Программа расширенного доступа к перампанелю
15 апреля 2020 г. обновлено: Eisai Inc.
Программа расширенного доступа (EAP) — это программа управляемого доступа для Perampanel. Основная цель этого EAP заключается в обеспечении того, чтобы пациенты, участвующие в исследованиях E2007-A001-207, E2007-G000-307 или E2007-G000-235, продолжали иметь доступ к перампанелу до тех пор, пока таблетки перампанела не станут коммерчески доступными для лечения Частичные припадки (POS) в стране, в которой они проживают. Этот EAP будет состоять из 2-х этапов:
- Скрининг: пациент начнет программу после того, как будут завершены скрининговые оценки и пациент будет допущен к участию.
- Лечение: Дополнительные оценки, медицинские осмотры и изменения дозировки будут клинически определены лечащим врачом.
Пациенты будут участвовать в этой программе на той же дозе перампанела, которую они получали в конце своего участия в предыдущем исследовании. Дозы перампанела и сопутствующих противоэпилептических препаратов (ПЭП) могут быть скорректированы (то есть добавлены, удалены или изменены в дозе) на основании клинической оценки.
Лечение будет назначаться до тех пор, пока оно будет клинически целесообразным в соответствии с мнением лечащего врача и утвержденной сводкой характеристик продукта (SmPC).
Программа будет завершаться поэтапно, по странам, по мере того, как перампанел станет коммерчески доступным для лечения POS в каждой стране.
Обзор исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия
-
Fitzroy, Австралия, VIC 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Австралия, VIC 3081
- Clinical Trials, Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
-
Parkville, Австралия, VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Victoria, Австралия
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
-
Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Cordoba, Аргентина
- Centro De Estudio Y Tratamiento De La Epilepsia Y Sueno - Cetes S.A.
-
Rosario, Аргентина
-
San José Guaymallén, Аргентина
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина
-
-
Provincia De Mendoza
-
Mendoza, Provincia De Mendoza, Аргентина, M5519FNF
- Fundacion Cerebro Y Mente
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Бельгия
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Ottignies, Бельгия
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
-
-
-
-
Kwai Chung, Гонконг
-
-
-
-
-
Greece, Греция
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Израиль
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Израиль, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Netanya, Израиль
-
-
-
-
-
Albacete, Испания
-
Granada, Испания
-
Granada, Испания, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
-
Valencia, Испания
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari I Politècnis La Fe Bulevar Sur
-
-
-
-
-
Napoli, Италия
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
-
London, Ontario, Канада
-
-
Albert
-
Calgary, Albert, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1T9
- Youthdale Treatment Centers
-
-
-
-
-
Prague, Латвия
-
Riga, Латвия
-
Riga, Латвия, Lv-1004
- Childrens Clinical University Hospital
-
Valmiera, Латвия, Lv 4201
- Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas Centrs'
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
-
Kaunas, Литва, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Литва, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Литва, Lt-08661
- Vilnius University Hospital Santariskes Clinics
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Petaling Jaya, Малайзия
-
-
-
-
-
Haarlem, Нидерланды
-
Heeze, Нидерланды, 5591
- Kempenhaeghe
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2130
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
-
Bangplee, Таиланд
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
-
Khonkaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань
-
Taiwan, Тайвань
-
Taoyuan, Тайвань
-
-
-
-
-
Vantaa, Финляндия
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Чехия
-
Prague, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Puente Alto, Чили
-
Santiago, Чили
-
Santiago, Чили
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Valdivia, Чили
-
Valdivia, Чили
- Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
-
-
-
-
-
Laagri, Эстония
-
Tallinn, Эстония, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Oy Neurodiagnostika Ap
-
Tartu, Эстония, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые участвуют в исследовании 207, исследовании 307 или исследовании 235 и которые, по мнению лечащего врача, продолжают получать пользу от лечения перампанелом (пересмотрено в соответствии с Поправкой 01).
- Пациенты, которые дают информированное согласие, когда это применимо в соответствии с местными требованиями.
- Пациентки женского пола детородного возраста должны согласиться на период действия программы и в течение не менее 1 месяца после последней дозы перампанела воздерживаться от употребления алкоголя или придерживаться постоянного и правильного использования приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью (например, метод двойного барьера [презерватив плюс спермицид, презерватив плюс диафрагма со спермицидом])
Критерий исключения:
- Пациенты, проживающие в странах, где перампанел коммерчески доступен для лечения ПОС.
- Женщины-пациенты, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2007-G000-401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .