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Un programma di accesso esteso per Perampanel

15 aprile 2020 aggiornato da: Eisai Inc.

L'Extended Access Program (EAP) è un programma di accesso gestito per Perampanel. L'obiettivo principale di questo EAP è garantire che i pazienti che partecipano agli studi E2007-A001-207, E2007-G000-307 o E2007-G000-235 continuino ad avere accesso a perampanel fino a quando le compresse di perampanel non saranno disponibili in commercio per il trattamento di Partial Onset Sequestri (POS) nel paese in cui risiedono. Questo EAP sarà composto da 2 fasi:

  • Screening: il paziente inizierà il programma una volta completate le valutazioni di screening e il paziente sarà qualificato per la partecipazione.
  • Trattamento: ulteriori valutazioni, esami fisici e modifiche del dosaggio saranno determinati clinicamente dal medico curante.

I pazienti entreranno in questo programma con la stessa dose di perampanel che stavano ricevendo al termine della loro partecipazione allo studio precedente. Le dosi di perampanel e dei farmaci antiepilettici (AED) concomitanti possono essere aggiustate (cioè aggiunte, rimosse o modificate nella dose) in base al giudizio clinico.

Il trattamento sarà prescritto finché clinicamente appropriato secondo il giudizio del medico curante e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) approvato.

Il programma si completerà in modo scaglionato, paese per paese, man mano che perampanel sarà commercialmente disponibile per il trattamento dei POS in ogni paese.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina
        • Centro De Estudio Y Tratamiento De La Epilepsia Y Sueno - Cetes S.A.
      • Rosario, Argentina
      • San José Guaymallén, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
    • Provincia De Mendoza
      • Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentina, M5519FNF
        • Fundacion Cerebro Y Mente
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australia, VIC 3081
        • Clinical Trials, Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
      • Parkville, Australia, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Victoria, Australia
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Ottignies, Belgio
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Albert
      • Calgary, Albert, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T9
        • Youthdale Treatment Centers
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Cechia
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Chile
      • Puente Alto, Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sótero del Río
      • Valdivia, Chile
      • Valdivia, Chile
        • Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
  • Estonia
      • Laagri, Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Oy Neurodiagnostika Ap
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finlandia
      • Vantaa, Finlandia
  • Grecia
      • Greece, Grecia
  • Hong Kong
      • Kwai Chung, Hong Kong
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Netanya, Israele
  • Italia
      • Napoli, Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Lettonia
      • Prague, Lettonia
      • Riga, Lettonia
      • Riga, Lettonia, Lv-1004
        • Childrens Clinical University Hospital
      • Valmiera, Lettonia, Lv 4201
        • Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas Centrs'
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania, Lt-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskes Clinics
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya, Malaysia
  • Olanda
      • Haarlem, Olanda
      • Heeze, Olanda, 5591
        • Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Olanda, 2130
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
  • Spagna
      • Albacete, Spagna
      • Granada, Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnis La Fe Bulevar Sur
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangplee, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
      • Khonkaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taiwan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che partecipano allo Studio 207, allo Studio 307 o allo Studio 235 e che, a parere del medico curante, continuano a beneficiare del trattamento con perampanel (rivisto in base all'Emendamento 01)
  • Pazienti che forniscono il consenso informato ove applicabile in base ai requisiti locali.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare per la durata del programma e per un periodo di almeno 1 mese dopo l'ultima dose di perampanel di essere astinenti o di impegnarsi per l'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad es. un metodo a doppia barriera [preservativo più spermicida, preservativo più diaframma con spermicida])

Criteri di esclusione:

  • Pazienti residenti in paesi in cui il perampanel è disponibile in commercio per il trattamento della POS
  • Pazienti di sesso femminile in allattamento, in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-G000-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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