Prsní implantáty NATRELLE® 410 X-Style a L-Style Pokračující studie přístupu
3. června 2020 aktualizováno: Allergan
Tato studie je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie, která poskytuje přístup k a hodnotí bezpečnost a účinnost vysoce soudržných anatomicky tvarovaných silikonových implantátů X-Style a L-Style pro zvětšení prsou, rekonstrukci nebo revizi NATRELLE® 410.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1951
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Anthony Griffin
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Laurence Berkowitz
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Mary Powers
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Roy Hong
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94566
- Eric Bachelor
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Douglas Reavie
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Steven Teitelbaum
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Tad Heinz
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Gary Snider
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Terrence Murphy
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- Orlando De Lucia
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Lewis Berger
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
- Gerard Mosiello
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- James Namnoum
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
- Peter Johnson
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Stephen Madry
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
- Janet Turkle
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Bruce Van Natta
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Christine Kelley-Patteson
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
- Brad Storm
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Timothy Mickel
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Paul Davis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Bradley Bengtson
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- John Renucci
-
Midland, Michigan, Spojené státy, 48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Herluf Lund Jr.
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Patricia McGuire
-
Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
- Schuyler Meltis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68102
- Perry Johnson
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
- Perry Johnson
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
- Peter Hyans
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Isaac Starker
-
Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
- Peter Hetzler
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Marc Alan Drimmer
-
Sea Girt, New Jersey, Spojené státy, 08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Lloyd Gayle
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- John Sherman
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Tracy Pfeifer
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- Robert Jacobs
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
- John Decorato
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Raymond Isakov
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
- Craig Colville
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Frank Barone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
- Derek Shadid
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
- Robert Hein
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Mark Jewell
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- John Lettieri
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Kristina D. O'Shaughnessy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Patrick Maxwell
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- William Carpenter
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Jeffrey Friedman
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Natan Yaker
-
University Park, Texas, Spojené státy, 75205
- William Adams
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Spojené státy, 22101
- Gloria Duda
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98005
- Gavin Dry
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- Allen Gabriel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro vstup do této studie musí být účastníci buď zapsáni do klinické studie 410 CA nebo klinické studie 410 CARE podle níže uvedených kritérií pro zařazení a musí obdržet vysoce soudržné anatomicky tvarované prsní implantáty NATRELLE® 410 plněné silikonem X nebo L v 1. nebo obě prsa; nebo plánujete implantaci NATRELLE® 410 vysoce kohezivních anatomicky tvarovaných silikonových implantátů ve stylu X nebo L do 1 nebo obou prsů a splňujte níže uvedená kritéria pro zařazení:
- Žena, věk 18 let nebo starší (věk 22 nebo starší pro účastnice augmentace prsou, které mají implantaci podle protokolu 410CAXL-001)
Přítomno s 1 nebo více z následujících podmínek:
- Primární augmentace prsou (tj. žádná předchozí operace prsního implantátu) indikovaná pro nespokojenost účastníka s velikostí nebo tvarem prsu (např. hypoplazie mléčné žlázy), asymetrie, ptóza nebo aplazie
- Primární rekonstrukce prsu (tj. žádná předchozí operace prsního implantátu jiná než implantace tkáňových expandérů nebo kontralaterální augmentace pro asymetrii) indikována v postiženém prsu k mastektomii pro rakovinu, profylaktickou mastektomii nebo traumatu prsu (vedoucí k mastektomii) a nepostižený prs, kontralaterální asymetrie (lze provést v den mastektomie nebo v den zavedení permanentních implantátů do rekonstruovaného prsu)
- Revizní operace prsních implantátů (tj. odstranění a výměna prsních implantátů) indikovaná pro předchozí augmentaci nebo rekonstrukci prsními implantáty plněnými silikonem nebo fyziologickým roztokem
- Má dostatečnou tkáň k zakrytí implantátů
Kritéria vyloučení:
Pro vstup do této studie musí být účastníci buď zařazeni do klinické studie 410 CA nebo klinické studie 410 CARE a nesplnili níže uvedená kritéria vyloučení nebo plánují podstoupit implantaci s NATRELLE® 410 vysoce soudržným anatomicky tvarovaným silikonem plněným X- nebo prsní implantáty typu L u 1 nebo obou prsou a nesplňuje níže uvedená vylučovací kritéria:
- Má pokročilé fibrocystické onemocnění považované za premaligní bez doprovodné subkutánní mastektomie
- Má existující karcinom prsu, bez mastektomie
- V době zápisu má v těle absces nebo infekci
- Je těhotná nebo kojící
- Má jakékoli onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu (např. hemoglobin A1c (HbA1c) > 8 %), o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje schopnost hojení ran
- Vykazuje tkáňové vlastnosti, které jsou klinicky neslučitelné s mammaplastikou, jako je poškození tkáně v důsledku záření, nedostatečná tkáň, narušená vaskularita nebo ulcerace
- Má nebo je léčen pro jakýkoli stav, který může představovat neopodstatněné chirurgické riziko (např. nestabilní srdeční nebo plicní problémy)
- Vykazuje psychologické charakteristiky, které mohou být neslučitelné s chirurgickým postupem a protézou, jako je nevhodný postoj nebo motivace (např. tělesná dysmorfická porucha)
- Není ochoten podstoupit další operaci k revizi, pokud to lékařsky vyžaduje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Augmentace
Ženy, které podstoupily zvětšení prsou pomocí implantátů NATRELLE® 410.
|
Chirurgický implantát
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rekonstrukce
Ženy, které podstoupily rekonstrukci prsu pomocí implantátů NATRELLE® 410.
|
Chirurgický implantát
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Revize-Augmentace
Ženy, které měly revizi předchozího zvětšení prsou pomocí implantátů NATRELLE® 410.
|
Chirurgický implantát
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Revize-Rekonstrukce
Ženy, které měly revizi předchozí rekonstrukce prsu s implantáty NATRELLE® 410.
|
Chirurgický implantát
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků podle spokojenosti zkoušejících s implantáty
Časové okno: 5 let (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 6. květnem 2008 a 8. lednem 2015)
|
Vyšetřovatel hodnotil jejich spokojenost s prsním implantátem účastnice u každého prsu na 5bodové škále (1=rozhodně nespokojen, 2=poněkud nespokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=poněkud spokojen, 5=rozhodně spokojen).
Pokud byla u levého a pravého prsu odlišná odpověď, byla použita nejhorší odpověď.
Uvádí se procento účastníků, u kterých vyšetřovatel odpověděl: „Rozhodně spokojen“ nebo „Poněkud spokojen“.
|
5 let (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 6. květnem 2008 a 8. lednem 2015)
|
|
Procento účastníků podle spokojenosti účastníků s implantáty
Časové okno: 5 let (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 6. květnem 2008 a 8. lednem 2015)
|
Účastníci hodnotili svou spokojenost s prsním implantátem u každého prsu na 5bodové škále (1=rozhodně nespokojen, 2=poněkud nespokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=poněkud spokojen, 5=rozhodně spokojen).
Pokud byla u levého a pravého prsu odlišná odpověď, byla použita nejhorší odpověď.
Uvádí se procento účastníků, kteří odpověděli: „Rozhodně spokojeni“ nebo „Spíše spokojeni“.
|
5 let (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 6. květnem 2008 a 8. lednem 2015)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s místními komplikacemi
Časové okno: 5 let (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 6. květnem 2008 a 8. lednem 2015)
|
Je uvedena Kaplan-Meierova míra rizika (odhad procenta účastníků) rozvoje lokálních komplikací.
Lokální komplikace shromážděné ve studii byly: asymetrie, bolest prsů, kapsulární kontraktura, opožděné hojení ran, hromadění tekutin/serom, hematom, hypertrofické jizvy/jiné abnormální jizvy, extruze implantátu, malpozice implantátu, hmatatelnost/viditelnost implantátu, prasknutí implantátu, infekce, Zarudnutí, kožní vyrážka, otok, nekróza tkáně/kůže, plnost horního pólu, vrásky/vlnění a další komplikace.
|
5 let (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 6. květnem 2008 a 8. lednem 2015)
|
|
Procento účastníků s reoperacemi
Časové okno: 5 let (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 6. květnem 2008 a 8. lednem 2015)
|
Uvádí se Kaplan-Meierova riziková míra (odhad procenta účastníků) reoperace.
|
5 let (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 6. květnem 2008 a 8. lednem 2015)
|
|
Procento účastníků s odstraněním implantátu s výměnou nebo bez ní
Časové okno: 5 let (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 6. květnem 2008 a 8. lednem 2015)
|
Uvádí se míra rizika Kaplan-Meier (odhad procenta účastníků) odstranění implantátu s výměnou nebo bez ní.
|
5 let (sledování po implantaci, ke které došlo mezi 6. květnem 2008 a 8. lednem 2015)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrew Schumacher, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 410CAXL-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvětšení prsou
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Zatím nenabíráme
-
University of FloridaPozastaveno
-
University of FloridaPozastavenoOxytocin | Technologie Sonic Augmentation | Biobehaviorální stav | Autonomická reaktivitaSpojené státy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTechnologie Sonic AugmentationŠvýcarsko
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy