NATRELLE® 410 X-스타일 및 L-스타일 유방 임플란트 계속 접근 연구
2020년 6월 3일 업데이트: Allergan
이 연구는 NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-filled X-Style 및 L-Style 유방 임플란트에 대한 접근성을 제공하고 유방 확대, 재건 또는 수정을 위한 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1951
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Anthony Griffin
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Campbell, California, 미국, 95008
- Laurence Berkowitz
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Mary Powers
-
Palo Alto, California, 미국, 94301
- Roy Hong
-
Pleasanton, California, 미국, 94566
- Eric Bachelor
-
San Diego, California, 미국, 92128
- Douglas Reavie
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Steven Teitelbaum
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Tad Heinz
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Gary Snider
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Terrence Murphy
-
-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Orlando De Lucia
-
-
Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Lewis Berger
-
Tampa, Florida, 미국, 33647
- Gerard Mosiello
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- James Namnoum
-
-
Illinois
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Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- Peter Johnson
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Stephen Madry
-
-
Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Janet Turkle
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Bruce Van Natta
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Christine Kelley-Patteson
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, 미국, 66061
- Brad Storm
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Julene Samuels
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Timothy Mickel
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Paul Davis
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Bradley Bengtson
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- John Renucci
-
Midland, Michigan, 미국, 48640
- Steven Morris
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Herluf Lund Jr.
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Patricia McGuire
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Hannibal, Missouri, 미국, 63401
- Schuyler Meltis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68102
- Perry Johnson
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Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- Perry Johnson
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
- Peter Hyans
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Isaac Starker
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Little Silver, New Jersey, 미국, 07739
- Peter Hetzler
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Marc Alan Drimmer
-
Sea Girt, New Jersey, 미국, 08750
- Caroline Glicksman
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Lloyd Gayle
-
New York, New York, 미국, 10028
- John Sherman
-
New York, New York, 미국, 10028
- Tracy Pfeifer
-
Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- Robert Jacobs
-
Staten Island, New York, 미국, 10306
- John Decorato
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Raymond Isakov
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
- Craig Colville
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Frank Barone
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
- Derek Shadid
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
- Robert Hein
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Mark Jewell
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- John Lettieri
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Kristina D. O'Shaughnessy
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Patrick Maxwell
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- William Carpenter
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Jeffrey Friedman
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Natan Yaker
-
University Park, Texas, 미국, 75205
- William Adams
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Virginia
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McLean, Virginia, 미국, 22101
- Gloria Duda
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98005
- Gavin Dry
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- Allen Gabriel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
이 연구에 참가하려면 참가자는 아래 포함 기준에 따라 410 CA 임상 연구 또는 410 CARE 임상 연구에 등록하고 1년에 NATRELLE® 410 고응집 해부학적 형태의 실리콘 충전 X 또는 L 스타일 유방 임플란트를 받아야 합니다. 또는 양쪽 가슴; 또는 NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Filled X- or L-style Breast Implants를 한쪽 또는 양쪽 유방에 이식할 계획이며 아래 나열된 포함 기준을 충족합니다.
- 여성, 18세 이상(프로토콜 410CAXL-001에 따라 이식된 유방 확대술 참가자의 경우 22세 이상)
다음 조건 중 하나 이상을 제시:
- 유방의 크기 또는 모양(예: 유방 저형성증), 비대칭, 눈꺼풀처짐 또는 무형성에 대한 참여자의 불만에 대해 표시된 1차 유방 확대술(즉, 이전에 유방 이식 수술을 받은 적이 없음)
- 1차 유방 재건(즉, 조직 확장기 이식 또는 비대칭을 위한 반대측 확대술 이외의 이전 유방 이식 수술이 없음)이 영향을 받은 유방에서 암에 대한 유방 절제술, 예방적 유방 절제술 또는 유방 외상(유방 절제술 결과) 및 영향을 받지 않은 유방, 반대쪽 비대칭(유방 절제술 날짜 또는 재건된 유방에 영구 임플란트를 식립한 날짜에 수행할 수 있음)
- 실리콘 충전 또는 식염수 충전 유방 보형물을 사용한 이전 확대 또는 재건을 위해 표시된 유방 보형물 재수술(즉, 유방 보형물의 제거 및 교체)
- 임플란트를 덮을 수 있는 충분한 조직이 있습니다.
제외 기준:
이 연구에 참여하려면 참가자는 410 CA 임상 연구 또는 410 CARE 임상 연구에 등록했고 아래 나열된 제외 기준을 충족하지 않았거나 NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Filled X- 또는 한쪽 또는 양쪽 가슴에 L-스타일 유방 임플란트가 있고 아래 나열된 제외 기준을 충족하지 않습니다.
- 피하 유방 절제술을 동반하지 않고 전암성으로 간주되는 진행성 섬유낭성 질환이 있음
- 유방절제술을 받지 않은 기존의 유방 암종이 있습니다.
- 등록 당시 몸에 농양이나 감염이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 조절되지 않는 당뇨병(예: 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 8%)을 포함하여 상처 치유 능력에 영향을 미치는 것으로 임상적으로 알려진 질병이 있는 경우
- 방사선으로 인한 조직 손상, 부적절한 조직, 손상된 혈관 또는 궤양과 같이 유방 성형술과 임상적으로 양립할 수 없는 조직 특성을 보여줍니다.
- 부당한 수술 위험을 구성할 수 있는 상태(예: 불안정한 심장 또는 폐 문제)에 대한 치료를 받았거나 받고 있습니다.
- 부적절한 태도나 동기 부여(예: 신체 이형 장애)와 같이 수술 절차 및 보철물과 양립할 수 없는 심리적 특성을 보여줍니다.
- 의학적으로 필요한 경우 수정을 위해 추가 수술을 받을 의향이 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증가
NATRELLE® 410 임플란트로 유방 확대 수술을 받은 여성.
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수술용 임플란트
다른 이름들:
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실험적: 재건
NATRELLE® 410 임플란트로 유방 재건술을 받은 여성.
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수술용 임플란트
다른 이름들:
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실험적: 개정 확대
이전에 NATRELLE® 410 임플란트로 유방 확대술을 수정한 여성.
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수술용 임플란트
다른 이름들:
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실험적: 수정-재건
이전에 NATRELLE® 410 임플란트로 유방 재건술을 받은 여성.
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수술용 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자의 임플란트 만족도에 따른 참가자 비율
기간: 5년(2008년 5월 6일에서 2015년 1월 8일 사이에 발생한 이식 후 추적 조사)
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연구자는 각 유방에 대한 참가자의 유방 보형물에 대한 만족도를 5점 척도(1=매우 불만족, 2=약간 불만족, 3=만족도 불만족도 아님, 4=다소 만족, 5=매우 만족)로 평가했습니다.
왼쪽 가슴과 오른쪽 가슴에 대해 다른 반응이 있는 경우 최악의 반응이 사용되었습니다.
조사자가 응답한 참가자의 비율: "확실히 만족함" 또는 "다소 만족함"이 보고됩니다.
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5년(2008년 5월 6일에서 2015년 1월 8일 사이에 발생한 이식 후 추적 조사)
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임플란트에 대한 참가자 만족도에 따른 참가자 비율
기간: 5년(2008년 5월 6일에서 2015년 1월 8일 사이에 발생한 이식 후 추적 조사)
|
참가자는 각 유방에 대한 유방 보형물에 대한 만족도를 5점 척도로 평가했습니다(1=매우 불만족, 2=약간 불만족, 3=만족도 불만족도 아님, 4=다소 만족, 5=매우 만족).
왼쪽 가슴과 오른쪽 가슴에 대해 다른 반응이 있는 경우 최악의 반응이 사용되었습니다.
응답한 참가자의 비율: "확실히 만족" 또는 "다소 만족"이 보고됩니다.
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5년(2008년 5월 6일에서 2015년 1월 8일 사이에 발생한 이식 후 추적 조사)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 5년(2008년 5월 6일에서 2015년 1월 8일 사이에 발생한 이식 후 추적 조사)
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국소 합병증 발생의 Kaplan-Meier 위험률(참가자 비율 추정)이 제시됩니다.
연구에서 수집된 국소 합병증은 다음과 같습니다: 비대칭, 유방 통증, 구형 구축, 상처 치유 지연, 체액 축적/장액종, 혈종, 비후성 흉터/기타 비정상적인 흉터, 임플란트 돌출, 임플란트 위치 이상, 임플란트 촉진/가시성, 임플란트 파열, 감염, 발적, 피부 발진, 종기, 조직/피부 괴사, 상부 극 충만, 주름/잔물결 및 기타 합병증.
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5년(2008년 5월 6일에서 2015년 1월 8일 사이에 발생한 이식 후 추적 조사)
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재수술 참가자 비율
기간: 5년(2008년 5월 6일에서 2015년 1월 8일 사이에 발생한 이식 후 추적 조사)
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재수술의 Kaplan-Meier 위험률(참가자 비율 추정)이 보고됩니다.
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5년(2008년 5월 6일에서 2015년 1월 8일 사이에 발생한 이식 후 추적 조사)
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교체 여부에 관계없이 임플란트 제거를 받은 참가자의 비율
기간: 5년(2008년 5월 6일에서 2015년 1월 8일 사이에 발생한 이식 후 추적 조사)
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교체 여부에 관계없이 이식 제거의 Kaplan-Meier 위험률(참가자 백분율 추정)이 보고됩니다.
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5년(2008년 5월 6일에서 2015년 1월 8일 사이에 발생한 이식 후 추적 조사)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Andrew Schumacher, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 410CAXL-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .