A maradék curarizáció és előfordulása a légcső extubációja során Kínában (RECITE-China)
2015. november 9. frissítette: Xinmin Wu
Ez a tanulmány értékeli a maradék neuromuszkuláris blokád (NMB) Train-Of-Four (TOF) arányát a légcső extubációja során, amikor az aneszteziológusok megállapították, hogy a neuromuszkuláris funkció teljes helyreállása megtörtént a standard klinikai kritériumok alapján azoknál a résztvevőknél, akiknél a nem depolarizáció által kiváltott NMB vagy acetil-kolinészteráz-gátlóval, a szokásos rutinkezelésnek megfelelően adagolva, nem fordítható vissza vagy nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy leendő, több helyszínre kiterjedő, aneszteziológus és PACU nővér TOF-Watch SX® vak megfigyeléses vizsgálat olyan sebészeti betegeken, akik általános érzéstelenítést és nem depolarizáló neuromuszkuláris blokádot igénylő, elektív laparoszkópos vagy nyílt hasi beavatkozáson esnek át.
Az adatgyűjtésnek két időbeli vonatkozása van: egy előretekintő adatgyűjtés a legkülső régiókban és a PACU-ban; és egy retrospektív diagram áttekintést egy héttel a kórházi elbocsátás után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1571
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
Chongqing, Kína
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Kína
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kína
- Renji Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Cancer Hospital, China
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kína
- Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban való részvétel céljából olyan 18 éves vagy annál idősebb felnőtteket kérnek fel, akiknek tervezett nyitott hasi vagy laparoszkópos műtéti beavatkozása várhatóan kevesebb, mint négy órán keresztül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor≥18;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-3. osztály;
- Tervezett nyitott vagy laparoszkópos hasi műtétre, amely várhatóan 4 óránál rövidebb ideig tart;
- Általános érzéstelenítés és ≥ 1 adag nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkolók beadása endotracheális intubáció vagy neuromuszkuláris blokád fenntartása céljából;
- Extubációt terveztek az OR-ben;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Ismételje meg a műtétet ugyanazon a kórházi felvételen;
- Előre megállapított igény vagy várhatóan szükségessé válik a műtét utáni gépi lélegeztetés;
- Olyan állapotok, sebészeti eljárások vagy a résztvevők pozicionálása, amelyek megzavarhatják a TOF-Watch SX® működését, kalibrálását vagy pontosságát;
- Az aneszteziológus objektív neuromuszkuláris monitorozás alkalmazása a műtét során (pl. mechanomiográfia, elektromiográfia vagy kapcsolódó módszer);
- Terhesség;
- bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel;
- A vizsgálatban közvetlenül érintett vizsgálati vagy szponzori személyzet tagja vagy családtagja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maradék neuromuszkuláris blokádot (NMB) szenvedő résztvevők százalékos aránya (négyből álló [TOF] arány)
Időkeret: Közvetlenül a légcső extubálása előtt az OR-ban
|
A neuromuszkuláris működést a légcső extubációja idején követték nyomon az ulnaris idegre gyakorolt három TOF elektromos stimulációval, és értékelték az adductor pollices izom rándulási reakcióját.
A T1 és T4 a TOF idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás nagyságát (magasságát) jelenti.
A T4/T1 arány (legfeljebb 1,0 tizedesjegyben kifejezve) jelzi az NMB-ből való helyreállítás mértékét, a magasabb arány pedig az NMB-ből való nagyobb helyreállítást.
A T4/T1 arány
|
Közvetlenül a légcső extubálása előtt az OR-ban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maradék NMB-vel (TOF-arány) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Közvetlenül a PACU érkezése után
|
A neuromuszkuláris működést a PACU megérkezésekor követték nyomon az ulnaris idegre gyakorolt három TOF elektromos stimulációval, és értékelték az adductor pollices izomrángások reakcióját.
A T1 és T4 a TOF idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás nagyságát (magasságát) jelenti.
A T4/T1 arány (legfeljebb 1,0 tizedesjegyben kifejezve) jelzi az NMB-ből való helyreállítás mértékét, a magasabb arány pedig az NMB-ből való nagyobb helyreállítást.
A T4/T1 arány
|
Közvetlenül a PACU érkezése után
|
|
A maradék NMB-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya különböző TOF arányoknál (
Időkeret: Közvetlenül a légcső extubálása előtt az OR-ban
|
A neuromuszkuláris működést a légcső extubációja idején követték nyomon az ulnaris idegre gyakorolt három TOF elektromos stimulációval, és értékelték az adductor pollices izom rándulási reakcióját.
A T1 és T4 a TOF idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás nagyságát (magasságát) jelenti.
A T4/T1 arány (legfeljebb 1,0 tizedesjegyben kifejezve) jelzi az NMB-ből történő helyreállítás mértékét, a magasabb arány pedig nagyobb helyreállítást jelent NMB-ből
|
Közvetlenül a légcső extubálása előtt az OR-ban
|
|
A maradék NMB-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya különböző TOF arányoknál (
Időkeret: Azonnal a PACU érkezése után
|
A neuromuszkuláris működést a PACU megérkezésekor követték nyomon az ulnaris idegre gyakorolt három TOF elektromos stimulációval, és értékelték az adductor pollices izomrángások reakcióját.
A T1 és T4 a TOF idegstimuláció utáni első és negyedik rándulás nagyságát (magasságát) jelenti.
A T4/T1 arány (legfeljebb 1,0 tizedesjegyben kifejezve) jelzi az NMB-ből való helyreállítás mértékét, a magasabb arány pedig az NMB-ből való nagyobb helyreállítást.
|
Azonnal a PACU érkezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xinmin Wu, MD, Peking University First Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Franklin M, Avram MJ, Vender JS. Residual paralysis at the time of tracheal extubation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1840-1845. doi: 10.1213/01.ANE.0000151159.55655.CB.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Franklin M, Marymont JH, Avram MJ, Vender JS. Postanesthesia care unit recovery times and neuromuscular blocking drugs: a prospective study of orthopedic surgical patients randomized to receive pancuronium or rocuronium. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):193-200. doi: 10.1213/01.ANE.0000095040.36648.F7.
- Fezing AK, d'Hollander A, Boogaerts JG. Assessment of the postoperative residual curarisation using the train of four stimulation with acceleromyography. Acta Anaesthesiol Belg. 1999;50(2):83-6.
- Kopman AF, Yee PS, Neuman GG. Relationship of the train-of-four fade ratio to clinical signs and symptoms of residual paralysis in awake volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):765-71. doi: 10.1097/00000542-199704000-00005.
- Bissinger U, Schimek F, Lenz G. Postoperative residual paralysis and respiratory status: a comparative study of pancuronium and vecuronium. Physiol Res. 2000;49(4):455-62.
- Eriksson LI, Sundman E, Olsson R, Nilsson L, Witt H, Ekberg O, Kuylenstierna R. Functional assessment of the pharynx at rest and during swallowing in partially paralyzed humans: simultaneous videomanometry and mechanomyography of awake human volunteers. Anesthesiology. 1997 Nov;87(5):1035-43. doi: 10.1097/00000542-199711000-00005.
- Yu B, Ouyang B, Ge S, Luo Y, Li J, Ni D, Hu S, Xu H, Liu J, Min S, Li L, Ma Z, Xie K, Miao C, Wu X; RECITE-China Investigators. Incidence of postoperative residual neuromuscular blockade after general anesthesia: a prospective, multicenter, anesthetist-blind, observational study. Curr Med Res Opin. 2016;32(1):1-9. doi: 10.1185/03007995.2015.1103213. Epub 2015 Nov 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCE50498
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .