Jäännöskurarisaatio ja sen esiintyvyys henkitorven ekstubaatiossa Kiinassa (RECITE-China)
maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Xinmin Wu
Tässä tutkimuksessa arvioidaan jäljellä olevan neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) Train-Of-Four (TOF) -suhteita henkitorven ekstubaatiossa, kun anestesiologit ovat todenneet, että hermo-lihastoiminnan täydellinen palautuminen on tapahtunut käyttämällä tavanomaisia kliinisiä kriteerejä osallistujille, joiden ei-depolarisoimaton NMB on joko ei peruuteta tai päinvastainen asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorilla, jota annetaan tavallisen rutiinihoidon mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monessa paikassa anestesiologin ja PACU-sairaanhoitajan TOF-Watch SX® sokkoutettu havainnointitutkimus kirurgisista potilaista, joille tehdään elektiivisiä laparoskooppisia tai avoimia vatsan toimenpiteitä, jotka vaativat yleisanestesian ja ei-depolarisoivan neuromuskulaarisen salpauksen.
Tiedonkeruussa on kaksi ajallista näkökohtaa: mahdollinen tiedonkeruu syrjäisimmillä alueilla ja PACU:ssa; ja retrospektiivinen kaaviokatsaus viikon kuluttua sairaalasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1571
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Chongqing, Kiina
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Renji hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Cancer Hospital, China
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina
- Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joille on määrä tehdä valinnainen avoin vatsan tai laparoskooppinen leikkaus, jonka arvioitu kesto on alle neljä tuntia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä≥18;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 1-3;
- Suunniteltu valinnaiseen avoimeen tai laparoskooppiseen vatsan leikkaukseen, jonka odotetaan kestävän alle 4 tuntia;
- Yleisanestesian ja ≥ 1 annoksen ei-depolarisoivia hermolihassalpaajia endotrakeaaliseen intubaatioon tai hermo-lihassalpauksen ylläpitämiseen;
- Suunniteltu ekstubaatio tapahtuvaksi OR-alueella;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Toista leikkaus samassa sairaalassa;
- Ennalta määritetty tarve tai sen odotetaan vaativan leikkauksen jälkeistä mekaanista ventilaatiota;
- Olosuhteet, kirurgiset toimenpiteet tai osallistujan paikannus, jotka voivat häiritä TOF-Watch SX®:n toimintaa, kalibrointia tai tarkkuutta;
- Anestesiologi käyttää objektiivista neuromuskulaarista seurantaa leikkauksen aikana (esim. mekanomyografia, elektromyografia tai vastaava menetelmä);
- Raskaus;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Tutkimushenkilökunnan tai sponsorihenkilöstön jäsen tai perheenjäsen, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus (NMB) (neljän juna [TOF] -suhde
Aikaikkuna: Välittömästi ennen henkitorven ekstubaatiota OR
|
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin henkitorven ekstubaatiohetkellä käyttämällä kolmea TOF-sähköistä stimulaatiota kyynärluuhermoon ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollices -lihaksessa.
T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen (korkeuteen) TOF-hermostimulaation jälkeen.
T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaaliluvulla 1,0:aan asti) ilmaisee palautumisasteen NMB:stä, ja korkeampi suhde osoittaa suurempaa palautumista NMB:stä.
T4/T1-suhde
|
Välittömästi ennen henkitorven ekstubaatiota OR
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jäljellä oleva NMB (TOF-suhde
Aikaikkuna: Välittömästi PACU:n saapuessa
|
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin PACU:n saapuessa käyttämällä kolmea TOF-sähköistä stimulaatiota kyynärluun hermoon ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollices -lihaksessa.
T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen (korkeuteen) TOF-hermostimulaation jälkeen.
T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaaliluvulla 1,0:aan asti) ilmaisee palautumisasteen NMB:stä, ja korkeampi suhde osoittaa suurempaa palautumista NMB:stä.
T4/T1-suhde
|
Välittömästi PACU:n saapuessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jäljellä NMB eri TOF-suhteilla (
Aikaikkuna: Välittömästi ennen henkitorven ekstubaatiota OR
|
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin henkitorven ekstubaatiohetkellä käyttämällä kolmea TOF-sähköistä stimulaatiota kyynärluuhermoon ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollices -lihaksessa.
T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen (korkeuteen) TOF-hermostimulaation jälkeen.
T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaaliluvulla 1,0:aan asti) ilmaisee palautumisasteen NMB:stä, kun taas suurempi suhde osoittaa suurempaa palautumista NMB:stä
|
Välittömästi ennen henkitorven ekstubaatiota OR
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jäljellä NMB eri TOF-suhteilla (
Aikaikkuna: Välittömästi PACU:n saapuessa
|
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin PACU:n saapuessa käyttämällä kolmea TOF-sähköistä stimulaatiota kyynärluun hermoon ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollices -lihaksessa.
T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen (korkeuteen) TOF-hermostimulaation jälkeen.
T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaaliluvulla 1,0:aan asti) ilmaisee palautumisasteen NMB:stä, ja suurempi suhde osoittaa suurempaa palautumista NMB:stä.
|
Välittömästi PACU:n saapuessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xinmin Wu, MD, Peking University First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Franklin M, Avram MJ, Vender JS. Residual paralysis at the time of tracheal extubation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1840-1845. doi: 10.1213/01.ANE.0000151159.55655.CB.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Franklin M, Marymont JH, Avram MJ, Vender JS. Postanesthesia care unit recovery times and neuromuscular blocking drugs: a prospective study of orthopedic surgical patients randomized to receive pancuronium or rocuronium. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):193-200. doi: 10.1213/01.ANE.0000095040.36648.F7.
- Fezing AK, d'Hollander A, Boogaerts JG. Assessment of the postoperative residual curarisation using the train of four stimulation with acceleromyography. Acta Anaesthesiol Belg. 1999;50(2):83-6.
- Kopman AF, Yee PS, Neuman GG. Relationship of the train-of-four fade ratio to clinical signs and symptoms of residual paralysis in awake volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):765-71. doi: 10.1097/00000542-199704000-00005.
- Bissinger U, Schimek F, Lenz G. Postoperative residual paralysis and respiratory status: a comparative study of pancuronium and vecuronium. Physiol Res. 2000;49(4):455-62.
- Eriksson LI, Sundman E, Olsson R, Nilsson L, Witt H, Ekberg O, Kuylenstierna R. Functional assessment of the pharynx at rest and during swallowing in partially paralyzed humans: simultaneous videomanometry and mechanomyography of awake human volunteers. Anesthesiology. 1997 Nov;87(5):1035-43. doi: 10.1097/00000542-199711000-00005.
- Yu B, Ouyang B, Ge S, Luo Y, Li J, Ni D, Hu S, Xu H, Liu J, Min S, Li L, Ma Z, Xie K, Miao C, Wu X; RECITE-China Investigators. Incidence of postoperative residual neuromuscular blockade after general anesthesia: a prospective, multicenter, anesthetist-blind, observational study. Curr Med Res Opin. 2016;32(1):1-9. doi: 10.1185/03007995.2015.1103213. Epub 2015 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCE50498
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .