Curarisation résiduelle et son incidence lors de l'extubation trachéale en Chine (RECITE-China)
9 novembre 2015 mis à jour par: Xinmin Wu
Cette étude évaluera les rapports de train de quatre (TOF) de blocage neuromusculaire résiduel (NMB) lors de l'extubation trachéale lorsque les anesthésistes ont déterminé que la récupération complète de la fonction neuromusculaire s'est produite en utilisant des critères cliniques standard pour les participants dont le NMB induit par la dépolarisation est soit non inversé ou inversé avec un inhibiteur de l'acétylcholinestérase administré selon les soins de routine standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle en aveugle TOF-Watch SX® prospective, multi-site, anesthésiste et infirmière en salle de réveil, portant sur des patients chirurgicaux subissant des procédures laparoscopiques électives ou abdominales ouvertes nécessitant une anesthésie générale et un blocage neuromusculaire non dépolarisant.
Il y a deux aspects temporels à la collecte de données : une collecte de données prospective dans la salle d'opération et la PACU ; et un examen rétrospectif des dossiers une semaine après la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1571
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Chongqing, Chine
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai, Chine
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Chine
- Renji Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Cancer Hospital, China
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Shanghai, Chine
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Yangzhou, Jiangsu, Chine
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Xijing Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Chine
- Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les adultes de 18 ans ou plus devant subir une intervention chirurgicale abdominale ou laparoscopique ouverte élective d'une durée prévue de moins de quatre heures seront sollicités pour participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18 ;
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe 1-3 ;
- Prévu pour une chirurgie abdominale ouverte ou laparoscopique élective qui devrait durer moins de 4 heures ;
- Administration d'une anesthésie générale et ≥ 1 dose de bloqueurs neuromusculaires non dépolarisants pour l'intubation endotrachéale ou le maintien du blocage neuromusculaire ;
- Prévu que l'extubation se produise dans la salle d'opération ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Refaire la chirurgie sur la même admission à l'hôpital ;
- Besoin préétabli ou prévu de nécessiter une ventilation mécanique post-opératoire ;
- Conditions, procédures chirurgicales ou positionnement des participants susceptibles d'interférer avec le fonctionnement, l'étalonnage ou la précision du TOF-Watch SX® ;
- Utilisation par l'anesthésiste d'une surveillance neuromusculaire objective pendant la chirurgie (par ex. mécanomyographie, électromyographie ou méthode apparentée);
- Grossesse;
- Participation à tout autre essai clinique ;
- Membre ou membre de la famille du personnel de l'enquêteur ou du personnel du commanditaire directement impliqué dans cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant un blocage neuromusculaire résiduel (NMB) (rapport du train de quatre [TOF]
Délai: Immédiatement avant l'extubation trachéale en salle d'opération
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Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé au moment de l'extubation trachéale en appliquant trois stimulations électriques TOF au nerf cubital et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce.
T1 et T4 font référence aux amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses, respectivement, après la stimulation nerveuse TOF.
Le rapport T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) indique l'étendue de la récupération du NMB, un rapport plus élevé indiquant une plus grande récupération du NMB.
Un ratio T4/T1 de
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Immédiatement avant l'extubation trachéale en salle d'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec NMB résiduel (rapport TOF
Délai: Immédiatement après l'arrivée à la PACU
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Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé au moment de l'arrivée à la PACU en appliquant trois stimulations électriques TOF au nerf cubital et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce.
T1 et T4 font référence aux amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses, respectivement, après la stimulation nerveuse TOF.
Le rapport T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) indique l'étendue de la récupération du NMB, un rapport plus élevé indiquant une plus grande récupération du NMB.
Un ratio T4/T1 de
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Immédiatement après l'arrivée à la PACU
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Pourcentage de participants avec NMB résiduel à divers ratios TOF (
Délai: Immédiatement avant l'extubation trachéale en salle d'opération
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Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé au moment de l'extubation trachéale en appliquant trois stimulations électriques TOF au nerf cubital et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce.
T1 et T4 font référence aux amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses, respectivement, après la stimulation nerveuse TOF.
Le rapport T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) indique l'étendue de la récupération du NMB, un rapport plus élevé indiquant une plus grande récupération du NMB
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Immédiatement avant l'extubation trachéale en salle d'opération
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Pourcentage de participants avec NMB résiduel à divers ratios TOF (
Délai: Immédiatement après l'arrivée à la PACU
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Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé au moment de l'arrivée à la PACU en appliquant trois stimulations électriques TOF au nerf cubital et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce.
T1 et T4 font référence aux amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses, respectivement, après la stimulation nerveuse TOF.
Le rapport T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) indique l'étendue de la récupération du NMB, un rapport plus élevé indiquant une plus grande récupération du NMB.
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Immédiatement après l'arrivée à la PACU
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinmin Wu, MD, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Franklin M, Avram MJ, Vender JS. Residual paralysis at the time of tracheal extubation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1840-1845. doi: 10.1213/01.ANE.0000151159.55655.CB.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Franklin M, Marymont JH, Avram MJ, Vender JS. Postanesthesia care unit recovery times and neuromuscular blocking drugs: a prospective study of orthopedic surgical patients randomized to receive pancuronium or rocuronium. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):193-200. doi: 10.1213/01.ANE.0000095040.36648.F7.
- Fezing AK, d'Hollander A, Boogaerts JG. Assessment of the postoperative residual curarisation using the train of four stimulation with acceleromyography. Acta Anaesthesiol Belg. 1999;50(2):83-6.
- Kopman AF, Yee PS, Neuman GG. Relationship of the train-of-four fade ratio to clinical signs and symptoms of residual paralysis in awake volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):765-71. doi: 10.1097/00000542-199704000-00005.
- Bissinger U, Schimek F, Lenz G. Postoperative residual paralysis and respiratory status: a comparative study of pancuronium and vecuronium. Physiol Res. 2000;49(4):455-62.
- Eriksson LI, Sundman E, Olsson R, Nilsson L, Witt H, Ekberg O, Kuylenstierna R. Functional assessment of the pharynx at rest and during swallowing in partially paralyzed humans: simultaneous videomanometry and mechanomyography of awake human volunteers. Anesthesiology. 1997 Nov;87(5):1035-43. doi: 10.1097/00000542-199711000-00005.
- Yu B, Ouyang B, Ge S, Luo Y, Li J, Ni D, Hu S, Xu H, Liu J, Min S, Li L, Ma Z, Xie K, Miao C, Wu X; RECITE-China Investigators. Incidence of postoperative residual neuromuscular blockade after general anesthesia: a prospective, multicenter, anesthetist-blind, observational study. Curr Med Res Opin. 2016;32(1):1-9. doi: 10.1185/03007995.2015.1103213. Epub 2015 Nov 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Première publication (Estimation)
6 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LCE50498
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