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Ein erweitertes Zugriffsprogramm für Perampanel

15. April 2020 aktualisiert von: Eisai Inc.

Das Extended Access Program (EAP) ist ein verwaltetes Zugriffsprogramm für Perampanel. Das Hauptziel dieses EAP ist sicherzustellen, dass Patienten, die an den Studien E2007-A001-207, E2007-G000-307 oder E2007-G000-235 teilnehmen, weiterhin Zugang zu Perampanel haben, bis zu diesem Zeitpunkt Perampanel-Tabletten für die Behandlung von im Handel erhältlich sind Partielle Anfälle (POS) in dem Land, in dem sie leben. Dieses EAP besteht aus 2 Phasen:

  • Screening: Der Patient beginnt mit dem Programm, sobald die Screening-Beurteilungen abgeschlossen sind und der Patient für die Teilnahme qualifiziert ist.
  • Behandlung: Zusätzliche Untersuchungen, körperliche Untersuchungen und Dosisänderungen werden vom behandelnden Arzt klinisch festgelegt.

Die Patienten nehmen an diesem Programm mit der gleichen Perampanel-Dosis teil, die sie am Ende ihrer Teilnahme an der vorherigen Studie erhalten haben. Die Dosen von Perampanel und begleitenden Antiepileptika (AEDs) können je nach klinischer Beurteilung angepasst (d. h. hinzugefügt, entfernt oder in der Dosis geändert) werden.

Die Behandlung wird so lange verschrieben, wie es nach Einschätzung des behandelnden Arztes und der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) klinisch angemessen ist.

Das Programm wird gestaffelt von Land zu Land abgeschlossen, sobald Perampanel für die Behandlung von POS in jedem Land kommerziell verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentinien
        • Centro De Estudio Y Tratamiento De La Epilepsia Y Sueno - Cetes S.A.
      • Rosario, Argentinien
      • San José Guaymallén, Argentinien
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
    • Provincia De Mendoza
      • Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentinien, M5519FNF
        • Fundacion Cerebro Y Mente
  • Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australien, VIC 3081
        • Clinical Trials, Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
      • Parkville, Australien, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Victoria, Australien
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Ottignies, Belgien
  • Chile
      • Puente Alto, Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Valdivia, Chile
      • Valdivia, Chile
        • Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
  • Estland
      • Laagri, Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Oy Neurodiagnostika Ap
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finnland
      • Vantaa, Finnland
  • Griechenland
      • Greece, Griechenland
  • Hongkong
      • Kwai Chung, Hongkong
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Netanya, Israel
  • Italien
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Albert
      • Calgary, Albert, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T9
        • Youthdale Treatment Centers
  • Lettland
      • Prague, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Riga, Lettland, Lv-1004
        • Childrens Clinical University Hospital
      • Valmiera, Lettland, Lv 4201
        • Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas Centrs'
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litauen, Lt-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskes Clinics
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya, Malaysia
  • Niederlande
      • Haarlem, Niederlande
      • Heeze, Niederlande, 5591
        • Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Niederlande, 2130
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnis La Fe Bulevar Sur
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taiwan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangplee, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
      • Khonkaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die entweder an Studie 207, Studie 307 oder Studie 235 teilnehmen und die nach Ansicht des behandelnden Arztes weiterhin von der Behandlung mit Perampanel profitieren (überarbeitet gemäß Änderung 01)
  • Patienten, die gegebenenfalls gemäß den lokalen Anforderungen ihre Einverständniserklärung abgeben.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, für die Dauer des Programms und für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat nach der letzten Perampanel-Dosis abstinent zu sein oder sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer medizinisch akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung (z. B. eine Doppelbarrierenmethode [Kondom plus Spermizid, Kondom plus Diaphragma mit Spermizid])

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Wohnsitz in Ländern, in denen Perampanel für die Behandlung von POS kommerziell erhältlich ist
  • Patientinnen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-G000-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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