Грудные имплантаты NATRELLE® 410 X-Style и L-Style, продолжение исследования доступности
3 июня 2020 г. обновлено: Allergan
Это исследование является проспективным, многоцентровым, нерандомизированным исследованием для обеспечения доступа и оценки безопасности и эффективности грудных имплантатов NATRELLE® 410 высокой когезии анатомической формы, заполненных силиконом X-Style и L-Style для увеличения, реконструкции или ревизии груди.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1951
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Anthony Griffin
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Laurence Berkowitz
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Mary Powers
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Roy Hong
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94566
- Eric Bachelor
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- Douglas Reavie
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Steven Teitelbaum
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Tad Heinz
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Gary Snider
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Terrence Murphy
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- Orlando De Lucia
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Lewis Berger
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33647
- Gerard Mosiello
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- James Namnoum
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
- Peter Johnson
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Stephen Madry
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Janet Turkle
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Bruce Van Natta
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Christine Kelley-Patteson
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
- Brad Storm
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Timothy Mickel
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Paul Davis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Bradley Bengtson
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- John Renucci
-
Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Herluf Lund Jr.
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Patricia McGuire
-
Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
- Schuyler Meltis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68102
- Perry Johnson
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
- Perry Johnson
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
- Peter Hyans
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Isaac Starker
-
Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
- Peter Hetzler
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Marc Alan Drimmer
-
Sea Girt, New Jersey, Соединенные Штаты, 08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Lloyd Gayle
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- John Sherman
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Tracy Pfeifer
-
Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
- Robert Jacobs
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10306
- John Decorato
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Raymond Isakov
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
- Craig Colville
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Frank Barone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
- Derek Shadid
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
- Robert Hein
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Mark Jewell
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- John Lettieri
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Kristina D. O'Shaughnessy
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Patrick Maxwell
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- William Carpenter
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Jeffrey Friedman
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Natan Yaker
-
University Park, Texas, Соединенные Штаты, 75205
- William Adams
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22101
- Gloria Duda
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98005
- Gavin Dry
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- Allen Gabriel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Для участия в этом исследовании участники должны быть либо включены в клиническое исследование 410 CA, либо в клиническое исследование 410 CARE в соответствии с критериями включения, указанными ниже, и должны получить грудные имплантаты NATRELLE® 410 с высокой когезией анатомической формы, заполненные силиконом X- или L-типа в 1 или обе груди; или планируете имплантацию высококогезионных грудных имплантатов анатомической формы X- или L-типа NATRELLE® 410, заполненных силиконом, в одну или обе груди и соответствуют критериям включения, перечисленным ниже:
- Женщина в возрасте 18 лет и старше (возраст 22 лет и старше для участников операции по увеличению груди, имплантированных в соответствии с протоколом 410CAXL-001)
Присутствует 1 или более из следующих состояний:
- Первичное увеличение груди (т. е. отсутствие предшествующей операции по установке грудных имплантатов), показанное в случае неудовлетворенности участников размером или формой груди (например, гипоплазия молочной железы), асимметрии, птоза или аплазии
- Первичная реконструкция груди (т. е. без предшествующей операции по имплантации груди, кроме имплантации тканевых расширителей или контралатеральной аугментации при асимметрии) показана в пораженной груди для мастэктомии по поводу рака, профилактической мастэктомии или травмы груди (приводящей к мастэктомии) и для неповрежденная грудь, контралатеральная асимметрия (может быть выполнена в день мастэктомии или в день, когда в реконструированную грудь будут помещены постоянные имплантаты)
- Ревизионная хирургия грудных имплантатов (т. е. удаление и замена грудных имплантатов), показанная для предыдущего увеличения или реконструкции грудных имплантатов, заполненных силиконом или физиологическим раствором.
- Имеет достаточно ткани для покрытия имплантатов
Критерий исключения:
Для участия в этом исследовании участники должны быть либо включены в клиническое исследование 410 CA, либо в клиническое исследование 410 CARE и не соответствовать критериям исключения, перечисленным ниже, или планируют пройти имплантацию с помощью NATRELLE® 410 Высококогезионный силиконовый силиконовый имплантат анатомической формы. или Грудные имплантаты L-Style в 1 или обеих молочных железах и не соответствует критериям исключения, перечисленным ниже:
- Имеет прогрессирующее фиброзно-кистозное заболевание, которое считается предраковым без сопутствующей подкожной мастэктомии.
- Имеет существующую карциному молочной железы без мастэктомии
- Имеет абсцесс или инфекцию в организме на момент зачисления
- беременна или кормит грудью
- Имеет какое-либо заболевание, включая неконтролируемый диабет (например, гемоглобин A1c (HbA1c) > 8%), о котором клинически известно, что оно влияет на способность к заживлению ран
- Показывает характеристики ткани, которые клинически несовместимы с маммопластикой, такие как повреждение ткани в результате облучения, недостаточность ткани, нарушенная васкуляризация или изъязвление.
- Имеет или находится на лечении от любого состояния, которое может представлять неоправданный хирургический риск (например, нестабильные проблемы с сердцем или легкими)
- Демонстрирует психологические характеристики, которые могут быть несовместимы с хирургической процедурой и протезом, такие как неадекватное отношение или мотивация (например, дисморфическое расстройство тела)
- Не желает подвергаться повторной хирургической ревизии, если это требуется по медицинским показаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аугментация
Женщины, у которых была увеличена грудь с помощью имплантатов NATRELLE® 410.
|
Хирургический имплантат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Реконструкция
Женщины, перенесшие реконструкцию груди с помощью имплантатов NATRELLE® 410.
|
Хирургический имплантат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ревизия-дополнение
Женщины, перенесшие предыдущую операцию по увеличению груди с помощью имплантатов NATRELLE® 410.
|
Хирургический имплантат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ревизия-реконструкция
Женщины, перенесшие ревизию предыдущей реконструкции груди с помощью имплантатов NATRELLE® 410.
|
Хирургический имплантат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников согласно удовлетворенности исследователя имплантатами
Временное ограничение: 5 лет (наблюдение после имплантации с 06 мая 2008 г. по 8 января 2015 г.)
|
Исследователь оценил их удовлетворенность грудным имплантатом участника для каждой груди по 5-балльной шкале (1 = определенно неудовлетворен, 2 = в некоторой степени неудовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни недоволен, 4 = в некоторой степени удовлетворен, 5 = определенно удовлетворен).
Если были разные ответы для левой и правой груди, использовался наихудший ответ.
Сообщается процент участников, на которых исследователь ответил: «Определенно удовлетворен» или «В некоторой степени удовлетворен».
|
5 лет (наблюдение после имплантации с 06 мая 2008 г. по 8 января 2015 г.)
|
|
Процент участников в соответствии с удовлетворенностью участников имплантатами
Временное ограничение: 5 лет (наблюдение после имплантации с 06 мая 2008 г. по 8 января 2015 г.)
|
Участница оценила свою удовлетворенность грудным имплантатом для каждой груди по 5-балльной шкале (1=определенно неудовлетворен, 2=в некоторой степени неудовлетворен, 3=не удовлетворен или не удовлетворен, 4=в некоторой степени удовлетворен, 5=определенно удовлетворен).
Если были разные ответы для левой и правой груди, использовался наихудший ответ.
Сообщается процент участников, ответивших: «Определенно удовлетворены» или «В некоторой степени удовлетворены».
|
5 лет (наблюдение после имплантации с 06 мая 2008 г. по 8 января 2015 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с локальными осложнениями
Временное ограничение: 5 лет (наблюдение после имплантации с 06 мая 2008 г. по 8 января 2015 г.)
|
Представлены показатели риска Каплана-Мейера (оценка процента участников) развития местных осложнений.
В ходе исследования были выявлены следующие местные осложнения: асимметрия, боль в груди, капсулярная контрактура, замедленное заживление ран, скопление жидкости/серома, гематома, гипертрофическое рубцевание/другие аномальные рубцы, экструзия имплантата, неправильное положение имплантата, пальпируемость/видимость имплантата, разрыв имплантата, инфекция, Покраснение, кожная сыпь, отек, некроз тканей/кожи, полнота верхнего полюса, морщины/рябь и другие осложнения.
|
5 лет (наблюдение после имплантации с 06 мая 2008 г. по 8 января 2015 г.)
|
|
Процент участников с повторными операциями
Временное ограничение: 5 лет (наблюдение после имплантации с 06 мая 2008 г. по 8 января 2015 г.)
|
Сообщается о показателях риска Каплана-Мейера (оценка процента участников) повторной операции.
|
5 лет (наблюдение после имплантации с 06 мая 2008 г. по 8 января 2015 г.)
|
|
Процент участников с удалением имплантата с заменой или без нее
Временное ограничение: 5 лет (наблюдение после имплантации с 06 мая 2008 г. по 8 января 2015 г.)
|
Сообщается о показателях риска Каплана-Мейера (оценка процента участников) удаления имплантата с заменой или без нее.
|
5 лет (наблюдение после имплантации с 06 мая 2008 г. по 8 января 2015 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andrew Schumacher, Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 410CAXL-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .