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Residual Curarization und ihre Häufigkeit bei Trachealextubation in China (RECITE-China)

9. November 2015 aktualisiert von: Xinmin Wu
In dieser Studie werden die Train-Of-Four (TOF)-Verhältnisse der verbleibenden neuromuskulären Blockade (NMB) bei Trachealextubation bewertet, wenn Anästhesisten festgestellt haben, dass die vollständige Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion unter Verwendung klinischer Standardkriterien für Teilnehmer erfolgt ist, deren nicht depolarisationsinduzierte NMB beides ist nicht rückgängig gemacht oder rückgängig gemacht mit einem Acetylcholinesterase-Hemmer, der gemäß der Standard-Routinebehandlung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, standortübergreifende, TOF-Watch SX® verblindete Beobachtungsstudie von Anästhesisten und PACU-Krankenschwestern an chirurgischen Patienten, die sich elektiven laparoskopischen oder offenen abdominalen Eingriffen unterziehen, die eine Vollnarkose und eine nicht-depolarisierende neuromuskuläre Blockade erfordern. Die Datenerhebung hat zwei zeitliche Aspekte: eine prospektive Datenerhebung im OP und auf der Aufwachstation; und eine retrospektive Überprüfung der Krankenakte eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1571

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, China
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Cancer Hospital, China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einem elektiven offenen abdominalen oder laparoskopischen chirurgischen Eingriff für eine voraussichtliche Dauer von weniger als vier Stunden unterziehen sollen, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18;
  • Klasse 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Geplant für elektive offene oder laparoskopische Bauchchirurgie, die voraussichtlich weniger als 4 Stunden dauern wird;
  • Verabreichung einer Vollnarkose und ≥ 1 Dosis nicht-depolarisierender neuromuskulärer Blocker zur endotrachealen Intubation oder Aufrechterhaltung einer neuromuskulären Blockade;
  • Geplante Extubation im OP;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholen Sie die Operation bei derselben Krankenhauseinweisung;
  • Vorab festgestellter Bedarf oder erwartete Notwendigkeit postoperativer mechanischer Beatmung;
  • Bedingungen, chirurgische Eingriffe oder Positionierung des Teilnehmers, die den Betrieb, die Kalibrierung oder die Genauigkeit von TOF-Watch SX® beeinträchtigen können;
  • Anästhesist verwendet objektives neuromuskuläres Monitoring während der Operation (z. Mechanomyographie, Elektromyographie oder verwandte Verfahren);
  • Schwangerschaft;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Mitglied oder ein Familienmitglied des Personals des Prüfpersonals oder des Sponsors, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit restlicher neuromuskulärer Blockade (NMB) (Train of Four [TOF] Ratio
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Trachealextubation im OP
Die neuromuskuläre Funktion wurde zum Zeitpunkt der trachealen Extubation überwacht, indem drei elektrische TOF-Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollices beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckung nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) gibt das Ausmaß der Erholung von NMB an, wobei ein höheres Verhältnis eine stärkere Erholung von NMB anzeigt. Ein T4/T1-Verhältnis von
Unmittelbar vor der Trachealextubation im OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rest-NMB (TOF-Verhältnis
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft der PACU
Die neuromuskuläre Funktion wurde zum Zeitpunkt der Ankunft der PACU überwacht, indem drei elektrische TOF-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollices beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckung nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) gibt das Ausmaß der Erholung von NMB an, wobei ein höheres Verhältnis eine stärkere Erholung von NMB anzeigt. Ein T4/T1-Verhältnis von
Unmittelbar nach Ankunft der PACU
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rest-NMB bei verschiedenen TOF-Verhältnissen (
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Trachealextubation im OP
Die neuromuskuläre Funktion wurde zum Zeitpunkt der trachealen Extubation überwacht, indem drei elektrische TOF-Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollices beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckung nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) gibt das Ausmaß der Erholung von NMB an, wobei ein höheres Verhältnis eine stärkere Erholung von NMB anzeigt
Unmittelbar vor der Trachealextubation im OP
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rest-NMB bei verschiedenen TOF-Verhältnissen (
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft der PACU
Die neuromuskuläre Funktion wurde zum Zeitpunkt der Ankunft der PACU überwacht, indem drei elektrische TOF-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollices beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckung nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) gibt das Ausmaß der Erholung von NMB an, wobei ein höheres Verhältnis eine stärkere Erholung von NMB anzeigt.
Unmittelbar nach Ankunft der PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinmin Wu

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinmin Wu, MD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCE50498

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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