Ett program för utökad åtkomst för Perampanel
15 april 2020 uppdaterad av: Eisai Inc.
Extended Access Program (EAP) är ett hanterat åtkomstprogram för Perampanel. Huvudsyftet med denna EAP är att säkerställa att patienter som deltar i studierna E2007-A001-207, E2007-G000-307 eller E2007-G000-235 fortsätter att ha tillgång till perampanel tills dess att perampanel-tabletter blir kommersiellt tillgängliga för behandling av Partial Onset Seizure (POS) i det land där de är bosatta. Detta EAP kommer att bestå av två faser:
- Screening: Patienten kommer att starta programmet när screeningutvärderingarna är klara och patienten är kvalificerad för deltagande.
- Behandling: Ytterligare bedömningar, fysiska undersökningar och dosförändringar kommer att bestämmas kliniskt av den behandlande läkaren.
Patienter kommer att gå in i detta program på samma dos av perampanel som de fick i slutet av sitt deltagande i tidigare studie. Doser av perampanel och av samtidiga antiepileptika (AED) kan justeras (dvs läggas till, tas bort eller ändras i dos) baserat på klinisk bedömning.
Behandling kommer att ordineras så länge det är kliniskt lämpligt enligt den behandlande läkarens bedömning och den godkända produktresumén (SmPC).
Programmet kommer att slutföras på ett förskjutet sätt, land för land, när och när perampanel blir kommersiellt tillgänglig för behandling av POS i varje land.
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Cordoba, Argentina
- Centro De Estudio Y Tratamiento De La Epilepsia Y Sueno - Cetes S.A.
-
Rosario, Argentina
-
San José Guaymallén, Argentina
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
-
-
Provincia De Mendoza
-
Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentina, M5519FNF
- Fundacion Cerebro Y Mente
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australien
-
Fitzroy, Australien, VIC 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australien, VIC 3081
- Clinical Trials, Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
-
Parkville, Australien, VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Victoria, Australien
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgien
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Ottignies, Belgien
-
-
-
-
-
Puente Alto, Chile
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Valdivia, Chile
-
Valdivia, Chile
- Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
-
-
-
-
-
Laagri, Estland
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- Oy Neurodiagnostika Ap
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Vantaa, Finland
-
-
-
-
-
Greece, Grekland
-
-
-
-
-
Kwai Chung, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Netanya, Israel
-
-
-
-
-
Napoli, Italien
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
-
Albert
-
Calgary, Albert, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T9
- Youthdale Treatment Centers
-
-
-
-
-
Prague, Lettland
-
Riga, Lettland
-
Riga, Lettland, Lv-1004
- Childrens Clinical University Hospital
-
Valmiera, Lettland, Lv 4201
- Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas Centrs'
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litauen, Lt-08661
- Vilnius University Hospital Santariskes Clinics
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Petaling Jaya, Malaysia
-
-
-
-
-
Haarlem, Nederländerna
-
Heeze, Nederländerna, 5591
- Kempenhaeghe
-
Hoofddorp, Nederländerna, 2130
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien
-
Granada, Spanien
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari I Politècnis La Fe Bulevar Sur
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
-
Taiwan, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
-
Bangplee, Thailand
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
-
Khonkaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjeckien
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som deltar i antingen studie 207, studie 307 eller studie 235 och som enligt den behandlande läkarens åsikt fortsätter att dra nytta av behandling med perampanel (reviderad enligt ändring 01)
- Patienter som ger informerat samtycke där tillämpligt enligt lokala krav.
- Kvinnliga fertila patienter måste gå med på att under programmets varaktighet och under en period av minst 1 månad efter den sista dosen av perampanel vara abstinenta eller förbinda sig till en konsekvent och korrekt användning av en medicinskt acceptabel preventivmetod (t.ex. en dubbelbarriärmetod [kondom plus spermicid, kondom plus diafragma med spermicid])
Exklusions kriterier:
- Patienter som bor i länder där perampanel är kommersiellt tillgänglig för behandling av POS
- Kvinnliga patienter som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
6 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2007-G000-401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .