat.
|
Kirurgiskt implantat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Revision-Rekonstruktion
Kvinnor som genomgått revision av tidigare bröstrekonstruktion med NATRELLE® 410-implantat.
|
Kirurgiskt implantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare enligt utredarens tillfredsställelse med implantat
Tidsram: 5 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 6 maj 2008 och 8 januari 2015)
|
Utredaren bedömde deras tillfredsställelse med deltagarens bröstimplantat för varje bröst på en 5-gradig skala (1=Definitivt missnöjd, 2=Något missnöjd, 3=Varken nöjd eller missnöjd, 4=Något nöjd, 5=Definitivt nöjd).
Om det var olika svar för vänster och höger bröst användes det sämsta svaret.
Andelen deltagare där utredaren svarade: "Definitivt nöjd" eller "Något nöjd" redovisas.
|
5 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 6 maj 2008 och 8 januari 2015)
|
|
Andel deltagare enligt deltagarnöjdhet med implantat
Tidsram: 5 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 6 maj 2008 och 8 januari 2015)
|
Deltagaren bedömde sin tillfredsställelse med bröstimplantatet för varje bröst på en 5-gradig skala (1=Definitivt missnöjd, 2=Något missnöjd, 3=Varken nöjd eller missnöjd, 4=Något nöjd, 5=Definitivt nöjd).
Om det var olika svar för vänster och höger bröst användes det sämsta svaret.
Andelen deltagare som svarat: "Definitivt nöjda" eller "Något nöjda" redovisas.
|
5 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 6 maj 2008 och 8 januari 2015)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med lokala komplikationer
Tidsram: 5 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 6 maj 2008 och 8 januari 2015)
|
Kaplan-Meier risknivåer (uppskattning av andelen deltagare) för att utveckla lokala komplikationer presenteras.
Lokala komplikationer som samlades in i studien var: asymmetri, bröstsmärta, kapselkontraktur, försenad sårläkning, vätskeansamling/serom, hematom, hypertrofisk ärrbildning/annan onormal ärrbildning, implantatextrudering, implantatfelsättning, implantatpalpabilitet/synlighet, implantatruptur, infektion, Rodnad, Hudutslag, Svullnad, Vävnad/hudnekros, Övre pol fylld, Rynkor/rissningar och Andra komplikationer.
|
5 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 6 maj 2008 och 8 januari 2015)
|
|
Andel deltagare med reoperationer
Tidsram: 5 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 6 maj 2008 och 8 januari 2015)
|
Kaplan-Meier risknivåer (uppskattning av andelen deltagare) för reoperation rapporteras.
|
5 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 6 maj 2008 och 8 januari 2015)
|
|
Andel deltagare med implantatborttagning med eller utan ersättning
Tidsram: 5 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 6 maj 2008 och 8 januari 2015)
|
Kaplan-Meier risknivåer (uppskattning av andelen deltagare) vid avlägsnande av implantat med eller utan ersättning rapporteras.
|
5 år (uppföljning efter implantation som skedde mellan 6 maj 2008 och 8 januari 2015)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Andrew Schumacher, Allergan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 410CAXL-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .