Implanty piersi NATRELLE® 410 X-Style i L-Style Ciągły dostęp Badanie
3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem mającym na celu zapewnienie dostępu do oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantów piersiowych NATRELLE® 410 o bardzo spoistych anatomicznych kształtach, wypełnionych silikonem w stylu X i L, do powiększania, rekonstrukcji lub rewizji piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1951
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Anthony Griffin
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Laurence Berkowitz
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Mary Powers
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Roy Hong
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94566
- Eric Bachelor
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- Douglas Reavie
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Steven Teitelbaum
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Tad Heinz
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Gary Snider
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Terrence Murphy
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- Orlando De Lucia
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Lewis Berger
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
- Gerard Mosiello
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- James Namnoum
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
- Peter Johnson
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Stephen Madry
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Janet Turkle
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Bruce Van Natta
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Christine Kelley-Patteson
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
- Brad Storm
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Timothy Mickel
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Paul Davis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Bradley Bengtson
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- John Renucci
-
Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Herluf Lund Jr.
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Patricia McGuire
-
Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
- Schuyler Meltis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68102
- Perry Johnson
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
- Perry Johnson
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
- Peter Hyans
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Isaac Starker
-
Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
- Peter Hetzler
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Marc Alan Drimmer
-
Sea Girt, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Lloyd Gayle
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- John Sherman
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Tracy Pfeifer
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- Robert Jacobs
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
- John Decorato
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Raymond Isakov
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
- Craig Colville
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Frank Barone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
- Derek Shadid
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
- Robert Hein
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Mark Jewell
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- John Lettieri
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Kristina D. O'Shaughnessy
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Patrick Maxwell
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- William Carpenter
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeffrey Friedman
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Natan Yaker
-
University Park, Texas, Stany Zjednoczone, 75205
- William Adams
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
- Gloria Duda
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98005
- Gavin Dry
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- Allen Gabriel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestniczki musiały zostać włączone do badania klinicznego 410 CA lub badania klinicznego 410 CARE zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia i otrzymać wysoce spoiste, anatomicznie ukształtowane silikonowe implanty piersi typu X lub L NATRELLE® 410 w 1 lub obie piersi; lub planujesz wszczepić implanty piersiowe NATRELLE® 410 o bardzo spoistych kształtach anatomicznych wypełnionych silikonem w stylu X lub L w 1 lub obu piersiach i spełniasz kryteria włączenia wymienione poniżej:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza (wiek 22 lat lub starszy w przypadku uczestników zabiegu powiększania piersi, którym wszczepiono implant zgodnie z protokołem 410CAXL-001)
Obecny z 1 lub więcej z następujących warunków:
- Pierwotne powiększenie piersi (tj. brak wcześniejszej operacji wszczepienia implantu piersi) wskazane w przypadku niezadowolenia uczestniczki z rozmiaru lub kształtu piersi (np. niedorozwój sutka), asymetrii, opadania powieki lub aplazji
- Pierwotna rekonstrukcja piersi (tj. brak wcześniejszej operacji wszczepienia implantu piersi innej niż wszczepienie ekspanderów tkankowych lub kontralateralne powiększenie asymetrii) jest wskazana w zajętej piersi do mastektomii z powodu raka, mastektomii profilaktycznej lub urazu piersi (skutkującego mastektomią) oraz do piersi niezmienione, asymetria kontralateralna (można wykonać w dniu wykonania mastektomii lub w dniu wszczepienia implantów stałych w zrekonstruowanej piersi)
- Operacja rewizji implantów piersi (tj. usunięcie i wymiana implantów piersi) wskazana do wcześniejszego powiększenia lub rekonstrukcji za pomocą implantów piersi wypełnionych silikonem lub solą fizjologiczną
- Ma odpowiednią ilość dostępnej tkanki do pokrycia implantów
Kryteria wyłączenia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą być zapisani do badania klinicznego 410 CA lub badania klinicznego 410 CARE i nie spełniać kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej lub planować implantację za pomocą NATRELLE® 410 wysoce spoistego anatomicznie ukształtowanego silikonu X-Filled lub implanty piersi typu L w 1 lub obu piersiach i nie spełnia kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej:
- Ma zaawansowaną chorobę włóknisto-torbielowatą uważaną za stan przednowotworowy bez towarzyszącej podskórnej mastektomii
- Ma istniejącego raka piersi, bez mastektomii
- Ma ropień lub infekcję w ciele w momencie rejestracji
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Ma jakąkolwiek chorobę, w tym niekontrolowaną cukrzycę (np. hemoglobina A1c (HbA1c) > 8%), o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran
- Wykazuje cechy tkanki, które są klinicznie niezgodne z mammoplastyką, takie jak uszkodzenie tkanki w wyniku promieniowania, nieodpowiednia tkanka, upośledzone unaczynienie lub owrzodzenie
- Jest leczony lub jest leczony z powodu jakiegokolwiek schorzenia, które może stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne (np. niestabilne problemy z sercem lub płucami)
- Wykazuje cechy psychologiczne, które mogą być niezgodne z zabiegiem chirurgicznym i protezą, takie jak niewłaściwa postawa lub motywacja (np. dysmorfia ciała)
- Nie jest chętny do poddania się dalszej operacji w celu rewizji, jeśli jest to wymagane medycznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powiększenie
Kobiety, które miały powiększenie piersi implantami NATRELLE® 410.
|
Implant chirurgiczny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja
Kobiety po rekonstrukcji piersi implantami NATRELLE® 410.
|
Implant chirurgiczny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Powiększenie rewizji
Kobiety, które przeszły rewizję wcześniejszego powiększenia piersi implantami NATRELLE® 410.
|
Implant chirurgiczny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rewizja-rekonstrukcja
Kobiety, które przeszły rewizję wcześniejszej rekonstrukcji piersi za pomocą implantów NATRELLE® 410.
|
Implant chirurgiczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników według zadowolenia badacza z implantów
Ramy czasowe: 5 lat (kontrola po implantacji od 06.05.2008 do 08.01.2015)
|
Badacz ocenił ich zadowolenie z implantu piersi uczestniczki dla każdej piersi na 5-punktowej skali (1=zdecydowanie niezadowolony, 2=nieco niezadowolony, 3=ani zadowolony, ani niezadowolony, 4=raczej zadowolony, 5=zdecydowanie zadowolony).
Jeśli wystąpiła inna odpowiedź dla lewej i prawej piersi, zastosowano najgorszą odpowiedź.
Podano odsetek uczestników, w przypadku których badacz odpowiedział: „Zdecydowanie zadowolony” lub „Trochę zadowolony”.
|
5 lat (kontrola po implantacji od 06.05.2008 do 08.01.2015)
|
|
Procent uczestników według zadowolenia uczestników z implantów
Ramy czasowe: 5 lat (kontrola po implantacji od 06.05.2008 do 08.01.2015)
|
Uczestniczka oceniała swoje zadowolenie z implantu piersi dla każdej piersi na 5-stopniowej skali (1=zdecydowanie niezadowolona, 2=raczej niezadowolona, 3=ani zadowolona, ani niezadowolona, 4=raczej zadowolona, 5=zdecydowanie zadowolona).
Jeśli wystąpiła inna odpowiedź dla lewej i prawej piersi, zastosowano najgorszą odpowiedź.
Podaje się odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli: „Zdecydowanie zadowolony” lub „Trochę zadowolony”.
|
5 lat (kontrola po implantacji od 06.05.2008 do 08.01.2015)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z lokalnymi powikłaniami
Ramy czasowe: 5 lat (kontrola po implantacji od 06.05.2008 do 08.01.2015)
|
Przedstawiono wskaźniki ryzyka Kaplana-Meiera (oszacowanie odsetka uczestników) rozwoju powikłań miejscowych.
Miejscowe powikłania zebrane w badaniu obejmowały: asymetrię, ból piersi, przykurcz torebki, opóźnione gojenie się ran, nagromadzenie płynu/seroma, krwiak, blizny przerostowe/inne nieprawidłowe blizny, wysunięcie implantu, nieprawidłowe położenie implantu, wyczuwalność/widoczność implantu, pęknięcie implantu, infekcja, Zaczerwienienie, Wysypka skórna, Obrzęk, Martwica tkanek/skóry, Pełność górnego bieguna, Marszczenie/fałdowanie i Inne powikłania.
|
5 lat (kontrola po implantacji od 06.05.2008 do 08.01.2015)
|
|
Odsetek uczestników z reoperacjami
Ramy czasowe: 5 lat (kontrola po implantacji od 06.05.2008 do 08.01.2015)
|
Podano wskaźniki ryzyka Kaplana-Meiera (oszacowanie odsetka uczestników) reoperacji.
|
5 lat (kontrola po implantacji od 06.05.2008 do 08.01.2015)
|
|
Odsetek uczestników po usunięciu implantu z wymianą lub bez
Ramy czasowe: 5 lat (kontrola po implantacji od 06.05.2008 do 08.01.2015)
|
Przedstawiono wskaźniki ryzyka Kaplana-Meiera (oszacowanie odsetka uczestników) usunięcia implantu z wymianą lub bez.
|
5 lat (kontrola po implantacji od 06.05.2008 do 08.01.2015)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrew Schumacher, Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 410CAXL-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powiększenie piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone