Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu do Perampanelu

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Program rozszerzonego dostępu (EAP) to zarządzany program dostępu do Perampanelu. Głównym celem tego EAP jest zapewnienie pacjentom uczestniczącym w badaniach E2007-A001-207, E2007-G000-307 lub E2007-G000-235 dalszego dostępu do perampanelu do czasu, gdy tabletki perampanelu staną się dostępne na rynku do leczenia Napady częściowe (POS) w kraju zamieszkania. Ten EAP będzie składał się z 2 faz:

  • Badanie przesiewowe: Pacjent rozpocznie program po zakończeniu ocen przesiewowych i zakwalifikowaniu pacjenta do udziału.
  • Leczenie: Dodatkowe oceny, badania fizykalne i zmiany dawkowania zostaną określone klinicznie przez lekarza prowadzącego.

Pacjenci przystąpią do tego programu z taką samą dawką perampanelu, jaką otrzymywali pod koniec udziału w poprzednim badaniu. Dawki perampanelu i jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych (LPP) można dostosować (tj. dodać, usunąć lub zmienić dawkę) na podstawie oceny klinicznej.

Leczenie będzie przepisywane tak długo, jak będzie to klinicznie właściwe, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego i zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Program będzie realizowany w sposób rozłożony w czasie, w poszczególnych krajach, w miarę jak perampanel stanie się dostępny na rynku do leczenia POS w każdym kraju.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentyna
        • Centro De Estudio Y Tratamiento De La Epilepsia Y Sueno - Cetes S.A.
      • Rosario, Argentyna
      • San José Guaymallén, Argentyna
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
    • Provincia De Mendoza
      • Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentyna, M5519FNF
        • Fundacion Cerebro Y Mente
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australia, VIC 3081
        • Clinical Trials, Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
      • Parkville, Australia, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Victoria, Australia
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Ottignies, Belgia
  • Chile
      • Puente Alto, Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Valdivia, Chile
      • Valdivia, Chile
        • Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Czechy
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Estonia
      • Laagri, Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Oy Neurodiagnostika Ap
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finlandia
      • Vantaa, Finlandia
  • Grecja
      • Greece, Grecja
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnis La Fe Bulevar Sur
  • Holandia
      • Haarlem, Holandia
      • Heeze, Holandia, 5591
        • Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Holandia, 2130
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Hongkong
      • Kwai Chung, Hongkong
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Netanya, Izrael
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Albert
      • Calgary, Albert, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T9
        • Youthdale Treatment Centers
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litwa, Lt-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskes Clinics
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya, Malezja
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangplee, Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
      • Khonkaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taiwan, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
  • Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Łotwa
      • Prague, Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Riga, Łotwa, Lv-1004
        • Childrens Clinical University Hospital
      • Valmiera, Łotwa, Lv 4201
        • Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas Centrs'

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu 207, badaniu 307 lub badaniu 235 i którzy w opinii lekarza prowadzącego nadal odnoszą korzyści z leczenia perampanelem (zmieniony zgodnie z poprawką 01)
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, tam gdzie ma to zastosowanie, zgodnie z lokalnymi wymogami.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na czas trwania programu i co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki perampanelu na abstynencję lub zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji (np. metoda podwójnej bariery [prezerwatywa plus środek plemnikobójczy, prezerwatywa plus diafragma ze środkiem plemnikobójczym])

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieszkający w krajach, w których perampanel jest dostępny w handlu do leczenia POS
  • Pacjentki karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-G000-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perampanel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj