Étude sur l'accès continu aux implants mammaires NATRELLE® 410 X-Style et L-Style
3 juin 2020 mis à jour par: Allergan
Cette étude est une étude prospective, multicentrique et non randomisée pour fournir un accès et évaluer l'innocuité et l'efficacité des implants mammaires de style X et de style L anatomiquement cohésifs remplis de silicone NATRELLE® 410 pour l'augmentation mammaire, la reconstruction ou la révision.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1951
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Anthony Griffin
-
Campbell, California, États-Unis, 95008
- Laurence Berkowitz
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Mary Powers
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Roy Hong
-
Pleasanton, California, États-Unis, 94566
- Eric Bachelor
-
San Diego, California, États-Unis, 92128
- Douglas Reavie
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Steven Teitelbaum
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Tad Heinz
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Gary Snider
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Terrence Murphy
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- Orlando De Lucia
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Lewis Berger
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33647
- Gerard Mosiello
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- James Namnoum
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
- Peter Johnson
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Stephen Madry
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
- Janet Turkle
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Bruce Van Natta
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Christine Kelley-Patteson
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
- Brad Storm
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Timothy Mickel
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Paul Davis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Bradley Bengtson
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- John Renucci
-
Midland, Michigan, États-Unis, 48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Herluf Lund Jr.
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Patricia McGuire
-
Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
- Schuyler Meltis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68102
- Perry Johnson
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
- Perry Johnson
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
- Peter Hyans
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Isaac Starker
-
Little Silver, New Jersey, États-Unis, 07739
- Peter Hetzler
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Marc Alan Drimmer
-
Sea Girt, New Jersey, États-Unis, 08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Lloyd Gayle
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- John Sherman
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Tracy Pfeifer
-
Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
- Robert Jacobs
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10306
- John Decorato
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Raymond Isakov
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- Craig Colville
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Frank Barone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- Derek Shadid
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- Robert Hein
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Mark Jewell
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- John Lettieri
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Kristina D. O'Shaughnessy
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Patrick Maxwell
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- William Carpenter
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Jeffrey Friedman
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Natan Yaker
-
University Park, Texas, États-Unis, 75205
- William Adams
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, États-Unis, 22101
- Gloria Duda
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98005
- Gavin Dry
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- Allen Gabriel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Pour participer à cette étude, les participantes doivent avoir été inscrites à l'étude clinique 410 CA ou à l'étude clinique 410 CARE selon les critères d'inclusion ci-dessous et avoir reçu des implants mammaires NATRELLE® 410 de forme anatomique remplis de silicone hautement cohésifs de style X ou L en 1 ou les deux seins ; ou envisagez de recevoir des implants mammaires NATRELLE® 410 de forme anatomique remplis de silicone hautement cohésifs de style X ou L dans un ou les deux seins et répondez aux critères d'inclusion énumérés ci-dessous :
- Femme, âgée de 18 ans ou plus (22 ans ou plus pour les participantes à l'augmentation mammaire implantées conformément au protocole 410CAXL-001)
Présent avec 1 ou plusieurs des conditions suivantes :
- Augmentation mammaire primaire (c.-à-d., aucune chirurgie antérieure d'implant mammaire) indiquée en cas d'insatisfaction des participantes quant à la taille ou à la forme du sein (par exemple, hypoplasie mammaire), asymétrie, ptose ou aplasie
- Reconstruction mammaire primaire (c'est-à-dire aucune chirurgie antérieure d'implant mammaire autre que l'implantation d'expanseurs tissulaires ou l'augmentation controlatérale pour asymétrie) indiquée, dans le sein affecté, pour une mastectomie pour cancer, une mastectomie prophylactique ou un traumatisme mammaire (entraînant une mastectomie) et pour la sein non affecté, asymétrie controlatérale (peut être effectuée à la date de la mastectomie ou à la date à laquelle les implants permanents sont placés dans le sein reconstruit)
- Chirurgie de révision des implants mammaires (c.-à-d. retrait et remplacement des implants mammaires) indiquée pour une augmentation ou une reconstruction antérieure avec des implants mammaires remplis de silicone ou remplis de solution saline
- A suffisamment de tissu disponible pour couvrir les implants
Critère d'exclusion:
Pour participer à cette étude, les participants doivent avoir été inscrits à l'étude clinique 410 CA ou à l'étude clinique 410 CARE et ne pas répondre aux critères d'exclusion énumérés ci-dessous ou prévoir de subir une implantation avec NATRELLE® 410 Anatomically Shaped Silicone-Filled X- ou des implants mammaires de style L dans un ou les deux seins et ne répond pas aux critères d'exclusion énumérés ci-dessous :
- A une maladie fibrokystique avancée considérée comme prémaligne sans accompagnement de mastectomie sous-cutanée
- A un carcinome existant du sein, sans mastectomie
- A un abcès ou une infection dans le corps au moment de l'inscription
- Est enceinte ou allaite
- A une maladie, y compris un diabète non contrôlé (par exemple, hémoglobine A1c (HbA1c)> 8%), qui est cliniquement connue pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies
- Présente des caractéristiques tissulaires cliniquement incompatibles avec la plastie mammaire, telles que des lésions tissulaires résultant de radiations, des tissus inadéquats, une vascularisation compromise ou une ulcération
- A ou est sous traitement pour toute affection pouvant constituer un risque chirurgical injustifié (par exemple, problèmes cardiaques ou pulmonaires instables)
- Présente des caractéristiques psychologiques qui peuvent être incompatibles avec l'intervention chirurgicale et la prothèse, telles qu'une attitude ou une motivation inappropriée (par exemple, un trouble dysmorphique corporel)
- N'est pas disposé à subir d'autres interventions chirurgicales pour révision, si cela est médicalement nécessaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Augmentation
Femmes ayant eu une augmentation mammaire avec des implants NATRELLE® 410.
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Implant chirurgical
Autres noms:
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Expérimental: Reconstruction
Femmes ayant eu une reconstruction mammaire avec des implants NATRELLE® 410.
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Implant chirurgical
Autres noms:
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Expérimental: Révision-Augmentation
Femmes ayant subi une révision d'augmentation mammaire antérieure avec des implants NATRELLE® 410.
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Implant chirurgical
Autres noms:
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Expérimental: Révision-Reconstruction
Femmes ayant subi une révision d'une reconstruction mammaire antérieure avec des implants NATRELLE® 410.
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Implant chirurgical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants selon la satisfaction des enquêteurs à l'égard des implants
Délai: 5 ans (suivi après implantation survenue entre le 06 mai 2008 et le 08 janvier 2015)
|
L'enquêteur a évalué sa satisfaction à l'égard de l'implant mammaire de la participante pour chaque sein sur une échelle de 5 points (1 = Absolument insatisfait, 2 = Plutôt insatisfait, 3 = Ni satisfait ni insatisfait, 4 = Plutôt satisfait, 5 = Absolument satisfait).
S'il y avait une réponse différente pour les seins gauche et droit, la pire réponse a été utilisée.
Le pourcentage de participants pour lesquels l'investigateur a répondu : « Absolument satisfait » ou « Assez satisfait » est rapporté.
|
5 ans (suivi après implantation survenue entre le 06 mai 2008 et le 08 janvier 2015)
|
|
Pourcentage de participants selon leur satisfaction à l'égard des implants
Délai: 5 ans (suivi après implantation survenue entre le 06 mai 2008 et le 08 janvier 2015)
|
La participante a évalué sa satisfaction à l'égard de l'implant mammaire pour chaque sein sur une échelle de 5 points (1 = Absolument insatisfaite, 2 = Plutôt insatisfaite, 3 = Ni satisfaite ni insatisfaite, 4 = Plutôt satisfaite, 5 = Absolument satisfaite).
S'il y avait une réponse différente pour les seins gauche et droit, la pire réponse a été utilisée.
Le pourcentage de participants qui ont répondu : "Tout à fait satisfait" ou "Assez satisfait" est rapporté.
|
5 ans (suivi après implantation survenue entre le 06 mai 2008 et le 08 janvier 2015)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant des complications locales
Délai: 5 ans (suivi après implantation survenue entre le 06 mai 2008 et le 08 janvier 2015)
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Les taux de risque de Kaplan-Meier (estimation du pourcentage de participants) de développer des complications locales sont présentés.
Les complications locales recueillies dans l'étude étaient les suivantes : asymétrie, douleur mammaire, contracture capsulaire, retard de cicatrisation, accumulation de liquide/sérome, hématome, cicatrices hypertrophiques/autres cicatrices anormales, extrusion de l'implant, malposition de l'implant, palpabilité/visibilité de l'implant, rupture de l'implant, infection, Rougeur, éruption cutanée, gonflement, nécrose tissulaire/cutanée, plénitude du pôle supérieur, rides/ondulations et autres complications .
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5 ans (suivi après implantation survenue entre le 06 mai 2008 et le 08 janvier 2015)
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Pourcentage de participants avec réopérations
Délai: 5 ans (suivi après implantation survenue entre le 06 mai 2008 et le 08 janvier 2015)
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Les taux de risque de Kaplan-Meier (estimation du pourcentage de participants) de réintervention sont rapportés.
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5 ans (suivi après implantation survenue entre le 06 mai 2008 et le 08 janvier 2015)
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|
Pourcentage de participants avec retrait d'implant avec ou sans remplacement
Délai: 5 ans (suivi après implantation survenue entre le 06 mai 2008 et le 08 janvier 2015)
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Les taux de risque de Kaplan-Meier (estimation du pourcentage de participants) de retrait d'implant avec ou sans remplacement sont rapportés.
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5 ans (suivi après implantation survenue entre le 06 mai 2008 et le 08 janvier 2015)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrew Schumacher, Allergan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Première publication (Estimation)
6 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 410CAXL-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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