Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reziduální kurarizace a její výskyt při tracheální extubaci v Číně (RECITE-China)

9. listopadu 2015 aktualizováno: Xinmin Wu
Tato studie posoudí poměry reziduální neuromuskulární blokády (NMB) Train-Of-Four (TOF) při tracheální extubaci, když anesteziologové určili, že došlo k úplnému zotavení nervosvalové funkce pomocí standardních klinických kritérií pro účastníky, jejichž nedepolarizací indukovaná NMB je buď nelze zvrátit nebo zvrátit inhibitorem acetylcholinesterázy podávaným podle standardní rutinní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, vícemístná, anesteziolog a sestra PACU TOF-Watch SX® zaslepená observační studie u chirurgických pacientů podstupujících elektivní laparoskopické nebo otevřené břišní výkony vyžadující celkovou anestezii a nedepolarizující neuromuskulární blokádu. Sběr dat má dva časové aspekty: prospektivní sběr dat na OR a PACU; a retrospektivní přehled grafu týden po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1571

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, Čína
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Cancer Hospital, China
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro účast ve studii budou osloveni dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří mají podstoupit elektivní otevřený abdominální nebo laparoskopický chirurgický zákrok na předpokládanou dobu kratší než čtyři hodiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1-3;
  • Naplánováno pro elektivní otevřenou nebo laparoskopickou operaci břicha, u které se předpokládá, že bude trvat méně než 4 hodiny;
  • Podání celkové anestezie a ≥ 1 dávky nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů pro endotracheální intubaci nebo udržení nervosvalové blokády;
  • Plánovaná extubace na operačním sále;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Opakujte operaci na stejném příjmu v nemocnici;
  • Předem stanovená potřeba nebo se očekává, že bude vyžadovat pooperační mechanickou ventilaci;
  • Stavy, chirurgické postupy nebo umístění účastníků, které mohou narušovat provoz, kalibraci nebo přesnost TOF-Watch SX®;
  • Použití objektivního neuromuskulárního monitorování během operace anesteziologem (např. mechanomyografie, elektromyografie nebo příbuzná metoda);
  • Těhotenství;
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení;
  • Člen nebo rodinný příslušník vyšetřujícího nebo sponzorského personálu přímo zapojeného do tohoto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zbytkovou neuromuskulární blokádou (NMB) (poměr vlaku čtyř [TOF]
Časové okno: Bezprostředně před tracheální extubací na operačním sále
Neuromuskulární funkce byla monitorována v době tracheální extubace aplikací tří TOF elektrických stimulací na ulnární nerv a hodnocením záškubové reakce v adduktorovém svalu. T1 a T4 označují velikost (výšku) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF. Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB, přičemž vyšší poměr ukazuje na větší obnovu z NMB. Poměr T4/T1
Bezprostředně před tracheální extubací na operačním sále

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zbytkovým NMB (poměr TOF
Časové okno: Ihned po příjezdu PACU
Neuromuskulární funkce byla monitorována v době příchodu PACU aplikací tří TOF elektrických stimulací na ulnární nerv a vyhodnocením záškubové reakce v adduktoru pollices svalu. T1 a T4 označují velikost (výšku) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF. Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB, přičemž vyšší poměr ukazuje na větší obnovu z NMB. Poměr T4/T1
Ihned po příjezdu PACU
Procento účastníků se zbytkovým NMB při různých poměrech TOF (
Časové okno: Bezprostředně před tracheální extubací na operačním sále
Neuromuskulární funkce byla monitorována v době tracheální extubace aplikací tří TOF elektrických stimulací na ulnární nerv a hodnocením záškubové reakce v adduktorovém svalu. T1 a T4 označují velikost (výšku) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF. Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB, přičemž vyšší poměr indikuje větší zotavení z NMB
Bezprostředně před tracheální extubací na operačním sále
Procento účastníků se zbytkovým NMB při různých poměrech TOF (
Časové okno: Ihned po příjezdu PACU
Neuromuskulární funkce byla monitorována v době příchodu PACU aplikací tří TOF elektrických stimulací na ulnární nerv a vyhodnocením záškubové reakce v adduktoru pollices svalu. T1 a T4 označují velikost (výšku) prvního a čtvrtého záškubu po stimulaci nervu TOF. Poměr T4/T1 (vyjádřený jako desetinné číslo do 1,0) udává rozsah obnovy z NMB, přičemž vyšší poměr ukazuje na větší obnovu z NMB.
Ihned po příjezdu PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinmin Wu

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinmin Wu, MD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LCE50498

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOF-Watch SX® Monitorování NMB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit