Implantes mamários NATRELLE® 410 estilo X e estilo L Estudo de acesso contínuo
3 de junho de 2020 atualizado por: Allergan
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado para fornecer acesso e avaliar a segurança e a eficácia dos implantes mamários NATRELLE® 410 altamente coesos e anatômicos preenchidos com silicone estilo X e estilo L para aumento, reconstrução ou revisão da mama.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1951
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Anthony Griffin
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Laurence Berkowitz
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Mary Powers
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Roy Hong
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94566
- Eric Bachelor
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Douglas Reavie
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Steven Teitelbaum
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Tad Heinz
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Gary Snider
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Terrence Murphy
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Orlando De Lucia
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Lewis Berger
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Gerard Mosiello
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- James Namnoum
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Peter Johnson
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Stephen Madry
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Janet Turkle
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Bruce Van Natta
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Christine Kelley-Patteson
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Brad Storm
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Timothy Mickel
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Paul Davis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Bradley Bengtson
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- John Renucci
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Herluf Lund Jr.
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Patricia McGuire
-
Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Schuyler Meltis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68102
- Perry Johnson
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Perry Johnson
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Peter Hyans
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Isaac Starker
-
Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
- Peter Hetzler
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Marc Alan Drimmer
-
Sea Girt, New Jersey, Estados Unidos, 08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lloyd Gayle
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- John Sherman
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Tracy Pfeifer
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- Robert Jacobs
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
- John Decorato
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Raymond Isakov
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Craig Colville
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Frank Barone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Derek Shadid
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Robert Hein
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Mark Jewell
-
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- John Lettieri
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Kristina D. O'Shaughnessy
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Patrick Maxwell
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- William Carpenter
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Jeffrey Friedman
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Natan Yaker
-
University Park, Texas, Estados Unidos, 75205
- William Adams
-
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Virginia
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McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Gloria Duda
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
- Gavin Dry
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Allen Gabriel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Para entrar neste estudo, os participantes devem ter sido inscritos no Estudo Clínico 410 CA ou no Estudo Clínico 410 CARE sob os critérios de inclusão abaixo e receberam Implantes Mamários NATRELLE® 410 Altamente Coesivos Anatomicamente Preenchidos com Silicone em Estilo X ou L em 1 ou ambas as mamas; ou esteja planejando ser implantado com implantes mamários estilo X ou L altamente coesivos e anatômicos cheios de silicone NATRELLE® 410 em 1 ou ambos os seios e atenda aos critérios de inclusão listados abaixo:
- Mulher, 18 anos ou mais (22 anos ou mais para participantes de aumento de mama que são implantados sob o Protocolo 410CAXL-001)
Presente com 1 ou mais das seguintes condições:
- Aumento mamário primário (ou seja, sem cirurgia de implante mamário anterior) indicado para insatisfação do participante com tamanho ou forma da mama (por exemplo, hipoplasia mamária), assimetria, ptose ou aplasia
- Reconstrução mamária primária (ou seja, nenhuma cirurgia prévia de implante mamário além da implantação de expansores de tecido ou aumento contralateral para assimetria) indicada, na mama afetada, para mastectomia por câncer, mastectomia profilática ou trauma mamário (resultando em mastectomia) e para o mama não afetada, assimetria contralateral (pode ser realizada na data da mastectomia ou na data da colocação de implantes permanentes na mama reconstruída)
- Cirurgia de revisão de implante mamário (ou seja, remoção e substituição de implantes mamários) indicada para aumento ou reconstrução anterior com implantes mamários preenchidos com silicone ou soro fisiológico
- Tem tecido adequado disponível para cobrir os implantes
Critério de exclusão:
Para entrar neste estudo, os participantes devem ter sido inscritos no Estudo Clínico 410 CA ou no Estudo Clínico 410 CARE e não atenderam aos critérios de exclusão listados abaixo ou planejam se submeter à implantação com NATRELLE® 410 Altamente Coesivo Anatomicamente Moldado em Silicone X- ou implantes mamários estilo L em 1 ou ambas as mamas e não atende aos critérios de exclusão listados abaixo:
- Tem uma doença fibrocística avançada considerada pré-maligna sem mastectomia subcutânea acompanhada
- Tem um carcinoma de mama existente, sem mastectomia
- Tem um abscesso ou infecção no corpo no momento da inscrição
- Está grávida ou amamentando
- Tem qualquer doença, incluindo diabetes não controlada (por exemplo, hemoglobina A1c (HbA1c) > 8%), que é clinicamente conhecido por afetar a capacidade de cicatrização de feridas
- Apresenta características teciduais clinicamente incompatíveis com a mamoplastia, como dano tecidual resultante de radiação, tecido inadequado, vascularização comprometida ou ulceração
- Tem ou está sob tratamento para qualquer condição que possa constituir um risco cirúrgico injustificado (por exemplo, problemas cardíacos ou pulmonares instáveis)
- Apresenta características psicológicas que podem ser incompatíveis com o procedimento cirúrgico e a prótese, como atitude ou motivação inadequada (por exemplo, transtorno dismórfico corporal)
- Não está disposto a se submeter a outra cirurgia para revisão, se for clinicamente necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aumento
Mulheres que tiveram aumento de mama com implantes NATRELLE® 410.
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Implante cirúrgico
Outros nomes:
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Experimental: Reconstrução
Mulheres que fizeram reconstrução mamária com implantes NATRELLE® 410.
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Implante cirúrgico
Outros nomes:
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Experimental: Revisão-Aumento
Mulheres que tiveram revisão de aumento mamário anterior com implantes NATRELLE® 410.
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Implante cirúrgico
Outros nomes:
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Experimental: Revisão-Reconstrução
Mulheres que tiveram revisão de reconstrução mamária anterior com implantes NATRELLE® 410.
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Implante cirúrgico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes de acordo com a satisfação do investigador com os implantes
Prazo: 5 anos (acompanhamento após implantação que ocorreu entre 06 de maio de 2008 e 08 de janeiro de 2015)
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O investigador avaliou sua satisfação com o implante mamário do participante para cada mama em uma escala de 5 pontos (1 = Definitivamente insatisfeito, 2 = Um pouco insatisfeito, 3 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = Um pouco satisfeito, 5 = Definitivamente satisfeito).
Se houvesse uma resposta diferente para as mamas esquerda e direita, a pior resposta era usada.
A porcentagem de participantes em que o investigador respondeu: "Definitivamente satisfeito" ou "Relativamente satisfeito" é relatada.
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5 anos (acompanhamento após implantação que ocorreu entre 06 de maio de 2008 e 08 de janeiro de 2015)
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Porcentagem de participantes de acordo com a satisfação dos participantes com os implantes
Prazo: 5 anos (acompanhamento após implantação que ocorreu entre 06 de maio de 2008 e 08 de janeiro de 2015)
|
A participante avaliou sua satisfação com o implante mamário para cada mama em uma escala de 5 pontos (1 = Definitivamente insatisfeita, 2 = Um pouco insatisfeita, 3 = Nem satisfeita nem insatisfeita, 4 = Razoavelmente satisfeita, 5 = Definitivamente satisfeita).
Se houvesse uma resposta diferente para as mamas esquerda e direita, a pior resposta era usada.
A porcentagem de participantes que responderam: "Definitivamente satisfeito" ou "Relativamente satisfeito" é relatada.
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5 anos (acompanhamento após implantação que ocorreu entre 06 de maio de 2008 e 08 de janeiro de 2015)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com complicações locais
Prazo: 5 anos (acompanhamento após implantação que ocorreu entre 06 de maio de 2008 e 08 de janeiro de 2015)
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São apresentadas as taxas de risco de Kaplan-Meier (estimativa da porcentagem de participantes) de desenvolver complicações locais.
As complicações locais coletadas no estudo foram: assimetria, dor na mama, contratura capsular, cicatrização retardada, acúmulo de líquido/seroma, hematoma, cicatriz hipertrófica/outras cicatrizes anormais, extrusão do implante, mau posicionamento do implante, palpabilidade/visibilidade do implante, ruptura do implante, infecção, Vermelhidão, Erupção cutânea, Inchaço, Necrose de tecido/pele, Plenitude do polo superior, Enrugamento/ondulação e Outras complicações .
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5 anos (acompanhamento após implantação que ocorreu entre 06 de maio de 2008 e 08 de janeiro de 2015)
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Porcentagem de participantes com reoperações
Prazo: 5 anos (acompanhamento após implantação que ocorreu entre 06 de maio de 2008 e 08 de janeiro de 2015)
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As taxas de risco de Kaplan-Meier (estimativa da porcentagem de participantes) de reoperação são relatadas.
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5 anos (acompanhamento após implantação que ocorreu entre 06 de maio de 2008 e 08 de janeiro de 2015)
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Porcentagem de participantes com remoção de implante com ou sem substituição
Prazo: 5 anos (acompanhamento após implantação que ocorreu entre 06 de maio de 2008 e 08 de janeiro de 2015)
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Taxas de risco de Kaplan-Meier (estimativa da porcentagem de participantes) de remoção do implante com ou sem substituição são relatadas.
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5 anos (acompanhamento após implantação que ocorreu entre 06 de maio de 2008 e 08 de janeiro de 2015)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew Schumacher, Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 410CAXL-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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