Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resztkowa kuraryzacja i jej występowanie przy ekstubacji tchawicy w Chinach (RECITE-China)

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Xinmin Wu
W tym badaniu zostanie oceniony współczynnik resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) w ciągu czterech (TOF) przy ekstubacji tchawicy, gdy anestezjolodzy stwierdzili, że nastąpiło pełne przywrócenie funkcji nerwowo-mięśniowej przy użyciu standardowych kryteriów klinicznych dla uczestników, u których NMB wywołana przez brak depolaryzacji jest albo nieodwracalne lub odwracalne po podaniu inhibitora acetylocholinoesterazy zgodnie ze standardową rutynową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne TOF-Watch SX® anestezjologa i pielęgniarki PACU z zastosowaniem ślepej próby pacjentów chirurgicznych poddawanych planowym zabiegom laparoskopowym lub zabiegom na otwartym brzuchu, wymagającym znieczulenia ogólnego i niedepolaryzującej blokady nerwowo-mięśniowej. Zbieranie danych ma dwa aspekty czasowe: prospektywne gromadzenie danych na sali operacyjnej i PACU; oraz retrospektywny przegląd wykresu tydzień po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1571

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Cancer Hospital, China
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, u których zaplanowano poddanie się planowemu otwartemu zabiegowi chirurgicznemu jamy brzusznej lub laparoskopii przez przewidywany czas krótszy niż cztery godziny, zostaną poproszone o udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1-3;
  • Planowana planowa otwarta lub laparoskopowa operacja jamy brzusznej, która ma trwać krócej niż 4 godziny;
  • Podanie znieczulenia ogólnego i ≥ 1 dawki niedepolaryzujących blokerów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu wykonania intubacji dotchawiczej lub podtrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego;
  • Planowana ekstubacja na sali operacyjnej;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowić operację przy tym samym przyjęciu do szpitala;
  • Z góry ustalona potrzeba lub spodziewana potrzeba pooperacyjnej wentylacji mechanicznej;
  • Warunki, procedury chirurgiczne lub pozycja uczestnika, które mogą zakłócać działanie, kalibrację lub dokładność TOF-Watch SX®;
  • Zastosowanie przez anestezjologa obiektywnego monitorowania nerwowo-mięśniowego podczas operacji (np. mechanomiografia, elektromiografia lub metoda pokrewna);
  • Ciąża;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  • Członek lub członek rodziny personelu prowadzącego badanie lub sponsora bezpośrednio zaangażowany w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z resztkową blokadą nerwowo-mięśniową (NMB) (współczynnik ciągu czterech [TOF]
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ekstubacją tchawicy na sali operacyjnej
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano w czasie ekstubacji tchawicy, stosując trzy stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego i oceniając odpowiedź skurczową mięśnia przywodziciela pollices. T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF. Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres regeneracji po NMB, przy czym wyższy stosunek wskazuje na większy powrót do zdrowia po NMB. Stosunek T4/T1
Bezpośrednio przed ekstubacją tchawicy na sali operacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z resztkowym NMB (współczynnik TOF
Ramy czasowe: Natychmiast po przybyciu PACU
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano w momencie przybycia PACU, stosując trzy stymulacje elektryczne TOF do nerwu łokciowego i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela pollices. T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF. Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres regeneracji po NMB, przy czym wyższy stosunek wskazuje na większy powrót do zdrowia po NMB. Stosunek T4/T1
Natychmiast po przybyciu PACU
Odsetek uczestników z resztkowym NMB przy różnych współczynnikach TOF (
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ekstubacją tchawicy na sali operacyjnej
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano w czasie ekstubacji tchawicy, stosując trzy stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego i oceniając odpowiedź skurczową mięśnia przywodziciela pollices. T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF. Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres regeneracji po NMB, przy czym wyższy stosunek wskazuje na większy powrót do zdrowia po NMB
Bezpośrednio przed ekstubacją tchawicy na sali operacyjnej
Odsetek uczestników z resztkowym NMB przy różnych współczynnikach TOF (
Ramy czasowe: Natychmiast po przybyciu PACU
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano w momencie przybycia PACU, stosując trzy stymulacje elektryczne TOF do nerwu łokciowego i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela pollices. T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF. Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres regeneracji po NMB, przy czym wyższy stosunek wskazuje na większy powrót do zdrowia po NMB.
Natychmiast po przybyciu PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinmin Wu

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinmin Wu, MD, Peking University first hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCE50498

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TOF-Watch SX® Monitorowanie NMB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj