Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NATRELLE® 410 X-Style og L-Style brystimplantater Fortsatt tilgangsstudie

3. juni 2020 oppdatert av: Allergan
Denne studien er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å gi tilgang til og evaluere sikkerheten og effektiviteten til NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silikonfylte X-Style og L-Style brystimplantater for brystforstørrelse, rekonstruksjon eller revisjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1951

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Anthony Griffin
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Laurence Berkowitz
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Mary Powers
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Roy Hong
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94566
        • Eric Bachelor
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Douglas Reavie
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Steven Teitelbaum
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Tad Heinz
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Gary Snider
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Terrence Murphy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Orlando De Lucia
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Lewis Berger
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33647
        • Gerard Mosiello
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • James Namnoum
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60016
        • Peter Johnson
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Stephen Madry
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Janet Turkle
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Bruce Van Natta
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Christine Kelley-Patteson
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Brad Storm
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Julene Samuels
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Timothy Mickel
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Paul Davis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Bradley Bengtson
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • John Renucci
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48640
        • Steven Morris
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Charles Nathan
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Herluf Lund Jr.
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Patricia McGuire
      • Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
        • Schuyler Meltis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68102
        • Perry Johnson
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Perry Johnson
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
        • Peter Hyans
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Isaac Starker
      • Little Silver, New Jersey, Forente stater, 07739
        • Peter Hetzler
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Marc Alan Drimmer
      • Sea Girt, New Jersey, Forente stater, 08750
        • Caroline Glicksman
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Lloyd Gayle
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • John Sherman
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Tracy Pfeifer
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • Robert Jacobs
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10306
        • John Decorato
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Raymond Isakov
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • Craig Colville
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Frank Barone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
        • Derek Shadid
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
        • Robert Hein
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Mark Jewell
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • John Lettieri
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Kristina D. O'Shaughnessy
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Patrick Maxwell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • William Carpenter
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Jeffrey Friedman
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Natan Yaker
      • University Park, Texas, Forente stater, 75205
        • William Adams
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22101
        • Gloria Duda
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98005
        • Gavin Dry
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Allen Gabriel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i denne studien må deltakerne enten ha vært registrert i 410 CA Clinical Study eller 410 CARE Clinical Study under inklusjonskriteriene nedenfor og mottatt NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silikonfylte X- eller L-Style brystimplantater i 1 eller begge brystene; eller planlegger å bli implantert med NATRELLE® 410 svært kohesive anatomisk formede silikonfylte X- eller L-brystimplantater i 1 eller begge brystene og oppfyller inklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:

  • Kvinne, 18 år eller eldre (22 år eller eldre for deltakere i brystforstørrelse som er implantert under protokoll 410CAXL-001)

  • Presenter med 1 eller flere av følgende betingelser:

    • Primær brystforstørrelse (dvs. ingen tidligere brystimplantatoperasjon) indisert for deltakerens misnøye med størrelsen eller formen på brystet (f.eks. brysthypoplasi), asymmetri, ptosis eller aplasi
    • Primær brystrekonstruksjon (dvs. ingen tidligere brystimplantatoperasjon annet enn implantasjon av vevsekspandere eller kontralateral forsterkning for asymmetri) indisert, i det berørte brystet, for mastektomi for kreft, profylaktisk mastektomi eller brysttraume (som resulterer i mastektomi) og for upåvirket bryst, kontralateral asymmetri (kan utføres på datoen for mastektomi eller datoen da permanente implantater er plassert i det rekonstruerte brystet)
    • Brystimplantatrevisjonskirurgi (dvs. fjerning og erstatning av brystimplantater) indisert for tidligere forstørrelse eller rekonstruksjon med silikonfylte eller saltvannsfylte brystimplantater
  • Har tilstrekkelig vev tilgjengelig for å dekke implantater

Ekskluderingskriterier:

For å delta i denne studien må deltakerne enten ha vært registrert i 410 CA Clinical Study eller 410 CARE Clinical Study og ikke oppfylt eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor eller planlegge å gjennomgå implantasjon med NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silikonfylt X- eller brystimplantater i L-stil i ett eller begge brystene og oppfyller ikke eksklusjonskriteriene nedenfor:

  • Har en avansert fibrocystisk sykdom som anses å være premalign uten medfølgende subkutan mastektomi
  • Har et eksisterende karsinom i brystet, uten mastektomi
  • Har en abscess eller infeksjon i kroppen ved påmelding
  • Er gravid eller ammer
  • Har en sykdom, inkludert ukontrollert diabetes (f.eks. hemoglobin A1c (HbA1c) > 8%), som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen
  • Viser vevskarakteristikker som er klinisk uforenlige med mammaplastikk, for eksempel vevsskade som følge av stråling, utilstrekkelig vev, kompromittert vaskularitet eller sårdannelse
  • Har eller er under behandling for enhver tilstand som kan utgjøre en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. ustabile hjerte- eller lungeproblemer)
  • Viser psykologiske egenskaper som kan være uforenlige med den kirurgiske prosedyren og protesen, slik som upassende holdning eller motivasjon (f.eks. kroppsdysmorfisk lidelse)
  • Er ikke villig til å gjennomgå ytterligere kirurgi for revisjon, hvis medisinsk nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstørrelse
Kvinner som hadde brystforstørrelse med NATRELLE® 410-implantater.
Enhet: Anatomisk formede, silikonfylte brystimplantater med lav høyde/projeksjon eller ekstra full projeksjon
Kirurgisk implantat
Andre navn:
  • NATRELLE® 410 svært kohesive anatomisk formede silikonfylte brystimplantater (stilene FX, MX, LX, FL, ML, LL, LM og LF)
Eksperimentell: Gjenoppbygging
Kvinner som hadde brystrekonstruksjon med NATRELLE® 410-implantater.
Enhet: Anatomisk formede, silikonfylte brystimplantater med lav høyde/projeksjon eller ekstra full projeksjon
Kirurgisk implantat
Andre navn:
  • NATRELLE® 410 svært kohesive anatomisk formede silikonfylte brystimplantater (stilene FX, MX, LX, FL, ML, LL, LM og LF)
Eksperimentell: Revisjon-Augmentation
Kvinner som hadde revisjon av tidligere brystforstørrelse med NATRELLE® 410-implantater.
Enhet: Anatomisk formede, silikonfylte brystimplantater med lav høyde/projeksjon eller ekstra full projeksjon
Kirurgisk implantat
Andre navn:
  • NATRELLE® 410 svært kohesive anatomisk formede silikonfylte brystimplantater (stilene FX, MX, LX, FL, ML, LL, LM og LF)
Eksperimentell: Revisjon-Rekonstruksjon
Kvinner som hadde revisjon av tidligere brystrekonstruksjon med NATRELLE® 410-implantater.
Enhet: Anatomisk formede, silikonfylte brystimplantater med lav høyde/projeksjon eller ekstra full projeksjon
Kirurgisk implantat
Andre navn:
  • NATRELLE® 410 svært kohesive anatomisk formede silikonfylte brystimplantater (stilene FX, MX, LX, FL, ML, LL, LM og LF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i henhold til etterforskers tilfredshet med implantater
Tidsramme: 5 år (oppfølging etter implantasjon som skjedde mellom 06. mai 2008 og 8. januar 2015)
Utforskeren vurderte deres tilfredshet med deltakerens brystimplantat for hvert bryst på en 5-punkts skala (1=Definitivt misfornøyd, 2=Noe misfornøyd, 3=Verken fornøyd eller misfornøyd, 4=Noe fornøyd, 5=Definitivt fornøyd). Hvis det var ulik respons for venstre og høyre bryst, ble den dårligste responsen brukt. Prosentandelen av deltakere der etterforskeren svarte: «Definitivt fornøyd» eller «Noe fornøyd» er rapportert.
5 år (oppfølging etter implantasjon som skjedde mellom 06. mai 2008 og 8. januar 2015)
Prosentandel av deltakere i henhold til deltakertilfredshet med implantater
Tidsramme: 5 år (oppfølging etter implantasjon som skjedde mellom 06. mai 2008 og 8. januar 2015)
Deltakeren vurderte sin tilfredshet med brystimplantatet for hvert bryst på en 5-punkts skala (1=Definitivt misfornøyd, 2=Noe misfornøyd, 3=Verken fornøyd eller misfornøyd, 4=Noe fornøyd, 5=Definitivt fornøyd). Hvis det var ulik respons for venstre og høyre bryst, ble den dårligste responsen brukt. Prosentandelen av deltakerne som svarte: «Definitivt fornøyd» eller «Noe fornøyd» er rapportert.
5 år (oppfølging etter implantasjon som skjedde mellom 06. mai 2008 og 8. januar 2015)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med lokale komplikasjoner
Tidsramme: 5 år (oppfølging etter implantasjon som skjedde mellom 06. mai 2008 og 8. januar 2015)
Kaplan-Meier risikorater (estimering av andelen deltakere) for å utvikle lokale komplikasjoner presenteres. Lokale komplikasjoner samlet inn i studien var: Asymmetri, Brystsmerter, Kapselkontraktur, Forsinket sårtilheling, Væskeansamling/serom, Hematom, Hypertrofisk arrdannelse/annen unormal arrdannelse, Implantatekstrudering, Implantat feilplassering, Implantatpalpabilitet/synlighet, Implantatruptur, Infeksjon, Rødhet, hudutslett, hevelse, vev/hudnekrose, fylde i øvre pol, rynker/risling og andre komplikasjoner.
5 år (oppfølging etter implantasjon som skjedde mellom 06. mai 2008 og 8. januar 2015)
Andel av deltakere med reoperasjoner
Tidsramme: 5 år (oppfølging etter implantasjon som skjedde mellom 06. mai 2008 og 8. januar 2015)
Kaplan-Meier risikorater (estimering av andelen deltakere) for reoperasjon rapporteres.
5 år (oppfølging etter implantasjon som skjedde mellom 06. mai 2008 og 8. januar 2015)
Prosentandel av deltakere med implantatfjerning med eller uten erstatning
Tidsramme: 5 år (oppfølging etter implantasjon som skjedde mellom 06. mai 2008 og 8. januar 2015)
Kaplan-Meier risikorater (estimering av andelen deltakere) for implantatfjerning med eller uten erstatning rapporteres.
5 år (oppfølging etter implantasjon som skjedde mellom 06. mai 2008 og 8. januar 2015)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew Schumacher, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 410CAXL-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystforstørrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere