Residuell kurarisering og dens forekomst ved trakealekstubering i Kina (RECITE-China)
9. november 2015 oppdatert av: Xinmin Wu
Denne studien vil vurdere gjenværende nevromuskulær blokade (NMB) Train-Of-Four (TOF)-forhold ved trakeal-ekstubering når anestesileger har bestemt at full gjenoppretting av nevromuskulær funksjon har skjedd ved bruk av standard kliniske kriterier for deltakere hvis ikke-depolariserende-induserte NMB er enten ikke reversert eller reversert med en acetylkolinesterasehemmer administrert i henhold til standard rutinebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multi-site, anestesiolog og PACU-sykepleier TOF-Watch SX® blindet observasjonsstudie av kirurgiske pasienter som gjennomgår elektive laparoskopiske eller åpne abdominale prosedyrer som krever generell anestesi og ikke-depolariserende nevromuskulær blokade.
Det er to tidsmessige aspekter ved datainnsamlingen: en prospektiv datainnsamling i operasjonsstuen og PACU; og en retrospektiv kartgjennomgang en uke etter utskrivning fra sykehus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1571
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Chongqing, Kina
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina
- RenJi Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Cancer Hospital, China
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne 18 år eller eldre som er planlagt å gjennomgå en elektiv åpen abdominal eller laparoskopisk kirurgi i en forventet varighet på mindre enn fire timer, vil bli kontaktet for deltakelse i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18;
- American Society of Anesthesiologists(ASA) klasse 1-3;
- Planlagt for elektiv åpen eller laparoskopisk abdominal kirurgi som forventes å vare mindre enn 4 timer;
- Administrering av generell anestesi og ≥ 1 dose ikke-depolariserende nevromuskulære blokkere for endotrakeal intubasjon eller vedlikehold av nevromuskulær blokade;
- Planlagt at ekstubering skal skje i operasjonsstuen;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gjenta operasjon ved samme sykehusinnleggelse;
- Forhåndsetablert behov eller forventet å kreve postoperativ mekanisk ventilasjon;
- Tilstander, kirurgiske prosedyrer eller deltakerposisjonering som kan forstyrre TOF-Watch SX®-drift, kalibrering eller nøyaktighet;
- Anestesilege bruker objektiv nevromuskulær overvåking under operasjonen (f. mekanomyografi, elektromyografi eller relatert metode);
- Svangerskap;
- Deltakelse i andre kliniske studier;
- Medlem eller familiemedlem av personellet til etterforsknings- eller sponsorpersonalet som er direkte involvert i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med gjenværende nevromuskulær blokade (NMB) (tog på fire [TOF]-forhold
Tidsramme: Umiddelbart før trakeal ekstubering i operasjonsstuen
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket på tidspunktet for trakeal ekstubasjon ved å bruke tre elektriske TOF-stimuleringer til ulnarnerven og vurdere rykningsrespons ved adductor polices muskel.
T1 og T4 refererer til størrelsen (høyden) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering.
T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra NMB, med et høyere forhold som indikerer større utvinning fra NMB.
Et T4/T1-forhold på
|
Umiddelbart før trakeal ekstubering i operasjonsstuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med gjenværende NMB (TOF-ratio
Tidsramme: Umiddelbart ved PACU ankomst
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket på tidspunktet for PACU-ankomst ved å bruke tre elektriske TOF-stimuleringer på ulnarnerven og vurdere rykningsresponsen ved adduktorpolices muskel.
T1 og T4 refererer til størrelsen (høyden) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering.
T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra NMB, med et høyere forhold som indikerer større utvinning fra NMB.
Et T4/T1-forhold på
|
Umiddelbart ved PACU ankomst
|
|
Prosentandel av deltakere med gjenværende NMB ved ulike TOF-forhold (
Tidsramme: Umiddelbart før trakeal ekstubering i operasjonsstuen
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket på tidspunktet for trakeal ekstubasjon ved å bruke tre elektriske TOF-stimuleringer til ulnarnerven og vurdere rykningsrespons ved adductor polices muskel.
T1 og T4 refererer til størrelsen (høyden) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering.
T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra NMB, med et høyere forhold som indikerer større utvinning fra NMB
|
Umiddelbart før trakeal ekstubering i operasjonsstuen
|
|
Prosentandel av deltakere med gjenværende NMB ved ulike TOF-forhold (
Tidsramme: Umiddelbart ved PACU-ankomst
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket på tidspunktet for PACU-ankomst ved å bruke tre elektriske TOF-stimuleringer på ulnarnerven og vurdere rykningsresponsen ved adduktorpolices muskel.
T1 og T4 refererer til størrelsen (høyden) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering.
T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra NMB, med et høyere forhold som indikerer større utvinning fra NMB.
|
Umiddelbart ved PACU-ankomst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinmin Wu, MD, Peking University First Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ. Development and feasibility of a scale to assess postoperative recovery: the post-operative quality recovery scale. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):892-905. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d960a9.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Debaene B, Plaud B, Dilly MP, Donati F. Residual paralysis in the PACU after a single intubating dose of nondepolarizing muscle relaxant with an intermediate duration of action. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1042-8. doi: 10.1097/00000542-200305000-00004.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Franklin M, Avram MJ, Vender JS. Residual paralysis at the time of tracheal extubation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1840-1845. doi: 10.1213/01.ANE.0000151159.55655.CB.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Franklin M, Marymont JH, Avram MJ, Vender JS. Postanesthesia care unit recovery times and neuromuscular blocking drugs: a prospective study of orthopedic surgical patients randomized to receive pancuronium or rocuronium. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):193-200. doi: 10.1213/01.ANE.0000095040.36648.F7.
- Fezing AK, d'Hollander A, Boogaerts JG. Assessment of the postoperative residual curarisation using the train of four stimulation with acceleromyography. Acta Anaesthesiol Belg. 1999;50(2):83-6.
- Kopman AF, Yee PS, Neuman GG. Relationship of the train-of-four fade ratio to clinical signs and symptoms of residual paralysis in awake volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):765-71. doi: 10.1097/00000542-199704000-00005.
- Bissinger U, Schimek F, Lenz G. Postoperative residual paralysis and respiratory status: a comparative study of pancuronium and vecuronium. Physiol Res. 2000;49(4):455-62.
- Eriksson LI, Sundman E, Olsson R, Nilsson L, Witt H, Ekberg O, Kuylenstierna R. Functional assessment of the pharynx at rest and during swallowing in partially paralyzed humans: simultaneous videomanometry and mechanomyography of awake human volunteers. Anesthesiology. 1997 Nov;87(5):1035-43. doi: 10.1097/00000542-199711000-00005.
- Yu B, Ouyang B, Ge S, Luo Y, Li J, Ni D, Hu S, Xu H, Liu J, Min S, Li L, Ma Z, Xie K, Miao C, Wu X; RECITE-China Investigators. Incidence of postoperative residual neuromuscular blockade after general anesthesia: a prospective, multicenter, anesthetist-blind, observational study. Curr Med Res Opin. 2016;32(1):1-9. doi: 10.1185/03007995.2015.1103213. Epub 2015 Nov 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LCE50498
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .