Curarización residual y su incidencia en la extubación traqueal en China (RECITE-China)
9 de noviembre de 2015 actualizado por: Xinmin Wu
Este estudio evaluará las proporciones del tren de cuatro (TOF) del bloqueo neuromuscular residual (BNM) en la extubación traqueal cuando los anestesiólogos hayan determinado que se ha producido una recuperación total de la función neuromuscular utilizando criterios clínicos estándar para los participantes cuyo BNM inducido por la no despolarización es no revertido o revertido con un inhibidor de la acetilcolinesterasa administrado como atención de rutina estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional ciego prospectivo, de múltiples sitios, anestesiólogo y enfermera de PACU TOF-Watch SX® de pacientes quirúrgicos sometidos a procedimientos abdominales abiertos o laparoscópicos electivos que requieren anestesia general y bloqueo neuromuscular no despolarizante.
Hay dos aspectos temporales en la recopilación de datos: una recopilación prospectiva de datos en el quirófano y la PACU; y una revisión retrospectiva de expedientes una semana después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1571
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Chongqing, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Porcelana
- RenJi Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Cancer Hospital, China
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Xijing Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana
- Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los adultos de 18 años de edad o más programados para someterse a un procedimiento quirúrgico laparoscópico o abdominal abierto electivo con una duración anticipada de menos de cuatro horas serán contactados para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1-3;
- Programado para cirugía abdominal electiva abierta o laparoscópica que se prevé que dure menos de 4 horas;
- Administración de anestesia general y ≥ 1 dosis de bloqueadores neuromusculares no despolarizantes para intubación endotraqueal o mantenimiento del bloqueo neuromuscular;
- Planificado para que la extubación ocurra en el quirófano;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Rehacer la cirugía en el mismo ingreso hospitalario;
- Necesidad preestablecida o que se espera que requiera ventilación mecánica postoperatoria;
- Condiciones, procedimientos quirúrgicos o posicionamiento del participante que puedan interferir con el funcionamiento, la calibración o la precisión de TOF-Watch SX®;
- Uso del anestesiólogo de la monitorización neuromuscular objetiva durante la cirugía (p. mecanomiografía, electromiografía o método relacionado);
- El embarazo;
- Participación en cualquier otro ensayo clínico;
- Miembro o familiar del personal de investigación o del Patrocinador directamente involucrado en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con bloqueo neuromuscular residual (NMB) (relación de tren de cuatro [TOF]
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la extubación traqueal en el quirófano
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El funcionamiento neuromuscular se controló en el momento de la extubación traqueal aplicando tres estimulaciones eléctricas TOF al nervio cubital y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar.
T1 y T4 se refieren a las magnitudes (altura) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF.
La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB, con una relación más alta que indica una mayor recuperación de NMB.
Una relación T4/T1 de
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Inmediatamente antes de la extubación traqueal en el quirófano
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con NMB residual (relación TOF
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la llegada a la PACU
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El funcionamiento neuromuscular se controló en el momento de la llegada a la PACU aplicando tres estimulaciones eléctricas TOF al nervio cubital y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar.
T1 y T4 se refieren a las magnitudes (altura) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF.
La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB, con una relación más alta que indica una mayor recuperación de NMB.
Una relación T4/T1 de
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Inmediatamente después de la llegada a la PACU
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Porcentaje de participantes con NMB residual en varias proporciones TOF (
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la extubación traqueal en el quirófano
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El funcionamiento neuromuscular se controló en el momento de la extubación traqueal aplicando tres estimulaciones eléctricas TOF al nervio cubital y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar.
T1 y T4 se refieren a las magnitudes (altura) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF.
La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB, con una relación más alta que indica una mayor recuperación de NMB
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Inmediatamente antes de la extubación traqueal en el quirófano
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Porcentaje de participantes con NMB residual en varias proporciones TOF (
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la llegada a la PACU
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El funcionamiento neuromuscular se controló en el momento de la llegada a la PACU aplicando tres estimulaciones eléctricas TOF al nervio cubital y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar.
T1 y T4 se refieren a las magnitudes (altura) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF.
La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB, con una relación más alta que indica una mayor recuperación de NMB.
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Inmediatamente después de la llegada a la PACU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinmin Wu, MD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Franklin M, Avram MJ, Vender JS. Residual paralysis at the time of tracheal extubation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1840-1845. doi: 10.1213/01.ANE.0000151159.55655.CB.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Franklin M, Marymont JH, Avram MJ, Vender JS. Postanesthesia care unit recovery times and neuromuscular blocking drugs: a prospective study of orthopedic surgical patients randomized to receive pancuronium or rocuronium. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):193-200. doi: 10.1213/01.ANE.0000095040.36648.F7.
- Fezing AK, d'Hollander A, Boogaerts JG. Assessment of the postoperative residual curarisation using the train of four stimulation with acceleromyography. Acta Anaesthesiol Belg. 1999;50(2):83-6.
- Kopman AF, Yee PS, Neuman GG. Relationship of the train-of-four fade ratio to clinical signs and symptoms of residual paralysis in awake volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):765-71. doi: 10.1097/00000542-199704000-00005.
- Bissinger U, Schimek F, Lenz G. Postoperative residual paralysis and respiratory status: a comparative study of pancuronium and vecuronium. Physiol Res. 2000;49(4):455-62.
- Eriksson LI, Sundman E, Olsson R, Nilsson L, Witt H, Ekberg O, Kuylenstierna R. Functional assessment of the pharynx at rest and during swallowing in partially paralyzed humans: simultaneous videomanometry and mechanomyography of awake human volunteers. Anesthesiology. 1997 Nov;87(5):1035-43. doi: 10.1097/00000542-199711000-00005.
- Yu B, Ouyang B, Ge S, Luo Y, Li J, Ni D, Hu S, Xu H, Liu J, Min S, Li L, Ma Z, Xie K, Miao C, Wu X; RECITE-China Investigators. Incidence of postoperative residual neuromuscular blockade after general anesthesia: a prospective, multicenter, anesthetist-blind, observational study. Curr Med Res Opin. 2016;32(1):1-9. doi: 10.1185/03007995.2015.1103213. Epub 2015 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LCE50498
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