Studio sull'accesso continuato delle protesi mammarie NATRELLE® 410 X-Style e L-Style
3 giugno 2020 aggiornato da: Allergan
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato per fornire l'accesso e valutare la sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie NATRELLE® 410 anatomicamente riempite di silicone di forma X e L per l'aumento, la ricostruzione o la revisione del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1951
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Anthony Griffin
-
Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- Laurence Berkowitz
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Mary Powers
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Roy Hong
-
Pleasanton, California, Stati Uniti, 94566
- Eric Bachelor
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- Douglas Reavie
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Steven Teitelbaum
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Tad Heinz
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Gary Snider
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Terrence Murphy
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- Orlando De Lucia
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Lewis Berger
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
- Gerard Mosiello
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- James Namnoum
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
- Peter Johnson
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Stephen Madry
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Janet Turkle
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Bruce Van Natta
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Christine Kelley-Patteson
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
- Brad Storm
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Timothy Mickel
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Paul Davis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Bradley Bengtson
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- John Renucci
-
Midland, Michigan, Stati Uniti, 48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Herluf Lund Jr.
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Patricia McGuire
-
Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
- Schuyler Meltis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68102
- Perry Johnson
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
- Perry Johnson
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
- Peter Hyans
-
Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Isaac Starker
-
Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
- Peter Hetzler
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Marc Alan Drimmer
-
Sea Girt, New Jersey, Stati Uniti, 08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Lloyd Gayle
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- John Sherman
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Tracy Pfeifer
-
Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
- Robert Jacobs
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
- John Decorato
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Raymond Isakov
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
- Craig Colville
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Frank Barone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
- Derek Shadid
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
- Robert Hein
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Mark Jewell
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- John Lettieri
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Kristina D. O'Shaughnessy
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Patrick Maxwell
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- William Carpenter
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Jeffrey Friedman
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Natan Yaker
-
University Park, Texas, Stati Uniti, 75205
- William Adams
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
- Gloria Duda
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98005
- Gavin Dry
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- Allen Gabriel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per l'ammissione a questo studio, i partecipanti devono essere stati arruolati nello studio clinico 410 CA o nello studio clinico 410 CARE in base ai criteri di inclusione riportati di seguito e aver ricevuto protesi mammarie NATRELLE® 410 altamente coesive riempite di silicone di forma anatomica X o L in 1 o entrambi i seni; o stai pianificando di essere impiantato con protesi mammarie NATRELLE® 410 altamente coesive riempite di silicone a forma anatomica di tipo X o L in 1 o entrambi i seni e soddisfi i criteri di inclusione elencati di seguito:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni (età pari o superiore a 22 anni per i partecipanti all'aumento del seno impiantati ai sensi del protocollo 410CAXL-001)
Presente con 1 o più delle seguenti condizioni:
- Mastoplastica additiva primaria (ovvero, nessun precedente intervento chirurgico di protesi mammarie) indicato per insoddisfazione del partecipante per le dimensioni o la forma del seno (ad esempio, ipoplasia mammaria), asimmetria, ptosi o aplasia
- Ricostruzione mammaria primaria (ovvero, nessun precedente intervento chirurgico di protesi mammaria diverso dall'impianto di espansori tissutali o aumento controlaterale per asimmetria) indicato, nel seno interessato, per mastectomia per cancro, mastectomia profilattica o trauma mammario (con conseguente mastectomia) e per il seno non interessato, asimmetria controlaterale (può essere eseguita alla data della mastectomia o alla data in cui gli impianti permanenti vengono inseriti nel seno ricostruito)
- Chirurgia di revisione delle protesi mammarie (ad es. rimozione e sostituzione delle protesi mammarie) indicata per un precedente aumento o ricostruzione con protesi mammarie riempite di silicone o soluzione fisiologica
- Dispone di tessuto adeguato per coprire gli impianti
Criteri di esclusione:
Per l'ammissione a questo studio, i partecipanti devono essere stati arruolati nello studio clinico 410 CA o nello studio clinico 410 CARE e non hanno soddisfatto i criteri di esclusione elencati di seguito o hanno pianificato di sottoporsi a impianto con NATRELLE® 410 X-riempito in silicone a forma anatomica altamente coesiva o protesi mammarie di tipo L in uno o entrambi i seni e non soddisfano i criteri di esclusione elencati di seguito:
- Ha una malattia fibrocistica avanzata considerata precancerosa senza accompagnamento di mastectomia sottocutanea
- Ha un carcinoma mammario esistente, senza mastectomia
- Ha un ascesso o un'infezione nel corpo al momento dell'arruolamento
- È incinta o sta allattando
- Ha qualche malattia, incluso il diabete non controllato (ad esempio, emoglobina A1c (HbA1c) > 8%), che è clinicamente noto per avere un impatto sulla capacità di guarigione della ferita
- Mostra caratteristiche tissutali che sono clinicamente incompatibili con la mastoplastica, come danno tissutale derivante da radiazioni, tessuto inadeguato, vascolarizzazione compromessa o ulcerazione
- Ha o è in trattamento per qualsiasi condizione che possa costituire un rischio chirurgico ingiustificato (ad esempio, problemi cardiaci o polmonari instabili)
- Mostra caratteristiche psicologiche che possono essere incompatibili con la procedura chirurgica e la protesi, come atteggiamenti o motivazioni inadeguate (per es., disturbo da dismorfismo corporeo)
- Non è disposto a sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici per la revisione, se richiesto dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento
Donne che hanno subito un aumento del seno con impianti NATRELLE® 410.
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Impianto chirurgico
Altri nomi:
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Sperimentale: Ricostruzione
Donne che hanno subito la ricostruzione del seno con impianti NATRELLE® 410.
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Impianto chirurgico
Altri nomi:
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Sperimentale: Revisione-Aumento
Donne che hanno subito la revisione di un precedente intervento di mastoplastica additiva con impianti NATRELLE® 410.
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Impianto chirurgico
Altri nomi:
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Sperimentale: Revisione-ricostruzione
Donne che hanno avuto la revisione della precedente ricostruzione mammaria con impianti NATRELLE® 410.
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Impianto chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti in base alla soddisfazione degli investigatori per gli impianti
Lasso di tempo: 5 anni (follow-up dopo l'impianto avvenuto tra il 06 maggio 2008 e l'08 gennaio 2015)
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L'investigatore ha valutato la propria soddisfazione con la protesi mammaria del partecipante per ciascun seno su una scala a 5 punti (1=decisamente insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=né soddisfatto o insoddisfatto, 4=abbastanza soddisfatto, 5=decisamente soddisfatto).
Se c'era una risposta diversa per il seno sinistro e destro, veniva utilizzata la risposta peggiore.
Viene riportata la percentuale di partecipanti in cui l'investigatore ha risposto: "Sicuramente soddisfatto" o "Abbastanza soddisfatto".
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5 anni (follow-up dopo l'impianto avvenuto tra il 06 maggio 2008 e l'08 gennaio 2015)
|
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Percentuale di partecipanti in base alla soddisfazione dei partecipanti con gli impianti
Lasso di tempo: 5 anni (follow-up dopo l'impianto avvenuto tra il 06 maggio 2008 e l'08 gennaio 2015)
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La partecipante ha valutato la propria soddisfazione rispetto alla protesi mammaria per ciascun seno su una scala a 5 punti (1=decisamente insoddisfatta, 2=abbastanza insoddisfatta, 3=né soddisfatta né insoddisfatta, 4=abbastanza soddisfatta, 5=decisamente soddisfatta).
Se c'era una risposta diversa per il seno sinistro e destro, veniva utilizzata la risposta peggiore.
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno risposto: "Sicuramente soddisfatto" o "Abbastanza soddisfatto".
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5 anni (follow-up dopo l'impianto avvenuto tra il 06 maggio 2008 e l'08 gennaio 2015)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con complicazioni locali
Lasso di tempo: 5 anni (follow-up dopo l'impianto avvenuto tra il 06 maggio 2008 e l'08 gennaio 2015)
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Vengono presentati i tassi di rischio Kaplan-Meier (stima della percentuale di partecipanti) di sviluppare complicanze locali.
Le complicanze locali raccolte nello studio sono state: asimmetria, dolore al seno, contrattura capsulare, guarigione ritardata della ferita, accumulo di liquidi/sieroma, ematoma, cicatrici ipertrofiche/altre cicatrici anomale, estrusione dell'impianto, malposizionamento dell'impianto, palpabilità/visibilità dell'impianto, rottura dell'impianto, infezione, Arrossamento, Eruzione cutanea, Gonfiore, Necrosi tissutale/cutanea, Pienezza del polo superiore, Rughe/increspature e Altre complicanze .
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5 anni (follow-up dopo l'impianto avvenuto tra il 06 maggio 2008 e l'08 gennaio 2015)
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Percentuale di partecipanti con reinterventi
Lasso di tempo: 5 anni (follow-up dopo l'impianto avvenuto tra il 06 maggio 2008 e l'08 gennaio 2015)
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Vengono riportati i tassi di rischio Kaplan-Meier (stima della percentuale di partecipanti) di reintervento.
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5 anni (follow-up dopo l'impianto avvenuto tra il 06 maggio 2008 e l'08 gennaio 2015)
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Percentuale di partecipanti con rimozione dell'impianto con o senza sostituzione
Lasso di tempo: 5 anni (follow-up dopo l'impianto avvenuto tra il 06 maggio 2008 e l'08 gennaio 2015)
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Vengono riportati i tassi di rischio Kaplan-Meier (stima della percentuale di partecipanti) di rimozione dell'impianto con o senza sostituzione.
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5 anni (follow-up dopo l'impianto avvenuto tra il 06 maggio 2008 e l'08 gennaio 2015)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrew Schumacher, Allergan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 410CAXL-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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