Остаточная кураризация и ее частота при экстубации трахеи в Китае (RECITE-China)
9 ноября 2015 г. обновлено: Xinmin Wu
В этом исследовании будет оцениваться остаточная нервно-мышечная блокада (НМБ) по шкале четырех (TOF) при экстубации трахеи, когда анестезиологи определили, что произошло полное восстановление нервно-мышечной функции, используя стандартные клинические критерии для участников, у которых недеполяризующий НМБ либо не реверсируется или реверсируется с помощью ингибитора ацетилхолинэстеразы, вводимого в соответствии со стандартной рутинной терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое слепое обсервационное исследование TOF-Watch SX® с участием анестезиолога и медсестры PACU хирургических пациентов, подвергающихся плановым лапароскопическим или открытым абдоминальным процедурам, требующим общей анестезии и недеполяризующей нервно-мышечной блокады.
Есть два временных аспекта сбора данных: проспективный сбор данных в операционной и PACU; и ретроспективный обзор карты через неделю после выписки из больницы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1571
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Chongqing, Китай
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Китай
- RenJi Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Cancer Hospital, China
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай
- Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для участия в исследовании будут приглашены взрослые в возрасте 18 лет и старше, которым запланировано плановое открытое абдоминальное или лапароскопическое хирургическое вмешательство продолжительностью менее четырех часов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18;
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1-3;
- Запланирована плановая открытая или лапароскопическая абдоминальная операция, которая, как ожидается, продлится менее 4 часов;
- Применение общей анестезии и ≥ 1 дозы недеполяризующих миорелаксантов для эндотрахеальной интубации или поддержания нервно-мышечной блокады;
- Экстубация запланирована в операционной;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Повторная операция при той же госпитализации;
- Предварительно установленная потребность или ожидаемая потребность в послеоперационной искусственной вентиляции легких;
- Условия, хирургические процедуры или положение участников, которые могут помешать работе, калибровке или точности TOF-Watch SX®;
- Использование анестезиологом объективного нервно-мышечного мониторинга во время операции (например, механомиография, электромиография или родственный метод);
- Беременность;
- Участие в любом другом клиническом исследовании;
- Член или член семьи персонала исследовательского или спонсорского персонала, непосредственно связанного с этим испытанием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с остаточной нервно-мышечной блокадой (NMB) (отношение поезда из четырех [TOF]
Временное ограничение: Непосредственно перед экстубацией трахеи в операционной
|
Нервно-мышечное функционирование контролировали во время экстубации трахеи, применяя три электрических импульса TOF к локтевому нерву и оценивая реакцию подергивания в мышце, приводящей большой палец.
T1 и T4 относятся к величине (высоте) первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва TOF.
Соотношение T4/T1 (выраженное десятичным числом до 1,0) указывает на степень восстановления после НМБ, при этом более высокое соотношение указывает на большее восстановление после НМБ.
Соотношение T4/T1
|
Непосредственно перед экстубацией трахеи в операционной
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с остаточным NMB (коэффициент TOF)
Временное ограничение: Сразу по прибытии PACU
|
Нервно-мышечное функционирование контролировали во время прибытия PACU путем применения трех электрических стимуляций TOF к локтевому нерву и оценки реакции подергивания в мышце, приводящей большой палец.
T1 и T4 относятся к величине (высоте) первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва TOF.
Соотношение T4/T1 (выраженное десятичным числом до 1,0) указывает на степень восстановления после НМБ, при этом более высокое соотношение указывает на большее восстановление после НМБ.
Соотношение T4/T1
|
Сразу по прибытии PACU
|
|
Процент участников с остаточным NMB при различных соотношениях TOF (
Временное ограничение: Непосредственно перед экстубацией трахеи в операционной
|
Нервно-мышечное функционирование контролировали во время экстубации трахеи, применяя три электрических импульса TOF к локтевому нерву и оценивая реакцию подергивания в мышце, приводящей большой палец.
T1 и T4 относятся к величине (высоте) первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва TOF.
Соотношение T4/T1 (выраженное десятичной дробью до 1,0) указывает на степень восстановления после НМБ, при этом более высокое соотношение указывает на большее восстановление после НМБ.
|
Непосредственно перед экстубацией трахеи в операционной
|
|
Процент участников с остаточным NMB при различных соотношениях TOF (
Временное ограничение: Сразу после прибытия PACU
|
Нервно-мышечное функционирование контролировали во время прибытия PACU путем применения трех электрических стимуляций TOF к локтевому нерву и оценки реакции подергивания в мышце, приводящей большой палец.
T1 и T4 относятся к величине (высоте) первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва TOF.
Соотношение T4/T1 (выраженное десятичным числом до 1,0) указывает на степень восстановления после НМБ, при этом более высокое соотношение указывает на большее восстановление после НМБ.
|
Сразу после прибытия PACU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xinmin Wu, MD, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Franklin M, Avram MJ, Vender JS. Residual paralysis at the time of tracheal extubation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1840-1845. doi: 10.1213/01.ANE.0000151159.55655.CB.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Franklin M, Marymont JH, Avram MJ, Vender JS. Postanesthesia care unit recovery times and neuromuscular blocking drugs: a prospective study of orthopedic surgical patients randomized to receive pancuronium or rocuronium. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):193-200. doi: 10.1213/01.ANE.0000095040.36648.F7.
- Fezing AK, d'Hollander A, Boogaerts JG. Assessment of the postoperative residual curarisation using the train of four stimulation with acceleromyography. Acta Anaesthesiol Belg. 1999;50(2):83-6.
- Kopman AF, Yee PS, Neuman GG. Relationship of the train-of-four fade ratio to clinical signs and symptoms of residual paralysis in awake volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):765-71. doi: 10.1097/00000542-199704000-00005.
- Bissinger U, Schimek F, Lenz G. Postoperative residual paralysis and respiratory status: a comparative study of pancuronium and vecuronium. Physiol Res. 2000;49(4):455-62.
- Eriksson LI, Sundman E, Olsson R, Nilsson L, Witt H, Ekberg O, Kuylenstierna R. Functional assessment of the pharynx at rest and during swallowing in partially paralyzed humans: simultaneous videomanometry and mechanomyography of awake human volunteers. Anesthesiology. 1997 Nov;87(5):1035-43. doi: 10.1097/00000542-199711000-00005.
- Yu B, Ouyang B, Ge S, Luo Y, Li J, Ni D, Hu S, Xu H, Liu J, Min S, Li L, Ma Z, Xie K, Miao C, Wu X; RECITE-China Investigators. Incidence of postoperative residual neuromuscular blockade after general anesthesia: a prospective, multicenter, anesthetist-blind, observational study. Curr Med Res Opin. 2016;32(1):1-9. doi: 10.1185/03007995.2015.1103213. Epub 2015 Nov 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LCE50498
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .