Residual curarization och dess förekomst vid trakeal extubation i Kina (RECITE-China)
9 november 2015 uppdaterad av: Xinmin Wu
Denna studie kommer att bedöma de resterande neuromuskulära blockad (NMB) Train-Of-Four (TOF) förhållandena vid trakeal extubation när anestesiologer har fastställt att fullständig återhämtning av neuromuskulär funktion har skett med hjälp av kliniska standardkriterier för deltagare vars icke-depolariserande-inducerade NMB är antingen inte reverserad eller reverserad med en acetylkolinesterashämmare administrerad enligt vanlig rutinvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en blivande, multi-site, anestesiolog och PACU-sjuksköterska TOF-Watch SX® blindad observationsstudie av kirurgiska patienter som genomgår elektiva laparoskopiska eller öppna bukprocedurer som kräver generell anestesi och icke-depolariserande neuromuskulär blockad.
Det finns två tidsmässiga aspekter på datainsamlingen: en framtida datainsamling i den yttersta randen och PACU; och en retrospektiv diagramgenomgång en vecka efter sjukhusutskrivning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1571
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Chongqing, Kina
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Cancer Hospital, China
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna 18 år eller äldre som är planerade att genomgå en elektiv öppen bukkirurgi eller laparoskopisk kirurgi under en förväntad varaktighet på mindre än fyra timmar kommer att kontaktas för deltagande i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18;
- American Society of Anesthesiologists(ASA) klass 1-3;
- Schemalagd för elektiv öppen eller laparoskopisk bukkirurgi som förväntas ta mindre än 4 timmar;
- Administrering av allmän anestesi och ≥ 1 dos av icke-depolariserande neuromuskulära blockerare för endotrakeal intubation eller underhåll av neuromuskulär blockad;
- Planerad för extubering att ske i OR;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gör om operationen vid samma sjukhusinläggning;
- Förutbestämt behov eller förväntas kräva postoperativ mekanisk ventilation;
- Tillstånd, kirurgiska ingrepp eller deltagarpositionering som kan störa TOF-Watch SX®-drift, kalibrering eller noggrannhet;
- Anestesiläkare använder objektiv neuromuskulär övervakning under operation (t.ex. mekanomyografi, elektromyografi eller liknande metod);
- Graviditet;
- Deltagande i någon annan klinisk prövning;
- Medlem eller en familjemedlem av personalen till utrednings- eller sponsorpersonalen som är direkt involverad i denna rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med resterande neuromuskulär blockad (NMB) (tåg av fyra [TOF]-kvot
Tidsram: Omedelbart före trakeal extubation i operationssalen
|
Neuromuskulär funktion övervakades vid tidpunkten för trakeal extubation genom att applicera tre elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven och utvärdera ryckresponsen vid adduktorpolices muskel.
T1 och T4 hänvisar till storleken (höjden) av de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering.
T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0) anger omfattningen av återhämtning från NMB, med ett högre förhållande som indikerar större återhämtning från NMB.
Ett T4/T1-förhållande på
|
Omedelbart före trakeal extubation i operationssalen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med återstående NMB (TOF-kvot
Tidsram: Omedelbart efter PACU ankomst
|
Neuromuskulär funktion övervakades vid tidpunkten för PACU-ankomst genom att applicera tre elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven och utvärdera ryckresponsen vid adduktorpolices muskel.
T1 och T4 hänvisar till storleken (höjden) av de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering.
T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0) anger omfattningen av återhämtning från NMB, med ett högre förhållande som indikerar större återhämtning från NMB.
Ett T4/T1-förhållande på
|
Omedelbart efter PACU ankomst
|
|
Andel deltagare med kvarvarande NMB vid olika TOF-förhållanden (
Tidsram: Omedelbart före trakeal extubation i operationssalen
|
Neuromuskulär funktion övervakades vid tidpunkten för trakeal extubation genom att applicera tre elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven och utvärdera ryckresponsen vid adduktorpolices muskel.
T1 och T4 hänvisar till storleken (höjden) av de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering.
T4/T1-kvoten (uttryckt som en decimal på upp till 1,0) anger omfattningen av återhämtning från NMB, med ett högre förhållande som indikerar större återhämtning från NMB
|
Omedelbart före trakeal extubation i operationssalen
|
|
Andel deltagare med kvarvarande NMB vid olika TOF-förhållanden (
Tidsram: Omedelbart efter PACU ankomst
|
Neuromuskulär funktion övervakades vid tidpunkten för PACU-ankomst genom att applicera tre elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven och utvärdera ryckresponsen vid adduktorpolices muskel.
T1 och T4 hänvisar till storleken (höjden) av de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering.
T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0) anger omfattningen av återhämtning från NMB, med ett högre förhållande som indikerar större återhämtning från NMB.
|
Omedelbart efter PACU ankomst
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xinmin Wu, MD, Peking University First Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Franklin M, Avram MJ, Vender JS. Residual paralysis at the time of tracheal extubation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1840-1845. doi: 10.1213/01.ANE.0000151159.55655.CB.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Franklin M, Marymont JH, Avram MJ, Vender JS. Postanesthesia care unit recovery times and neuromuscular blocking drugs: a prospective study of orthopedic surgical patients randomized to receive pancuronium or rocuronium. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):193-200. doi: 10.1213/01.ANE.0000095040.36648.F7.
- Fezing AK, d'Hollander A, Boogaerts JG. Assessment of the postoperative residual curarisation using the train of four stimulation with acceleromyography. Acta Anaesthesiol Belg. 1999;50(2):83-6.
- Kopman AF, Yee PS, Neuman GG. Relationship of the train-of-four fade ratio to clinical signs and symptoms of residual paralysis in awake volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):765-71. doi: 10.1097/00000542-199704000-00005.
- Bissinger U, Schimek F, Lenz G. Postoperative residual paralysis and respiratory status: a comparative study of pancuronium and vecuronium. Physiol Res. 2000;49(4):455-62.
- Eriksson LI, Sundman E, Olsson R, Nilsson L, Witt H, Ekberg O, Kuylenstierna R. Functional assessment of the pharynx at rest and during swallowing in partially paralyzed humans: simultaneous videomanometry and mechanomyography of awake human volunteers. Anesthesiology. 1997 Nov;87(5):1035-43. doi: 10.1097/00000542-199711000-00005.
- Yu B, Ouyang B, Ge S, Luo Y, Li J, Ni D, Hu S, Xu H, Liu J, Min S, Li L, Ma Z, Xie K, Miao C, Wu X; RECITE-China Investigators. Incidence of postoperative residual neuromuscular blockade after general anesthesia: a prospective, multicenter, anesthetist-blind, observational study. Curr Med Res Opin. 2016;32(1):1-9. doi: 10.1185/03007995.2015.1103213. Epub 2015 Nov 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LCE50498
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .