Residuele curarisatie en de incidentie ervan bij tracheale extubatie in China (RECITE-China)
9 november 2015 bijgewerkt door: Xinmin Wu
Deze studie zal de resterende neuromusculaire blokkade (NMB) Train-Of-Four (TOF)-ratio's beoordelen bij tracheale extubatie wanneer anesthesiologen hebben vastgesteld dat volledig herstel van de neuromusculaire functie is opgetreden met behulp van standaard klinische criteria voor deelnemers van wie de niet-depolariserende NMB ofwel niet omgekeerd of omgekeerd met een acetylcholinesteraseremmer toegediend volgens standaard routinezorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multi-site, anesthesist en PACU-verpleegkundige TOF-Watch SX® geblindeerde observationele studie van chirurgische patiënten die electieve laparoscopische of open abdominale procedures ondergaan die algemene anesthesie en niet-depolariserende neuromusculaire blokkade vereisen.
Er zijn twee temporele aspecten aan de gegevensverzameling: een prospectieve gegevensverzameling in de OK en PACU; en een retrospectief overzicht één week na ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1571
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
Chongqing, China
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, China
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, China
- Renji Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Cancer Hospital, China
-
Shanghai, China
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China
- Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 18 jaar of ouder die gepland staan om een electieve open abdominale of laparoscopische chirurgische ingreep te ondergaan voor een verwachte duur van minder dan vier uur, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3;
- Gepland voor electieve open of laparoscopische abdominale chirurgie die naar verwachting minder dan 4 uur zal duren;
- Toediening van algehele anesthesie en ≥ 1 dosis niet-depolariserende neuromusculaire blokkers voor endotracheale intubatie of handhaving van neuromusculaire blokkade;
- Gepland voor extubatie in de OK;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Operatie opnieuw uitvoeren bij dezelfde ziekenhuisopname;
- Vooraf vastgestelde behoefte of naar verwachting postoperatieve mechanische beademing;
- Omstandigheden, chirurgische ingrepen of positionering van de deelnemer die de werking, kalibratie of nauwkeurigheid van de TOF-Watch SX® kunnen verstoren;
- Gebruik door de anesthesioloog van objectieve neuromusculaire monitoring tijdens de operatie (bijv. mechanomyografie, elektromyografie of verwante methode);
- Zwangerschap;
- Deelname aan een andere klinische studie;
- Een lid of een familielid van het personeel van het onderzoeks- of sponsorpersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met resterende neuromusculaire blokkade (NMB) (Train of Four [TOF]-ratio
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan tracheale extubatie in de OK
|
De neuromusculaire werking werd gecontroleerd op het moment van extubatie van de trachea door drie TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de twitch-respons bij de adductor pollices-spier te beoordelen.
T1 en T4 verwijzen naar de omvang (hoogte) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie.
De T4/T1-ratio (uitgedrukt als een decimaal tot 1,0) geeft de mate van herstel van NMB aan, waarbij een hogere ratio een groter herstel van NMB aangeeft.
Een T4/T1-verhouding van
|
Onmiddellijk voorafgaand aan tracheale extubatie in de OK
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met resterende NMB (TOF-ratio
Tijdsspanne: Onmiddellijk na aankomst van PACU
|
De neuromusculaire werking werd gevolgd op het moment van aankomst van de PACU door drie TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de spiertrekkingen van de adductor pollices-spier te beoordelen.
T1 en T4 verwijzen naar de omvang (hoogte) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie.
De T4/T1-ratio (uitgedrukt als een decimaal tot 1,0) geeft de mate van herstel van NMB aan, waarbij een hogere ratio een groter herstel van NMB aangeeft.
Een T4/T1-verhouding van
|
Onmiddellijk na aankomst van PACU
|
|
Percentage deelnemers met resterende NMB bij verschillende TOF-verhoudingen (
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan tracheale extubatie in de OK
|
De neuromusculaire werking werd gecontroleerd op het moment van extubatie van de trachea door drie TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de twitch-respons bij de adductor pollices-spier te beoordelen.
T1 en T4 verwijzen naar de omvang (hoogte) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie.
De T4/T1-ratio (uitgedrukt als een decimaal tot 1,0) geeft de mate van herstel van NMB aan, waarbij een hogere ratio een groter herstel van NMB aangeeft
|
Onmiddellijk voorafgaand aan tracheale extubatie in de OK
|
|
Percentage deelnemers met resterende NMB bij verschillende TOF-verhoudingen (
Tijdsspanne: Onmiddellijk na PACU-aankomst
|
De neuromusculaire werking werd gevolgd op het moment van aankomst van de PACU door drie TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de spiertrekkingen van de adductor pollices-spier te beoordelen.
T1 en T4 verwijzen naar de omvang (hoogte) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie.
De T4/T1-ratio (uitgedrukt als een decimaal tot 1,0) geeft de mate van herstel van NMB aan, waarbij een hogere ratio een groter herstel van NMB aangeeft.
|
Onmiddellijk na PACU-aankomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinmin Wu, MD, Peking University First Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Franklin M, Avram MJ, Vender JS. Residual paralysis at the time of tracheal extubation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1840-1845. doi: 10.1213/01.ANE.0000151159.55655.CB.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Franklin M, Marymont JH, Avram MJ, Vender JS. Postanesthesia care unit recovery times and neuromuscular blocking drugs: a prospective study of orthopedic surgical patients randomized to receive pancuronium or rocuronium. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):193-200. doi: 10.1213/01.ANE.0000095040.36648.F7.
- Fezing AK, d'Hollander A, Boogaerts JG. Assessment of the postoperative residual curarisation using the train of four stimulation with acceleromyography. Acta Anaesthesiol Belg. 1999;50(2):83-6.
- Kopman AF, Yee PS, Neuman GG. Relationship of the train-of-four fade ratio to clinical signs and symptoms of residual paralysis in awake volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):765-71. doi: 10.1097/00000542-199704000-00005.
- Bissinger U, Schimek F, Lenz G. Postoperative residual paralysis and respiratory status: a comparative study of pancuronium and vecuronium. Physiol Res. 2000;49(4):455-62.
- Eriksson LI, Sundman E, Olsson R, Nilsson L, Witt H, Ekberg O, Kuylenstierna R. Functional assessment of the pharynx at rest and during swallowing in partially paralyzed humans: simultaneous videomanometry and mechanomyography of awake human volunteers. Anesthesiology. 1997 Nov;87(5):1035-43. doi: 10.1097/00000542-199711000-00005.
- Yu B, Ouyang B, Ge S, Luo Y, Li J, Ni D, Hu S, Xu H, Liu J, Min S, Li L, Ma Z, Xie K, Miao C, Wu X; RECITE-China Investigators. Incidence of postoperative residual neuromuscular blockade after general anesthesia: a prospective, multicenter, anesthetist-blind, observational study. Curr Med Res Opin. 2016;32(1):1-9. doi: 10.1185/03007995.2015.1103213. Epub 2015 Nov 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LCE50498
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .