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Perampanel 的扩展访问程序

2020年4月15日更新者：Eisai Inc.

扩展访问程序 (EAP) 是 Perampanel 的管理访问程序。本 EAP 的主要目标是确保参与研究 E2007-A001-207、E2007-G000-307 或 E2007-G000-235 的患者继续获得吡仑帕奈，直到吡仑帕奈片剂上市销售以治疗他们所在国家/地区的部分发作 (POS)。该 EAP 将包括两个阶段：

筛选：一旦筛选评估完成并且患者有资格参与，患者将开始该计划。
治疗：额外的评估、身体检查和剂量变化将由主治医师临床决定。

患者将使用他们在参与先前研究结束时接受的相同剂量的吡仑帕奈进入该计划。可以根据临床判断调整（即添加、移除或改变剂量）吡仑帕奈和合并使用的抗癫痫药 (AED) 的剂量。

根据主治医师的判断和批准的产品特性摘要 (SmPC)，只要临床合适，就会开出治疗方案。

当吡仑帕奈在每个国家商业化用于治疗 POS 时，该计划将以交错的方式逐个国家完成。

研究概览

地位

不再可用

条件

部分发作

干预/治疗

药品：吡仑帕奈

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Ashkelon、以色列、78278
    - Barzilai Medical Center
  - Haifa、以色列
  - Haifa、以色列、31096
    - Rambam Medical Center
  - Holon、以色列、58100
    - Edith Wolfson Medical Center
  - Netanya、以色列
加拿大
- - Calgary、加拿大
  - London, Ontario、加拿大
- Albert
  - Calgary、Albert、加拿大、T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
    - London Health Sciences Center
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1T9
    - Youthdale Treatment Centers
匈牙利
- - Budapest、匈牙利
台湾
- - Tainan、台湾
  - Taiwan、台湾
  - Taoyuan、台湾
希腊
- - Greece、希腊
意大利
- - Napoli、意大利
  - Napoli、意大利、80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
拉脱维亚
- - Prague、拉脱维亚
  - Riga、拉脱维亚
  - Riga、拉脱维亚、Lv-1004
    - Childrens Clinical University Hospital
  - Valmiera、拉脱维亚、Lv 4201
    - Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas Centrs'
捷克语
- - Brno、捷克语、656 91
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Hradec Kralove、捷克语、500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Ostrava、捷克语
  - Prague、捷克语、150 06
    - Fakultni nemocnice v Motole
智利
- - Puente Alto、智利
  - Santiago、智利
  - Santiago、智利
    - Hospital Dr. Sotero del Rio
  - Valdivia、智利
  - Valdivia、智利
    - Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
比利时
- - Edegem、比利时
  - Edegem、比利时、2650
    - UZ Antwerpen
  - Gent、比利时
  - Ghent、比利时、9000
    - UZ Gent
  - Ottignies、比利时
波兰
- - Gdansk、波兰
  - Gdansk、波兰、80-952
    - Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
泰国
- - Bangkok、泰国、10400
    - Phramongkutklao Hospital
  - Bangkok、泰国、10330
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
  - Bangplee、泰国
  - Chiang Mai、泰国、50200
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
  - Khonkaen、泰国、40002
    - Srinagarind Hospital
澳大利亚
- - Fitzroy、澳大利亚
  - Fitzroy、澳大利亚、VIC 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
  - Heidelberg、澳大利亚、VIC 3081
    - Clinical Trials, Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
  - Parkville、澳大利亚、VIC 3050
    - Royal Melbourne Hospital
  - Victoria、澳大利亚
爱沙尼亚
- - Laagri、爱沙尼亚
  - Tallinn、爱沙尼亚、10617
    - West Tallinn Central Hospital
  - Tallinn、爱沙尼亚、13419
    - Tallinn Children's Hospital
  - Tallinn、爱沙尼亚、13419
    - Oy Neurodiagnostika Ap
  - Tartu、爱沙尼亚、51014
    - Tartu University Hospital
立陶宛
- - Kaunas、立陶宛
  - Kaunas、立陶宛、LT-50009
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
  - Klaipeda、立陶宛、LT-92288
    - Klaipeda university hospital
  - Vilnius、立陶宛、Lt-08661
    - Vilnius University Hospital Santariskes Clinics
芬兰
- - Vantaa、芬兰
荷兰
- - Haarlem、荷兰
  - Heeze、荷兰、5591
    - Kempenhaeghe
  - Hoofddorp、荷兰、2130
    - Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
西班牙
- - Albacete、西班牙
  - Granada、西班牙
  - Granada、西班牙、18012
    - Hospital Universitario San Cecilio
  - Madrid、西班牙、28040
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、西班牙
  - Valencia、西班牙
  - Valencia、西班牙、46026
    - Hospital Universitari I Politècnis La Fe Bulevar Sur
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷
  - Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
    - Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
  - Cordoba、阿根廷
    - Centro De Estudio Y Tratamiento De La Epilepsia Y Sueno - Cetes S.A.
  - Rosario、阿根廷
  - San José Guaymallén、阿根廷
  - San Miguel de Tucumán、阿根廷
- Provincia De Mendoza
  - Mendoza、Provincia De Mendoza、阿根廷、M5519FNF
    - Fundacion Cerebro Y Mente
香港
- - Kwai Chung、香港
马来西亚
- - Kuala Lumpur、马来西亚、59100
    - University Malaya Medical Centre
  - Petaling Jaya、马来西亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

参与研究 207、研究 307 或研究 235 且治疗医师认为继续受益于吡仑帕奈治疗的患者（根据修正案 01 修订）
根据当地要求在适用情况下提供知情同意的患者。
有生育能力的女性患者必须同意在项目期间和最后一次服用吡仑帕奈后至少 1 个月内戒除或承诺始终如一地正确使用医学上可接受的节育方法（例如，双屏障方法[避孕套加杀精子剂，避孕套加隔膜加杀精子剂]）

排除标准：

居住在可商购吡仑帕奈用于治疗 POS 的国家/地区的患者
哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2013年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月4日

首次发布 (估计)

2013年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月15日

最后验证

2020年3月1日