中国における気管抜管時の残存キュラリゼーションとその発生率 (RECITE-China)
2015年11月9日 更新者：Xinmin Wu
この研究では、非脱分極誘発性 NMB が以下のいずれかである参加者の標準的な臨床基準を使用して、麻酔科医が神経筋機能の完全な回復が発生したと判断した場合の気管抜管時の残留神経筋遮断 (NMB) のトレインオブフォー (TOF) 比を評価します。標準的なルーチンケアに従って投与されたアセチルコリンエステラーゼ阻害剤で元に戻らないか、元に戻りません。
調査の概要
詳細な説明
これは、全身麻酔と非脱分極神経筋遮断を必要とする待機的腹腔鏡手術または開腹手術を受ける外科患者の前向き、マルチサイト、麻酔科医および PACU 看護師 TOF-Watch SX® 盲検観察研究です。
データ収集には 2 つの時間的側面があります。OR と PACU での将来のデータ収集です。退院後 1 週間のレトロスペクティブ カルテ レビュー。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1571
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Chongqing、中国
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai、中国
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
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Shanghai、中国
- Renji hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Cancer Hospital, China
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Shanghai、中国
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Xijing Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国
- Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の成人で、待機的開腹手術または腹腔鏡手術を受ける予定の 4 時間未満の期間が予定されている人に、研究への参加を求めます。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 米国麻酔学会（ASA）クラス 1-3。
- -4時間未満であると予想される選択的な開腹または腹腔鏡下腹部手術の予定;
- -気管内挿管または神経筋遮断の維持のための全身麻酔および非脱分極性神経筋遮断薬の1回以上の投与;
- 手術室での抜管が計画されています。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 同じ入院で手術をやり直す;
- -術後の人工呼吸器が必要である、または必要になると予想される;
- TOF-Watch SX® の操作、キャリブレーション、または精度を妨げる可能性のある条件、外科的処置、または参加者の配置。
- 麻酔科医による手術中の客観的な神経筋モニタリングの使用 (例: 筋電図法、筋電図法または関連する方法);
- 妊娠;
- -他の臨床試験への参加;
- -この試験に直接関与する治験スタッフまたはスポンサースタッフのメンバーまたは家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留神経筋遮断（NMB）を有する参加者の割合（Train of Four [TOF] Ratio
時間枠：手術室での気管抜管の直前
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尺骨神経に 3 回の TOF 電気刺激を適用し、母指内転筋の単収縮反応を評価することにより、気管抜管時に神経筋機能をモニターしました。
T1 と T4 は、TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目の痙攣の大きさ (高さ) をそれぞれ示します。
T4/T1 比率 (1.0 までの 10 進数で表される) は、NMB からの回復の程度を示し、比率が高いほど NMB からの回復が大きいことを示します。
T4/T1 比
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手術室での気管抜管の直前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NMBが残っている参加者の割合（TOF比
時間枠：PACU到着直後
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尺骨神経に 3 回の TOF 電気刺激を適用し、母指内転筋の単収縮反応を評価することにより、PACU 到着時に神経筋機能をモニターしました。
T1 と T4 は、TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目の痙攣の大きさ (高さ) をそれぞれ示します。
T4/T1 比率 (1.0 までの 10 進数で表される) は、NMB からの回復の程度を示し、比率が高いほど NMB からの回復が大きいことを示します。
T4/T1 比
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PACU到着直後
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さまざまな TOF 比率で NMB が残っている参加者の割合 (
時間枠：手術室での気管抜管の直前
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尺骨神経に 3 回の TOF 電気刺激を適用し、母指内転筋の単収縮反応を評価することにより、気管抜管時に神経筋機能をモニターしました。
T1 と T4 は、TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目の痙攣の大きさ (高さ) をそれぞれ示します。
T4/T1 比率 (最大 1.0 の小数で表される) は、NMB からの回復の程度を示し、比率が高いほど NMB からの回復が大きいことを示します。
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手術室での気管抜管の直前
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さまざまな TOF 比率で NMB が残っている参加者の割合 (
時間枠：PACU到着直後
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尺骨神経に 3 回の TOF 電気刺激を適用し、母指内転筋の単収縮反応を評価することにより、PACU 到着時に神経筋機能をモニターしました。
T1 と T4 は、TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目の痙攣の大きさ (高さ) をそれぞれ示します。
T4/T1 比率 (1.0 までの 10 進数で表される) は、NMB からの回復の程度を示し、比率が高いほど NMB からの回復が大きいことを示します。
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PACU到着直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xinmin Wu, MD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Franklin M, Avram MJ, Vender JS. Residual paralysis at the time of tracheal extubation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1840-1845. doi: 10.1213/01.ANE.0000151159.55655.CB.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Franklin M, Marymont JH, Avram MJ, Vender JS. Postanesthesia care unit recovery times and neuromuscular blocking drugs: a prospective study of orthopedic surgical patients randomized to receive pancuronium or rocuronium. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):193-200. doi: 10.1213/01.ANE.0000095040.36648.F7.
- Fezing AK, d'Hollander A, Boogaerts JG. Assessment of the postoperative residual curarisation using the train of four stimulation with acceleromyography. Acta Anaesthesiol Belg. 1999;50(2):83-6.
- Kopman AF, Yee PS, Neuman GG. Relationship of the train-of-four fade ratio to clinical signs and symptoms of residual paralysis in awake volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):765-71. doi: 10.1097/00000542-199704000-00005.
- Bissinger U, Schimek F, Lenz G. Postoperative residual paralysis and respiratory status: a comparative study of pancuronium and vecuronium. Physiol Res. 2000;49(4):455-62.
- Eriksson LI, Sundman E, Olsson R, Nilsson L, Witt H, Ekberg O, Kuylenstierna R. Functional assessment of the pharynx at rest and during swallowing in partially paralyzed humans: simultaneous videomanometry and mechanomyography of awake human volunteers. Anesthesiology. 1997 Nov;87(5):1035-43. doi: 10.1097/00000542-199711000-00005.
- Yu B, Ouyang B, Ge S, Luo Y, Li J, Ni D, Hu S, Xu H, Liu J, Min S, Li L, Ma Z, Xie K, Miao C, Wu X; RECITE-China Investigators. Incidence of postoperative residual neuromuscular blockade after general anesthesia: a prospective, multicenter, anesthetist-blind, observational study. Curr Med Res Opin. 2016;32(1):1-9. doi: 10.1185/03007995.2015.1103213. Epub 2015 Nov 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
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