Curarização residual e sua incidência na extubação traqueal na China (RECITE-China)
9 de novembro de 2015 atualizado por: Xinmin Wu
Este estudo avaliará as proporções de bloqueio neuromuscular residual (NMB) Train-Of-Four (TOF) na extubação traqueal quando os anestesiologistas determinarem que a recuperação total da função neuromuscular ocorreu usando critérios clínicos padrão para participantes cujo BNM induzido por despolarização é não revertido ou revertido com um inibidor da acetilcolinesterase administrado de acordo com os cuidados de rotina padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional cego prospectivo, multi-local, anestesiologista e enfermeiro da SRPA TOF-Watch SX® de pacientes cirúrgicos submetidos a procedimentos eletivos laparoscópicos ou abdominais abertos que requerem anestesia geral e bloqueio neuromuscular não despolarizante.
Existem dois aspectos temporais para a coleta de dados: uma coleta prospectiva de dados na sala de cirurgia e na SRPA; e revisão retrospectiva de prontuários uma semana após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1571
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Chongqing, China
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, China
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital
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Shanghai, China
- RenJi Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Cancer Hospital, China
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Shanghai, China
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Yangzhou, Jiangsu, China
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Xijing Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China
- Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com 18 anos de idade ou mais programados para serem submetidos a um procedimento cirúrgico eletivo aberto abdominal ou laparoscópico por uma duração prevista de menos de quatro horas serão abordados para participação no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 1-3;
- Agendado para cirurgia abdominal aberta ou laparoscópica eletiva que deve durar menos de 4 horas;
- Administração de anestesia geral e ≥ 1 dose de bloqueador neuromuscular não despolarizante para intubação endotraqueal ou manutenção do bloqueio neuromuscular;
- Planejado para que a extubação ocorra na sala de cirurgia;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Refazer cirurgia na mesma internação;
- Necessidade pré-estabelecida ou expectativa de necessitar de ventilação mecânica pós-operatória;
- Condições, procedimentos cirúrgicos ou posicionamento do participante que possam interferir na operação, calibração ou precisão do TOF-Watch SX®;
- Uso do anestesiologista de monitoramento neuromuscular objetivo durante a cirurgia (p. mecanomiografia, eletromiografia ou método relacionado);
- Gravidez;
- Participação em qualquer outro ensaio clínico;
- Membro ou familiar do pessoal da equipe de investigação ou do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com bloqueio neuromuscular residual (BNM) (taxa de trem de quatro [TOF]
Prazo: Imediatamente antes da extubação traqueal na sala de cirurgia
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O funcionamento neuromuscular foi monitorado no momento da extubação traqueal aplicando três estímulos elétricos TOF ao nervo ulnar e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar.
T1 e T4 referem-se às magnitudes (altura) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF.
A relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0) indica a extensão da recuperação de NMB, com uma relação mais alta indicando maior recuperação de NMB.
Rácio T4/T1 de
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Imediatamente antes da extubação traqueal na sala de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com NMB residual (taxa TOF
Prazo: Imediatamente após a chegada da SRPA
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O funcionamento neuromuscular foi monitorado no momento da chegada à SRPA aplicando três estimulações elétricas TOF ao nervo ulnar e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar.
T1 e T4 referem-se às magnitudes (altura) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF.
A relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0) indica a extensão da recuperação de NMB, com uma relação mais alta indicando maior recuperação de NMB.
Rácio T4/T1 de
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Imediatamente após a chegada da SRPA
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Porcentagem de participantes com NMB residual em várias proporções de TOF (
Prazo: Imediatamente antes da extubação traqueal na sala de cirurgia
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O funcionamento neuromuscular foi monitorado no momento da extubação traqueal aplicando três estímulos elétricos TOF ao nervo ulnar e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar.
T1 e T4 referem-se às magnitudes (altura) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF.
A relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0) indica a extensão da recuperação de NMB, com uma relação mais alta indicando maior recuperação de NMB
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Imediatamente antes da extubação traqueal na sala de cirurgia
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Porcentagem de participantes com NMB residual em várias proporções de TOF (
Prazo: Imediatamente após a chegada da SRPA
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O funcionamento neuromuscular foi monitorado no momento da chegada à SRPA aplicando três estimulações elétricas TOF ao nervo ulnar e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar.
T1 e T4 referem-se às magnitudes (altura) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF.
A relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0) indica a extensão da recuperação de NMB, com uma relação mais alta indicando maior recuperação de NMB.
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Imediatamente após a chegada da SRPA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinmin Wu, MD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Franklin M, Avram MJ, Vender JS. Residual paralysis at the time of tracheal extubation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1840-1845. doi: 10.1213/01.ANE.0000151159.55655.CB.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Franklin M, Marymont JH, Avram MJ, Vender JS. Postanesthesia care unit recovery times and neuromuscular blocking drugs: a prospective study of orthopedic surgical patients randomized to receive pancuronium or rocuronium. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):193-200. doi: 10.1213/01.ANE.0000095040.36648.F7.
- Fezing AK, d'Hollander A, Boogaerts JG. Assessment of the postoperative residual curarisation using the train of four stimulation with acceleromyography. Acta Anaesthesiol Belg. 1999;50(2):83-6.
- Kopman AF, Yee PS, Neuman GG. Relationship of the train-of-four fade ratio to clinical signs and symptoms of residual paralysis in awake volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):765-71. doi: 10.1097/00000542-199704000-00005.
- Bissinger U, Schimek F, Lenz G. Postoperative residual paralysis and respiratory status: a comparative study of pancuronium and vecuronium. Physiol Res. 2000;49(4):455-62.
- Eriksson LI, Sundman E, Olsson R, Nilsson L, Witt H, Ekberg O, Kuylenstierna R. Functional assessment of the pharynx at rest and during swallowing in partially paralyzed humans: simultaneous videomanometry and mechanomyography of awake human volunteers. Anesthesiology. 1997 Nov;87(5):1035-43. doi: 10.1097/00000542-199711000-00005.
- Yu B, Ouyang B, Ge S, Luo Y, Li J, Ni D, Hu S, Xu H, Liu J, Min S, Li L, Ma Z, Xie K, Miao C, Wu X; RECITE-China Investigators. Incidence of postoperative residual neuromuscular blockade after general anesthesia: a prospective, multicenter, anesthetist-blind, observational study. Curr Med Res Opin. 2016;32(1):1-9. doi: 10.1185/03007995.2015.1103213. Epub 2015 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LCE50498
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