Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et udvidet adgangsprogram til Perampanel

15. april 2020 opdateret af: Eisai Inc.

Extended Access Program (EAP) er et administreret adgangsprogram til Perampanel. Hovedformålet med denne EAP er at sikre, at patienter, der deltager i studier E2007-A001-207, E2007-G000-307 eller E2007-G000-235, fortsat har adgang til perampanel, indtil perampanel-tabletter bliver kommercielt tilgængelige til behandling af Partial Onset Seizure (POS) i det land, hvor de bor. Dette EAP vil bestå af 2 faser:

  • Screening: Patienten starter programmet, når screeningsvurderingerne er afsluttet, og patienten er kvalificeret til deltagelse.
  • Behandling: Yderligere vurderinger, fysiske undersøgelser og dosisændringer vil blive klinisk bestemt af den behandlende læge.

Patienter vil deltage i dette program på den samme dosis perampanel, som de fik ved afslutningen af ​​deres deltagelse i tidligere undersøgelse. Doser af perampanel og samtidige antiepileptiske lægemidler (AED'er) kan justeres (dvs. tilføjes, fjernes eller ændres i dosis) baseret på klinisk vurdering.

Behandling vil blive ordineret, så længe det er klinisk relevant i henhold til den behandlende læges vurdering og det godkendte produktresumé (SmPC).

Programmet vil gennemføres på en forskudt måde, land for land, efterhånden som perampanel bliver kommercielt tilgængeligt til behandling af POS i hvert land.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina
        • Centro De Estudio Y Tratamiento De La Epilepsia Y Sueno - Cetes S.A.
      • Rosario, Argentina
      • San José Guaymallén, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
    • Provincia De Mendoza
      • Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentina, M5519FNF
        • Fundacion Cerebro Y Mente
  • Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australien, VIC 3081
        • Clinical Trials, Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
      • Parkville, Australien, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Victoria, Australien
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Ottignies, Belgien
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Albert
      • Calgary, Albert, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T9
        • Youthdale Treatment Centers
  • Chile
      • Puente Alto, Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Valdivia, Chile
      • Valdivia, Chile
        • Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
  • Estland
      • Laagri, Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Oy Neurodiagnostika Ap
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Vantaa, Finland
  • Grækenland
      • Greece, Grækenland
  • Holland
      • Haarlem, Holland
      • Heeze, Holland, 5591
        • Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Holland, 2130
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Hong Kong
      • Kwai Chung, Hong Kong
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Netanya, Israel
  • Italien
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Letland
      • Prague, Letland
      • Riga, Letland
      • Riga, Letland, Lv-1004
        • Childrens Clinical University Hospital
      • Valmiera, Letland, Lv 4201
        • Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas Centrs'
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litauen, Lt-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskes Clinics
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya, Malaysia
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnis La Fe Bulevar Sur
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taiwan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangplee, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
      • Khonkaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltager i enten undersøgelse 207, undersøgelse 307 eller undersøgelse 235, og som efter den behandlende læges opfattelse fortsat har gavn af behandling med perampanel (revideret i henhold til ændring 01)
  • Patienter, der giver informeret samtykke, hvor det er relevant i henhold til lokale krav.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal under hele programmets varighed og i en periode på mindst 1 måned efter sidste dosis perampanel acceptere at være afholdende eller forpligte sig til en konsekvent og korrekt brug af en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f.eks. en dobbeltbarrieremetode [kondom plus spermicid, kondom plus diafragma med spermicid])

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bosat i lande, hvor perampanel er kommercielt tilgængeligt til behandling af POS
  • Kvindelige patienter, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (SKØN)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2007-G000-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perampanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner