Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Residual curarization og dens forekomst ved tracheal ekstubation i Kina (RECITE-China)

9. november 2015 opdateret af: Xinmin Wu
Denne undersøgelse vil vurdere de resterende neuromuskulære blokade (NMB) Train-Of-Four (TOF)-forhold ved tracheal ekstubation, når anæstesiologer har fastslået, at fuld genopretning af neuromuskulær funktion er sket ved brug af standard kliniske kriterier for deltagere, hvis ikke-depolariserende-inducerede NMB er enten ikke reverseret eller reverseret med en acetylkolinesterasehæmmer administreret i henhold til standard rutinepleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multi-site, anæstesiolog og PACU-sygeplejerske TOF-Watch SX® blindet observationsstudie af kirurgiske patienter, der gennemgår elektive laparoskopiske eller åbne abdominale procedurer, der kræver generel anæstesi og ikke-depolariserende neuromuskulær blokade. Der er to tidsmæssige aspekter ved dataindsamlingen: en fremtidig dataindsamling i OR og PACU; og en retrospektiv diagramgennemgang en uge efter hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1571

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Cancer Hospital, China
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne 18 år eller ældre, der er planlagt til at gennemgå en elektiv åben abdominal eller laparoskopisk kirurgisk procedure i en forventet varighed på mindre end fire timer, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18;
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) klasse 1-3;
  • Planlagt til elektiv åben eller laparoskopisk abdominal kirurgi, der forventes at vare mindre end 4 timer;
  • Administration af generel anæstesi og ≥ 1 dosis af ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere til endotracheal intubation eller vedligeholdelse af neuromuskulær blokade;
  • Planlagt, at ekstubering skal finde sted i OR;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gentag operation ved samme hospitalsindlæggelse;
  • På forhånd etableret behov eller forventes at kræve postoperativ mekanisk ventilation;
  • Tilstande, kirurgiske procedurer eller deltagerpositionering, der kan forstyrre TOF-Watch SX®-drift, kalibrering eller nøjagtighed;
  • Anæstesiologens brug af objektiv neuromuskulær monitorering under operation (f.eks. mekanomyografi, elektromyografi eller beslægtet metode);
  • Graviditet;
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg;
  • Medlem af eller et familiemedlem af personalet i undersøgelses- eller sponsorpersonalet, der er direkte involveret i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med resterende neuromuskulær blokade (NMB) (Train of Four [TOF]-forhold
Tidsramme: Umiddelbart før trakeal ekstubation i operationsstuen
Neuromuskulær funktion blev overvåget på tidspunktet for tracheal ekstubation ved at anvende tre TOF-elektriske stimuleringer til ulnarnerven og vurdere spjætreaktion ved adductor polices muskel. T1 og T4 refererer til størrelserne (højden) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af genvinding fra NMB, med et højere forhold, der indikerer større genvinding fra NMB. Et T4/T1-forhold på
Umiddelbart før trakeal ekstubation i operationsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med resterende NMB (TOF-forhold
Tidsramme: Umiddelbart efter PACU ankomst
Neuromuskulær funktion blev overvåget på tidspunktet for PACU-ankomst ved at anvende tre elektriske TOF-stimuleringer på ulnarnerven og vurdere spjætrespons ved adductor polices muskel. T1 og T4 refererer til størrelserne (højden) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af genvinding fra NMB, med et højere forhold, der indikerer større genvinding fra NMB. Et T4/T1-forhold på
Umiddelbart efter PACU ankomst
Procentdel af deltagere med resterende NMB ved forskellige TOF-forhold (
Tidsramme: Umiddelbart før trakeal ekstubation i operationsstuen
Neuromuskulær funktion blev overvåget på tidspunktet for tracheal ekstubation ved at anvende tre TOF-elektriske stimuleringer til ulnarnerven og vurdere spjætreaktion ved adductor polices muskel. T1 og T4 refererer til størrelserne (højden) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af inddrivelse fra NMB, med et højere forhold, der indikerer større inddrivelse fra NMB
Umiddelbart før trakeal ekstubation i operationsstuen
Procentdel af deltagere med resterende NMB ved forskellige TOF-forhold (
Tidsramme: Umiddelbart efter PACU-ankomst
Neuromuskulær funktion blev overvåget på tidspunktet for PACU-ankomst ved at anvende tre elektriske TOF-stimuleringer på ulnarnerven og vurdere spjætrespons ved adductor polices muskel. T1 og T4 refererer til størrelserne (højden) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af genvinding fra NMB, med et højere forhold, der indikerer større genvinding fra NMB.
Umiddelbart efter PACU-ankomst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinmin Wu

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinmin Wu, MD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCE50498

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Residual Curarization

Kliniske forsøg med TOF-Watch SX® Overvågning af NMB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner