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我国气管拔管时残余铜化物及其发生率 (RECITE-China)

2015年11月9日更新者：Xinmin Wu

当麻醉师使用标准临床标准确定神经肌肉功能完全恢复时，本研究将评估气管拔管时残留的神经肌肉阻滞 (NMB) 四次训练 (TOF) 比率按照标准常规护理给予乙酰胆碱酯酶抑制剂不会逆转或逆转。

研究概览

地位

完全的

条件

剩余资产化

干预/治疗

设备：NMB 的 TOF-Watch SX® 监测

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、麻醉师和 PACU 护士 TOF-Watch SX® 盲法观察研究，对象是接受择期腹腔镜手术或需要全身麻醉和非去极化神经肌肉阻滞的开腹手术的手术患者。数据收集有两个时间方面：在 OR 和 PACU 中进行前瞻性数据收集；以及出院一周后的回顾性图表回顾。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1571

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国
    - Chinese PLA General Hospital
  - Beijing、中国
    - Beijing Tongren Hospital
  - Beijing、中国
    - Peking University Third Hospital
  - Beijing、中国
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing、中国、100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing、中国
    - Peking University People's Hospital
  - Chongqing、中国
    - First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  - Shanghai、中国
    - Shanghai First People's Hospital
  - Shanghai、中国
    - Ruijin Hospital
  - Shanghai、中国
    - Renji Hospital
  - Shanghai、中国
    - Shanghai Cancer Hospital, China
  - Shanghai、中国
    - Shanghai Zhongshan Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国
    - Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
  - Wuhan、Hubei、中国
    - Wuhan Union Hospital
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国
    - Xiangya Hospital of Central South University
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国
    - The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  - Yangzhou、Jiangsu、中国
    - Northern Jiangsu Province People's Hospital
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国
    - China-Japan Union Hospital of Jilin University
- Liaoning
  - Shenyang、Liaoning、中国
    - The First Hospital of China Medical University
- Shandong
  - Jinan、Shandong、中国
    - Qilu Hospital of Shandong University
- Shanxi
  - Xi'an、Shanxi、中国
    - Xijing Hospital
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国
    - West China Hospital, Sichuan University
- Xinjiang
  - Urumqi、Xinjiang、中国
    - Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - First affiliated Hospital of Zhejiang University
  - Wenzhou、Zhejiang、中国
    - Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

计划接受预计持续时间少于四小时的选择性开腹手术或腹腔镜手术的 18 岁或以上的成年人将被邀请参与该研究。

描述

纳入标准：

年龄≥18；
美国麻醉医师协会（ASA）1-3级；
计划进行预计持续时间少于 4 小时的择期开腹手术或腹腔镜腹部手术；
全身麻醉和≥1剂量的非去极化神经肌肉阻滞剂用于气管插管或维持神经肌肉阻滞；
计划在手术室中拔管；
签署知情同意书。

排除标准：

同次入院重做手术；
预先确定需要或预计需要术后机械通气；
可能干扰 TOF-Watch SX® 操作、校准或准确性的条件、手术程序或参与者定位；
麻醉师在手术期间使用客观的神经肌肉监测（例如机械肌力图、肌电图或相关方法）；
怀孕;
参与任何其他临床试验；
直接参与本试验的研究人员或申办方人员的成员或家属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
具有残余神经肌肉阻滞 (NMB) 的参与者百分比（四列 [TOF] 比率大体时间：在手术室气管拔管之前	通过对尺神经应用三个 TOF 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应，在气管拔管时监测神经肌肉功能。 T1 和 T4 分别指的是 TOF 神经刺激后第一次和第四次抽搐的幅度（高度）。 T4/T1 比率（表示为最多 1.0 的小数）表示 NMB 的恢复程度，较高的比率表示 NMB 的恢复程度较高。 T4/T1 比率为	在手术室气管拔管之前

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
具有残留 NMB 的参与者百分比（TOF 比率大体时间：PACU 到达后立即	通过对尺神经应用三个 TOF 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应，在 PACU 到达时监测神经肌肉功能。 T1 和 T4 分别指的是 TOF 神经刺激后第一次和第四次抽搐的幅度（高度）。 T4/T1 比率（表示为最多 1.0 的小数）表示 NMB 的恢复程度，较高的比率表示 NMB 的恢复程度较高。 T4/T1 比率为	PACU 到达后立即
不同 TOF 比率下残留 NMB 的参与者百分比 ( 大体时间：在手术室气管拔管之前	通过对尺神经应用三个 TOF 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应，在气管拔管时监测神经肌肉功能。 T1 和 T4 分别指的是 TOF 神经刺激后第一次和第四次抽搐的幅度（高度）。 T4/T1 比率（表示为最多 1.0 的小数）表示从 NMB 中恢复的程度，较高的比率表示从 NMB 中恢复更大	在手术室气管拔管之前
不同 TOF 比率下残留 NMB 的参与者百分比 ( 大体时间：PACU 到达后立即	通过对尺神经应用三个 TOF 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应，在 PACU 到达时监测神经肌肉功能。 T1 和 T4 分别指的是 TOF 神经刺激后第一次和第四次抽搐的幅度（高度）。 T4/T1 比率（表示为最多 1.0 的小数）表示 NMB 的恢复程度，较高的比率表示 NMB 的恢复程度较高。	PACU 到达后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xinmin Wu

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

首席研究员：Xinmin Wu, MD、Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月5日

首次发布 (估计)

2013年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月9日

最后验证

2015年11月1日